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Fibrose e esteatose em pacientes com doenças psiquiátricas (FibroPsy)

20 de julho de 2023 atualizado por: Philippe Nubukpo, Centre Hospitalier Esquirol

Triagem para fibrose hepática grave por FibroScan em uma população apresentando um distúrbio psiquiátrico grave sob tratamento por pelo menos dois anos.

Introdução: Doenças psiquiátricas graves (esquizofrenia, bipolaridade, depressão, síndrome ansiosa) são frequentemente associadas a uma síndrome metabólica, incluindo a esteatohepatite não alcoólica, provavelmente mal diagnosticada em pacientes com doença psiquiátrica. Além disso, a exposição prolongada a substâncias como o álcool ou a um ou mais tratamentos psicotrópicos pode envolver o papel da desintoxicação do fígado. Graças à rigidez do fígado, com base no FibroScan®, e CAP (parâmetro de atenuação controlada), queríamos estudar a prevalência de fibrose grave e esteatose nesta população.

Material e Métodos: Estudo prospectivo de 385 indivíduos internados em um hospital psiquiátrico por esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão ou transtorno de ansiedade-depressão e recebendo tratamento psicotrópico por pelo menos 2 anos, para os quais um FibroScan®, um exame de sangue e um registro de clínica coleta de dados, após informação e consentimento informado.

Benefícios esperados: Este estudo deve mostrar um risco excessivo esperado de fibrose. FibroScan® nesta população e determinar os fatores de risco mais associados. A triagem generalizada ou direcionada para fatores de risco identificados nessa população pode ajudar a otimizar a escolha e a dosagem de psicotrópicos de drogas psicotrópicas e, acima de tudo, ajudar a orientar a estratégia hepática e a estratégia de prevenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os doentes com doença psiquiátrica estão frequentemente expostos a um risco acrescido de mortalidade em comparação com a população em geral: foi descrita uma redução da esperança de vida entre os 7 e os 24 anos . As doenças somáticas explicam 60% desse excesso de mortalidade, principalmente as doenças cardiovasculares . Notavelmente, pacientes com transtornos psiquiátricos crônicos, como depressão, transtorno bipolar ou esquizofrenia, são mais frequentemente expostos à síndrome metabólica. Uma meta-análise recente mostrou que pacientes com doença mental grave apresentaram um RR de 1,58 (1,35-1,86) de desenvolver síndrome metabólica.

A esteatose, ou excesso de gordura nos hepatócitos, define NAFLD (doença hepática gordurosa não alcoólica). NAFLD é um espectro de doenças hepáticas associadas à síndrome metabólica. Dentro da NAFLD, a NASH (esteato-hepatite não alcoólica) ocorre em cerca de 5% dos casos, estando a inflamação e/ou fibrose do fígado associada à esteatose: a sobrevida é então prejudicada, notadamente com risco específico de cirrose em 20% dos pacientes com NASH e 3% dos pacientes com DHGNA. O hepatocarcinoma é uma complicação da cirrose, mas pode ser observado na ausência de cirrose em cerca de 30% dos casos. Sua prevalência está aumentando progressivamente, de 20 a 27%. Provavelmente será a principal causa de transplante de fígado nos próximos anos. Caso contrário, os pacientes com DHGNA também estão expostos a complicações não relacionadas ao fígado: o risco cardiovascular é maior nessa população e é o principal risco de mortalidade.

Embora a DHGNA seja uma doença frequente, ainda hoje é geralmente mal diagnosticada, essencialmente devido à falta de sintomas e de triagem sistemática. Além disso, é fundamental diagnosticar o estágio evolutivo: DHGNA pura, NASH e estágio de fibrose. A biópsia hepática continua sendo o padrão-ouro, apesar de suas limitações ligadas à variabilidade da amostra e às diferenças de interpretação mesmo entre patologistas especialistas.

No entanto, riscos específicos associados a esse procedimento, como sangramento e até mesmo um risco marginal de morte, foram descritos. Além disso, a biópsia hepática é cara. Todos esses argumentos explicam a dificuldade de aplicar essa estratégia invasiva no rastreamento da população em geral. Por isso, diferentes métodos, baseados em testes não invasivos, foram desenvolvidos para diagnosticar a fibrose - principal fator prognóstico - e mais recentemente de forma mais preliminar para avaliar a esteatose e a inflamação. Dois métodos principais são usados ​​para avaliar o estágio da fibrose: biomarcadores séricos e rigidez hepática. Os biomarcadores séricos não são paramétricos (por exemplo, pontuação de fibrose NAFLD, Fib4, pontuação de Forns e, mais recentemente, eLIFT). ou paramétrico (por exemplo FibroTest, FibroMeter.). A rigidez do fígado é avaliada principalmente pelo FibroScan: é facilmente disponível e reproduzível. Foi amplamente validado em diferentes doenças hepáticas, incluindo NAFLD. A esteatose é avaliada simultaneamente, graças ao CAP (parâmetro de atenuação controlada). Estratégias baseadas na associação de diferentes marcadores têm sido avaliadas para aumentar a sensibilidade e especificidade de cada método considerado isoladamente para avaliar a fibrose. Surgiram combinações específicas de elastometria e biomarcadores, como FibroMeterVCTE e FAST.

No campo psiquiátrico, a triagem de NAFLD pode ser importante para ajudar a identificar pacientes com risco hepático e também com risco metabólico potencial, especialmente porque um tratamento específico está disponível.

Mesmo que a associação entre DHGNA e transtornos psiquiátricos tenha sido descrita, sua exata prevalência e impacto não estão bem identificados.

É por isso que pretendemos explorar a prevalência de fibrose hepática e esteatose em pacientes com doenças psiquiátricas crônicas. Conduzimos um estudo prospectivo descritivo de centro único no hospital psiquiátrico Esquirol em Limoges.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

385

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Limoges, França, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Sujeitos internados em um hospital psiquiátrico por esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão ou transtorno de ansiedade-depressão e recebendo tratamento psicotrópico por pelo menos 2 anos,

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com transtorno psiquiátrico grave (transtorno psicótico, transtorno do humor, ansiedade ou transtorno de ansiedade) e sob tratamento psicotrópico (neuroléptico e/ou antidepressivo) há pelo menos dois anos.

e/ou antidepressivo) há pelo menos dois anos, e internados em unidades de tratamento desses transtornos nos centros investigados.

- Sujeitos ou seus representantes legais que tenham dado consentimento informado, com seguro social, maiores de 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Condições de risco de vida a curto prazo
  • Doença hepática já diagnosticada na inclusão: câncer, cirrose, doença hepática crônica ou aguda ou aguda
  • Nenhum tratamento antipsicótico ou antidepressivo
  • Tratamento antiviral demonstrando infecção com vírus da hepatite ou vírus HIV (ou sorologia positiva conhecida para HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrose grave avaliada pelo FibroScan® na população de indivíduos com transtorno psiquiátrico grave em uso de medicação psicotrópica há mais de dois anos
Prazo: um dia
O cut-off selecionado para FibroScan® ≥ 8,7 kPa é o publicado para o diagnóstico de fibrose grave. É considerado clinicamente relevante associado a pior prognóstico.
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe B NUBUKPO, PhD, Centre Hospitalier Esquirol

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A01998-45

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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