- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05965232
FIbrosis y esteatosis en pacientes con enfermedad psiquiátrica (FibroPsy)
Detección de fibrosis hepática grave mediante FibroScan en una población que presenta un trastorno psiquiátrico grave en tratamiento durante al menos dos años.
Antecedentes: Las enfermedades psiquiátricas graves (esquizofrenia, bipolaridad, depresión, síndrome ansioso) a menudo se asocian con un síndrome metabólico, incluida la esteatohepatitis no alcohólica, probablemente mal diagnosticada en pacientes con enfermedades psiquiátricas. Además, la exposición a largo plazo a sustancias como el alcohol oa uno o más tratamientos psicotrópicos puede implicar un papel desintoxicante del hígado. Gracias a la rigidez hepática, basada en FibroScan®, y CAP (parámetro de atenuación controlada), quisimos estudiar la prevalencia de fibrosis severa y esteatosis en esta población.
Material y Métodos: Estudio prospectivo de 385 sujetos hospitalizados en un hospital psiquiátrico por esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión o trastorno ansioso-depresivo y en tratamiento psicotrópico durante al menos 2 años, a quienes se les realizó un FibroScan®, un análisis de sangre y una historia clínica. datos se realizaron, previa información y consentimiento informado.
Beneficios esperados: este estudio debe mostrar un exceso de riesgo esperado de fibrosis. FibroScan® en esta población y determinar los factores de riesgo más asociados. El cribado generalizado o dirigido de los factores de riesgo identificados en esta población podría ayudar a optimizar la elección y dosificación de psicotrópicos y, sobre todo, ayudar a orientar la estrategia de prevención hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedades psiquiátricas suelen estar expuestos a un mayor riesgo de mortalidad en comparación con la población general: se ha descrito una reducción de la esperanza de vida entre 7 y 24 años . Las enfermedades somáticas explican el 60% de este exceso de mortalidad, en particular las enfermedades cardiovasculares. En particular, los pacientes con trastornos psiquiátricos crónicos, como la depresión, los trastornos bipolares o la esquizofrenia, están expuestos con mayor frecuencia al síndrome metabólico. Un metaanálisis reciente mostró que los pacientes con enfermedad mental grave tenían un RR de 1,58 (1,35-1,86) de desarrollar síndrome metabólico.
La esteatosis, o exceso de grasa en los hepatocitos, define la NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico). NAFLD es un espectro de enfermedades hepáticas asociadas con el síndrome metabólico. Dentro de la NAFLD, la NASH (esteatohepatitis no alcohólica) se presenta en alrededor del 5 % de los casos, estando asociada la inflamación y/o fibrosis hepática a la esteatosis: la supervivencia se ve entonces alterada, en particular con un riesgo específico de cirrosis en el 20 % de los pacientes con NASH y el 3 % de los pacientes con NAFLD . El hepatocarcinoma es una complicación de la cirrosis pero puede observarse en ausencia de cirrosis en casi el 30% de los casos. Su prevalencia está aumentando progresivamente, del 20 al 27%. Probablemente será la principal causa de trasplante hepático en los próximos años. De lo contrario, los pacientes con NAFLD también están expuestos a complicaciones no hepáticas: el riesgo cardiovascular es mayor en esta población y es el principal riesgo de mortalidad.
Aunque la NAFLD es una enfermedad frecuente, hoy en día todavía se diagnostica mal, esencialmente debido a la falta de síntomas y de detección sistemática. Además, es clave diagnosticar el estadio evolutivo: NAFLD puro, NASH y estadio de fibrosis. La biopsia hepática sigue siendo el estándar de oro, a pesar de sus limitaciones ligadas a la variabilidad de la muestra y las diferencias de interpretación incluso entre patólogos expertos.
Sin embargo, se han descrito riesgos específicos asociados con este procedimiento, como sangrado e incluso un riesgo marginal de muerte. Además, la biopsia hepática es costosa. Todos estos argumentos explican la dificultad de aplicar esta estrategia invasiva en el cribado en población general. Por eso se desarrollaron diferentes métodos, basados en pruebas no invasivas, para diagnosticar la fibrosis -principal factor pronóstico- y, más recientemente, de forma más preliminar para evaluar la esteatosis y la inflamación. Se utilizan dos métodos principales para evaluar el estadio de fibrosis: biomarcadores séricos y rigidez hepática. Los biomarcadores séricos no son paramétricos (por ejemplo, puntuación de fibrosis NAFLD, Fib4, puntuación de Forns y, más recientemente, eLIFT). o paramétrica (por ejemplo FibroTest, FibroMeter.). La rigidez del hígado se evalúa principalmente mediante FibroScan: está fácilmente disponible y es reproducible. Fue ampliamente validado en diferentes enfermedades hepáticas, incluida la NAFLD. La esteatosis se evalúa simultáneamente, gracias a CAP (parámetro de atenuación controlada). Se han evaluado estrategias basadas en asociaciones de diferentes marcadores para aumentar la sensibilidad y la especificidad de cada método por sí solo para evaluar la fibrosis. Han surgido combinaciones específicas de elastometría y biomarcadores, como FibroMeterVCTE y FAST.
En el campo psiquiátrico, la detección de NAFLD puede ser importante para ayudar a identificar a los pacientes con riesgo hepático y también con un riesgo metabólico potencial, especialmente porque se dispone de un tratamiento específico.
Incluso si se ha descrito la asociación entre NAFLD y los trastornos psiquiátricos, su prevalencia e impacto exactos no están bien identificados.
Es por eso que nuestro objetivo fue explorar la prevalencia de fibrosis hepática y esteatosis en pacientes con enfermedades psiquiátricas crónicas. Realizamos un estudio prospectivo descriptivo unicéntrico en el hospital psiquiátrico Esquirol de Limoges.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un trastorno psiquiátrico grave (trastorno psicótico, trastorno del estado de ánimo, ansiedad o trastorno de ansiedad), y en tratamiento psicotrópico (neuroléptico y/o antidepresivo) durante al menos dos años.
y/o antidepresivo) durante al menos dos años, y hospitalizados en unidades de tratamiento de estos trastornos en los centros de investigación.
- Sujetos o sus representantes legales que hayan dado su consentimiento informado, con seguro social, mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Condiciones que amenazan la vida a corto plazo
- Enfermedad hepática ya diagnosticada en la inclusión: cáncer, cirrosis, enfermedad hepática crónica o aguda o aguda
- Sin tratamiento antipsicótico o antidepresivo
- Tratamiento antiviral que demuestre infección por el virus de la hepatitis o el virus del VIH (o serología del VIH positiva conocida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrosis severa evaluada por FibroScan® en la población de sujetos con un trastorno psiquiátrico severo que han estado en medicación psicotrópica por más de dos años
Periodo de tiempo: un día
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El punto de corte seleccionado para FibroScan® ≥ 8,7 kPa es el publicado para el diagnóstico de fibrosis severa.
Se considera clínicamente relevante asociado a un peor pronóstico.
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe B NUBUKPO, PhD, Centre Hospitalier Esquirol
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A01998-45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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