- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05965232
FIbrose und Steatose bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen (FibroPsy)
Screening auf schwere Leberfibrose durch FibroScan in einer Population mit einer schweren psychiatrischen Störung, die seit mindestens zwei Jahren behandelt wird.
Hintergrund: Schwere psychiatrische Erkrankungen (Schizophrenie, Bipolarität, Depression, Angstsyndrom) sind häufig mit einem metabolischen Syndrom verbunden, einschließlich nichtalkoholischer Steato-Hepatitis, die bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen wahrscheinlich falsch diagnostiziert wird. Darüber hinaus kann eine langfristige Exposition gegenüber Substanzen wie Alkohol oder einer oder mehreren psychotropen Behandlungen eine Rolle bei der Entgiftung der Leber spielen. Dank der Lebersteifheit, basierend auf FibroScan®, und CAP (kontrollierter Abschwächungsparameter) wollten wir die Prävalenz schwerer Fibrose und Steatose in dieser Population untersuchen.
Material und Methoden: Prospektive Studie mit 385 Probanden, die wegen Schizophrenie, bipolarer Störung, Depression oder Angst-Depressions-Störung in einer psychiatrischen Klinik stationär behandelt wurden und mindestens 2 Jahre lang eine psychotrope Behandlung erhielten, für die ein FibroScan®, ein Bluttest und eine klinische Aufzeichnung durchgeführt wurden Daten wurden nach Aufklärung und Einverständniserklärung durchgeführt.
Erwarteter Nutzen: Diese Studie sollte ein erwartetes erhöhtes Fibroserisiko zeigen. FibroScan® in dieser Population und bestimmen Sie die Risikofaktoren mit den damit verbundenen Risikofaktoren. Ein allgemeines oder gezieltes Screening auf identifizierte Risikofaktoren in dieser Population könnte dazu beitragen, die Auswahl und Dosierung psychotroper Medikamente in dieser Population zu optimieren und vor allem dazu beitragen, die Strategie der Leber- und Präventionsstrategie zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen sind im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung häufig einem erhöhten Sterberisiko ausgesetzt: Eine Verringerung der Lebenserwartung zwischen 7 und 24 Jahren wurde beschrieben. 60 % dieser erhöhten Sterblichkeit sind auf somatische Erkrankungen zurückzuführen, insbesondere auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Insbesondere Patienten mit chronischen psychiatrischen Erkrankungen wie Depressionen, bipolaren Störungen oder Schizophrenie sind häufiger dem metabolischen Syndrom ausgesetzt. Eine aktuelle Metaanalyse zeigte, dass bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen ein RR von 1,58 (1,35–1,86) für die Entwicklung eines metabolischen Syndroms auftrat.
Steatose oder Fettüberschuss in Hepatozyten definiert NAFLD (nichtalkoholische Fettlebererkrankung). NAFLD ist ein Spektrum von Lebererkrankungen, die mit dem metabolischen Syndrom einhergehen. Innerhalb der NAFLD tritt in etwa 5 % der Fälle eine NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis) auf, wobei eine Leberentzündung und/oder eine Leberfibrose mit einer Steatose einhergehen: Das Überleben ist dann beeinträchtigt, insbesondere mit einem spezifischen Zirrhoserisiko bei 20 % der Patienten mit NASH und 3 % der Patienten mit NAFLD. Das Hepatokarzinom ist eine Komplikation einer Zirrhose, kann jedoch in fast 30 % der Fälle auch ohne Zirrhose beobachtet werden. Die Prävalenz steigt zunehmend von 20 auf 27 %. Sie wird in den nächsten Jahren wahrscheinlich die häufigste Ursache für Lebertransplantationen sein. Ansonsten sind Patienten mit NAFLD auch nicht leberbedingten Komplikationen ausgesetzt: Das kardiovaskuläre Risiko ist in dieser Population höher und stellt das Hauptsterblichkeitsrisiko dar.
Obwohl NAFLD eine häufige Erkrankung ist, wird sie heute im Allgemeinen fehldiagnostiziert, was im Wesentlichen auf das Fehlen von Symptomen und das Fehlen systematischer Screenings zurückzuführen ist. Darüber hinaus ist es von entscheidender Bedeutung, das Evolutionsstadium zu diagnostizieren: reine NAFLD, NASH und Stadium der Fibrose. Die Leberbiopsie bleibt der Goldstandard, trotz ihrer Einschränkungen aufgrund der Probenvariabilität und der unterschiedlichen Interpretation selbst zwischen erfahrenen Pathologen.
