- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05965232
Fibrose e esteatose em pacientes com doenças psiquiátricas (FibroPsy)
Triagem para fibrose hepática grave por FibroScan em uma população apresentando um distúrbio psiquiátrico grave sob tratamento por pelo menos dois anos.
Introdução: Doenças psiquiátricas graves (esquizofrenia, bipolaridade, depressão, síndrome ansiosa) são frequentemente associadas a uma síndrome metabólica, incluindo a esteatohepatite não alcoólica, provavelmente mal diagnosticada em pacientes com doença psiquiátrica. Além disso, a exposição prolongada a substâncias como o álcool ou a um ou mais tratamentos psicotrópicos pode envolver o papel da desintoxicação do fígado. Graças à rigidez do fígado, com base no FibroScan®, e CAP (parâmetro de atenuação controlada), queríamos estudar a prevalência de fibrose grave e esteatose nesta população.
Material e Métodos: Estudo prospectivo de 385 indivíduos internados em um hospital psiquiátrico por esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão ou transtorno de ansiedade-depressão e recebendo tratamento psicotrópico por pelo menos 2 anos, para os quais um FibroScan®, um exame de sangue e um registro de clínica coleta de dados, após informação e consentimento informado.
Benefícios esperados: Este estudo deve mostrar um risco excessivo esperado de fibrose. FibroScan® nesta população e determinar os fatores de risco mais associados. A triagem generalizada ou direcionada para fatores de risco identificados nessa população pode ajudar a otimizar a escolha e a dosagem de psicotrópicos de drogas psicotrópicas e, acima de tudo, ajudar a orientar a estratégia hepática e a estratégia de prevenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes com doença psiquiátrica estão frequentemente expostos a um risco acrescido de mortalidade em comparação com a população em geral: foi descrita uma redução da esperança de vida entre os 7 e os 24 anos . As doenças somáticas explicam 60% desse excesso de mortalidade, principalmente as doenças cardiovasculares . Notavelmente, pacientes com transtornos psiquiátricos crônicos, como depressão, transtorno bipolar ou esquizofrenia, são mais frequentemente expostos à síndrome metabólica. Uma meta-análise recente mostrou que pacientes com doença mental grave apresentaram um RR de 1,58 (1,35-1,86) de desenvolver síndrome metabólica.
A esteatose, ou excesso de gordura nos hepatócitos, define NAFLD (doença hepática gordurosa não alcoólica). NAFLD é um espectro de doenças hepáticas associadas à síndrome metabólica. Dentro da NAFLD, a NASH (esteato-hepatite não alcoólica) ocorre em cerca de 5% dos casos, estando a inflamação e/ou fibrose do fígado associada à esteatose: a sobrevida é então prejudicada, notadamente com risco específico de cirrose em 20% dos pacientes com NASH e 3% dos pacientes com DHGNA. O hepatocarcinoma é uma complicação da cirrose, mas pode ser observado na ausência de cirrose em cerca de 30% dos casos. Sua prevalência está aumentando progressivamente, de 20 a 27%. Provavelmente será a principal causa de transplante de fígado nos próximos anos. Caso contrário, os pacientes com DHGNA também estão expostos a complicações não relacionadas ao fígado: o risco cardiovascular é maior nessa população e é o principal risco de mortalidade.
Embora a DHGNA seja uma doença frequente, ainda hoje é geralmente mal diagnosticada, essencialmente devido à falta de sintomas e de triagem sistemática. Além disso, é fundamental diagnosticar o estágio evolutivo: DHGNA pura, NASH e estágio de fibrose. A biópsia hepática continua sendo o padrão-ouro, apesar de suas limitações ligadas à variabilidade da amostra e às diferenças de interpretação mesmo entre patologistas especialistas.
No entanto, riscos específicos associados a esse procedimento, como sangramento e até mesmo um risco marginal de morte, foram descritos. Além disso, a biópsia hepática é cara. Todos esses argumentos explicam a dificuldade de aplicar essa estratégia invasiva no rastreamento da população em geral. Por isso, diferentes métodos, baseados em testes não invasivos, foram desenvolvidos para diagnosticar a fibrose - principal fator prognóstico - e mais recentemente de forma mais preliminar para avaliar a esteatose e a inflamação. Dois métodos principais são usados para avaliar o estágio da fibrose: biomarcadores séricos e rigidez hepática. Os biomarcadores séricos não são paramétricos (por exemplo, pontuação de fibrose NAFLD, Fib4, pontuação de Forns e, mais recentemente, eLIFT). ou paramétrico (por exemplo FibroTest, FibroMeter.). A rigidez do fígado é avaliada principalmente pelo FibroScan: é facilmente disponível e reproduzível. Foi amplamente validado em diferentes doenças hepáticas, incluindo NAFLD. A esteatose é avaliada simultaneamente, graças ao CAP (parâmetro de atenuação controlada). Estratégias baseadas na associação de diferentes marcadores têm sido avaliadas para aumentar a sensibilidade e especificidade de cada método considerado isoladamente para avaliar a fibrose. Surgiram combinações específicas de elastometria e biomarcadores, como FibroMeterVCTE e FAST.
No campo psiquiátrico, a triagem de NAFLD pode ser importante para ajudar a identificar pacientes com risco hepático e também com risco metabólico potencial, especialmente porque um tratamento específico está disponível.
Mesmo que a associação entre DHGNA e transtornos psiquiátricos tenha sido descrita, sua exata prevalência e impacto não estão bem identificados.
É por isso que pretendemos explorar a prevalência de fibrose hepática e esteatose em pacientes com doenças psiquiátricas crônicas. Conduzimos um estudo prospectivo descritivo de centro único no hospital psiquiátrico Esquirol em Limoges.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limoges, França, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com transtorno psiquiátrico grave (transtorno psicótico, transtorno do humor, ansiedade ou transtorno de ansiedade) e sob tratamento psicotrópico (neuroléptico e/ou antidepressivo) há pelo menos dois anos.
e/ou antidepressivo) há pelo menos dois anos, e internados em unidades de tratamento desses transtornos nos centros investigados.
- Sujeitos ou seus representantes legais que tenham dado consentimento informado, com seguro social, maiores de 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Condições de risco de vida a curto prazo
- Doença hepática já diagnosticada na inclusão: câncer, cirrose, doença hepática crônica ou aguda ou aguda
- Nenhum tratamento antipsicótico ou antidepressivo
- Tratamento antiviral demonstrando infecção com vírus da hepatite ou vírus HIV (ou sorologia positiva conhecida para HIV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrose grave avaliada pelo FibroScan® na população de indivíduos com transtorno psiquiátrico grave em uso de medicação psicotrópica há mais de dois anos
Prazo: um dia
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O cut-off selecionado para FibroScan® ≥ 8,7 kPa é o publicado para o diagnóstico de fibrose grave.
É considerado clinicamente relevante associado a pior prognóstico.
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um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe B NUBUKPO, PhD, Centre Hospitalier Esquirol
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A01998-45
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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