- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05965232
Фиброз и стеатоз у пациентов с психическими заболеваниями (FibroPsy)
Скрининг тяжелого фиброза печени с помощью FibroScan у населения с тяжелым психическим расстройством, получающим лечение в течение не менее двух лет.
Актуальность: Тяжелые психические заболевания (шизофрения, биполярность, депрессия, тревожный синдром) часто связаны с метаболическим синдромом, включая неалкогольный стеатогепатит, который, вероятно, неправильно диагностируется у пациентов с психическими заболеваниями. Кроме того, длительное воздействие таких веществ, как алкоголь или одно или несколько психотропных средств, может играть роль детоксикации печени. Благодаря жесткости печени, основанной на FibroScan®, и CAP (параметр контролируемого затухания), мы хотели изучить распространенность тяжелого фиброза и стеатоза в этой популяции.
Материалы и методы: Проспективное исследование 385 человек, госпитализированных в психиатрический стационар по поводу шизофрении, биполярного расстройства, депрессии или тревожно-депрессивного расстройства и получающих психотропное лечение в течение не менее 2 лет, которым был проведен FibroScan®, анализ крови и запись клинического данные были проведены после информирования и информированного согласия.
Ожидаемые преимущества: это исследование должно показать ожидаемый повышенный риск фиброза. FibroScan® в этой популяции и определить факторы риска, более связанные с факторами риска. Общий или целенаправленный скрининг на выявленные факторы риска в этой популяции мог бы помочь оптимизировать в этой популяции, мог бы помочь оптимизировать выбор и дозировку психотропных или психотропных препаратов и, прежде всего, помочь определить стратегию лечения печени и стратегию профилактики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с психическими заболеваниями часто подвергаются повышенному риску смертности по сравнению с населением в целом: было описано сокращение ожидаемой продолжительности жизни от 7 до 24 лет. Соматические заболевания объясняют 60% этого превышения смертности, особенно сердечно-сосудистые заболевания. Примечательно, что метаболическому синдрому чаще подвержены пациенты с хроническими психическими расстройствами, такими как депрессия, биполярное расстройство или шизофрения. Недавний метаанализ показал, что у пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями ОР развития метаболического синдрома составил 1,58 (1,35-1,86).
Стеатоз или избыток жира в гепатоцитах определяют НАЖБП (неалкогольная жировая болезнь печени). НАЖБП представляет собой спектр заболеваний печени, связанных с метаболическим синдромом. При НАЖБП НАСГ (неалкогольный стеатогепатит) возникает примерно в 5 % случаев, при этом воспаление и/или фиброз печени связаны со стеатозом: в этом случае выживаемость ухудшается, особенно со специфическим риском цирроза печени у 20 % пациентов с НАСГ. и 3% пациентов с НАЖБП. Гепатокарцинома является осложнением цирроза печени, но может наблюдаться при отсутствии цирроза почти в 30% случаев. Его распространенность прогрессивно увеличивается с 20 до 27%. Это, вероятно, станет основной причиной трансплантации печени в ближайшие годы. В противном случае пациенты с НАЖБП также подвержены осложнениям, не связанным с печенью: сердечно-сосудистый риск выше в этой популяции и является основным риском смертности.
Хотя НАЖБП является частым заболеванием, сегодня ее, как правило, неправильно диагностируют, в основном из-за отсутствия симптомов и систематического скрининга. Кроме того, важно диагностировать эволюционную стадию: чистая НАЖБП, НАСГ и стадия фиброза. Биопсия печени остается золотым стандартом, несмотря на ее ограничения, связанные с вариабельностью образца и различиями в интерпретации даже между опытными патологоанатомами.
Однако были описаны специфические риски, связанные с этой процедурой, такие как кровотечение и даже незначительный риск смерти. Кроме того, биопсия печени является дорогостоящей. Все эти аргументы объясняют сложность применения этой инвазивной стратегии при скрининге в общей популяции. Вот почему были разработаны различные методы, основанные на неинвазивных тестах, для диагностики фиброза - основного прогностического фактора - и в последнее время для более предварительной оценки стеатоза и воспаления. Для оценки стадии фиброза используются два основных метода: сывороточные биомаркеры и жесткость печени. Биомаркеры сыворотки не являются параметрическими (например, показатель фиброза НАЖБП, Fib4, показатель Forns и совсем недавно eLIFT). или параметрические (например, FibroTest, FibroMeter.). Жесткость печени в основном оценивается с помощью FibroScan: он легко доступен и воспроизводим. Это было в значительной степени подтверждено при различных заболеваниях печени, включая НАЖБП. Одновременно оценивается стеатоз благодаря CAP (параметр контролируемого затухания). Стратегии, основанные на ассоциациях различных маркеров, были оценены для повышения чувствительности и специфичности каждого метода, взятого отдельно для оценки фиброза. Появились специальные комбинации эластометрии и биомаркеров, такие как FibroMeterVCTE и FAST.
В области психиатрии скрининг НАЖБП может иметь важное значение для выявления пациентов с риском для печени, а также с потенциальным метаболическим риском, особенно с учетом того, что доступно специфическое лечение.
Даже если связь между НАЖБП и психическими расстройствами была описана, ее точная распространенность и влияние точно не установлены.
Вот почему мы стремились изучить распространенность фиброза и стеатоза печени у пациентов с хроническими психическими заболеваниями. Мы провели проспективное описательное одноцентровое исследование в психиатрической больнице Эскирол в Лиможе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелым психическим расстройством (психотическое расстройство, аффективное расстройство, тревога или тревожное расстройство), получающие лечение психотропными препаратами (нейролептиками и/или антидепрессантами) в течение не менее двух лет.
и/или антидепрессант) в течение не менее двух лет и госпитализированы в отделения лечения этих расстройств в следственных центрах.
- Субъекты или их законные представители, давшие информированное согласие, с социальным страхованием, в возрасте старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Кратковременные опасные для жизни состояния
- Заболевание печени, уже диагностированное при включении: рак, цирроз, хроническое или острое или острое заболевание печени
- Отсутствие лечения антипсихотиками или антидепрессантами
- Противовирусное лечение, демонстрирующее инфекцию вирусами гепатита или вирусом ВИЧ (или известные положительные серологические тесты на ВИЧ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелый фиброз, оцененный с помощью FibroScan®, у пациентов с тяжелым психическим расстройством, которые принимали психотропные препараты более двух лет.
Временное ограничение: один день
|
Пороговое значение, выбранное для FibroScan® ≥ 8,7 кПа, соответствует опубликованному для диагностики тяжелого фиброза.
Это считается клинически значимым, связанным с более плохим прогнозом.
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe B NUBUKPO, PhD, Centre Hospitalier Esquirol
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A01998-45
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фиброскан
-
EchosensПрекращеноСелезенка; ФиброзИспания, Нидерланды, Румыния
-
EchosensNovotech CROРекрутингЗаболевания печениФранция, Гонконг
-
Medical University of GrazЗавершенный
-
University Health Network, TorontoАктивный, не рекрутирующийПеченочный фиброз | Магнитно-резонансная томография | Первичный склерозирующий холангит | ЭластографияКанада
-
EchosensЗавершенный
-
EchosensЗавершенныйЦирроз печениФранция, Италия, Румыния, Соединенное Королевство
-
EchosensЗавершенныйНеалкогольная жировая болезнь печениСоединенное Королевство
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaЗавершенныйНеалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП)Италия
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaНеизвестныйГепатоцеллюлярная карцинома | ОперацияИталия
-
EchosensЗавершенныйОжирение, Морбид | Фиброз печениФранция