Allerdings wurden mit diesem Verfahren spezifische Risiken wie Blutungen und sogar ein geringes Todesrisiko beschrieben. Darüber hinaus ist eine Leberbiopsie kostspielig. All diese Argumente erklären die Schwierigkeit, diese invasive Strategie beim Screening in der Allgemeinbevölkerung anzuwenden. Aus diesem Grund wurden verschiedene, auf nicht-invasiven Tests basierende Methoden zur Diagnose von Fibrose – dem wichtigsten Prognosefaktor – und in jüngerer Zeit auch zur vorläufigen Beurteilung von Steatose und Entzündung entwickelt. Zur Beurteilung des Fibrosestadiums werden hauptsächlich zwei Methoden verwendet: Serumbiomarker und Lebersteifheit. Serumbiomarker sind nicht parametrisch (z. B. NAFLD-Fibrose-Score, Fib4, Forns-Score und neuerdings auch eLIFT). oder parametrisch (zum Beispiel FibroTest, FibroMeter.). Die Lebersteifheit wird hauptsächlich mit FibroScan beurteilt: Sie ist leicht verfügbar und reproduzierbar. Es wurde weitgehend bei verschiedenen Lebererkrankungen, einschließlich NAFLD, validiert. Dank CAP (Controlled Attenuation Parameter) wird die Steatose gleichzeitig bewertet. Strategien, die auf den Assoziationen verschiedener Marker basieren, wurden evaluiert, um die Sensitivität und Spezifität jeder einzelnen Methode zur Beurteilung der Fibrose zu erhöhen. Es sind spezifische Kombinationen aus Elastometrie und Biomarkern entstanden, wie etwa FibroMeterVCTE und FAST.
Im psychiatrischen Bereich kann das NAFLD-Screening wichtig sein, um Patienten mit einem Leberrisiko und auch einem potenziellen Stoffwechselrisiko zu identifizieren, insbesondere da eine spezifische Behandlung verfügbar ist.
Auch wenn der Zusammenhang zwischen NAFLD und psychiatrischen Störungen beschrieben wurde, sind seine genaue Prävalenz und Auswirkungen nicht genau bekannt.
Aus diesem Grund wollten wir die Prävalenz von Leberfibrose und -steatose bei Patienten mit chronischen psychiatrischen Erkrankungen untersuchen. Wir führten eine prospektive deskriptive Single-Center-Studie in der psychiatrischen Klinik Esquirol in Limoges durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Limoges, Frankreich, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer schweren psychiatrischen Störung (psychotische Störung, Stimmungsstörung, Angst- oder Angststörung) und seit mindestens zwei Jahren unter psychotroper Behandlung (Neuroleptikum und/oder Antidepressivum).
und/oder Antidepressivum) für mindestens zwei Jahre und hospitalisiert in Einheiten, die diese Störungen in den Untersuchungszentren behandeln.
- Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben, mit Sozialversicherung, im Alter von über 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Kurzfristige lebensbedrohliche Zustände
- Bei Aufnahme bereits diagnostizierte Lebererkrankung: Krebs, Leberzirrhose, chronische oder akute oder akute Lebererkrankung
- Keine antipsychotische oder antidepressive Behandlung
- Antivirale Behandlung, die eine Infektion mit Hepatitisviren oder dem HIV-Virus (oder bekanntermaßen positive HIV-Serologie) nachweist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mit FibroScan® festgestellte schwere Fibrose bei Patienten mit einer schweren psychiatrischen Störung, die seit mehr als zwei Jahren psychotrope Medikamente einnehmen
Zeitfenster: einmal
|
Der für FibroScan® ≥ 8,7 kPa gewählte Grenzwert ist der für die Diagnose schwerer Fibrose veröffentlichte Grenzwert.
Es gilt als klinisch relevant und geht mit einer schlechteren Prognose einher.
|
einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe B NUBUKPO, PhD, Centre Hospitalier Esquirol
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A01998-45
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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