- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05965232
FIbrose en steatose bij patiënten met psychiatrische aandoeningen (FibroPsy)
Screening op ernstige leverfibrose door middel van FibroScan bij een populatie met een ernstige psychiatrische stoornis die gedurende ten minste twee jaar wordt behandeld.
Achtergrond: Ernstige psychiatrische aandoeningen (schizofrenie, bipolariteit, depressie, angstsyndroom) worden vaak in verband gebracht met een metabool syndroom, waaronder niet-alcoholische steato-hepatitis, die waarschijnlijk verkeerd is gediagnosticeerd bij patiënten met een psychiatrische aandoening. Bovendien kan langdurige blootstelling aan stoffen zoals alcohol of aan een of meer psychotrope behandelingen een rol spelen bij leverontgifting. Dankzij leverstijfheid, gebaseerd op FibroScan®, en CAP (gecontroleerde verzwakkingsparameter), wilden we de prevalentie van ernstige fibrose en steatose in deze populatie bestuderen.
Materiaal & Methoden: Prospectieve studie van 385 proefpersonen die in een psychiatrisch ziekenhuis zijn opgenomen voor schizofrenie, bipolaire stoornis, depressie of angst-depressiestoornis en gedurende ten minste 2 jaar een psychotrope behandeling ondergaan, voor wie een FibroScan®, een bloedtest en een verslag van klinische gegevens werden uitgevoerd, na informatie en geïnformeerde toestemming.
Verwachte voordelen: Deze studie zou een verwacht verhoogd risico op fibrose moeten aantonen. FibroScan® in deze populatie en bepaal de risicofactoren meer geassocieerde risicofactoren. Gegeneraliseerde of gerichte screening op geïdentificeerde risicofactoren in deze populatie zou kunnen helpen bij het optimaliseren in deze populatie, zou kunnen helpen bij het optimaliseren van de keuze en dosering van psychotrope of psychofarmaca, en vooral helpen om de strategie van lever- en preventiestrategie te sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een psychiatrische aandoening worden vaak blootgesteld aan een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met de algemene bevolking: er is een verkorting van de levensverwachting tussen 7 en 24 jaar beschreven . Somatische ziekten verklaren 60% van dit overschot aan sterfte, met name hart- en vaatziekten . Met name patiënten met chronische psychiatrische stoornissen, zoals depressie, bipolaire stoornissen of schizofrenie, worden vaker blootgesteld aan het metabool syndroom. Een recente meta-analyse toonde aan dat patiënten met een ernstige psychische aandoening een RR van 1,58 (1,35-1,86) hadden voor het ontwikkelen van het metabool syndroom.
Steatose of vetovermaat in hepatocyten definieert NAFLD (niet-alcoholische leververvetting). NAFLD is een spectrum van leverziekten geassocieerd met het metabool syndroom. Binnen NAFLD komt NASH (niet-alcoholische steatohepatitis) voor in ongeveer 5% van de gevallen, waarbij leverontsteking en/of fibrose in verband wordt gebracht met steatose: de overleving wordt dan aangetast, met name met een specifiek risico op cirrose bij 20% van de patiënten met NASH en 3% van de patiënten met NAFLD. Hepatocarcinoom is een complicatie van cirrose, maar kan in bijna 30% van de gevallen worden waargenomen zonder cirrose. De prevalentie neemt geleidelijk toe, van 20 tot 27%. Het zal de komende jaren waarschijnlijk de belangrijkste oorzaak van levertransplantatie zijn. Anders worden patiënten met NAFLD ook blootgesteld aan niet-levergerelateerde complicaties: het cardiovasculaire risico is hoger in deze populatie en is het belangrijkste risico op overlijden.
Hoewel NAFLD een veel voorkomende ziekte is, wordt er tegenwoordig over het algemeen een verkeerde diagnose gesteld, voornamelijk vanwege het ontbreken van symptomen en systematische screening. Bovendien is het essentieel om het evolutionaire stadium te diagnosticeren: pure NAFLD, NASH en stadium van fibrose. De leverbiopsie blijft de gouden standaard, ondanks de beperkingen die verband houden met de monstervariabiliteit en de interpretatieverschillen, zelfs tussen deskundige pathologen.
Er zijn echter specifieke risico's beschreven die aan deze procedure zijn verbonden, zoals bloedingen en zelfs een marginaal risico op overlijden. Bovendien is leverbiopsie kostbaar. Al deze argumenten verklaren de moeilijkheid om deze invasieve strategie toe te passen bij screening in de algemene bevolking. Daarom werden verschillende methoden, gebaseerd op niet-invasieve tests, ontwikkeld om fibrose - de belangrijkste prognostische factor - te diagnosticeren en meer recentelijk op een meer voorlopige manier om steatose en ontsteking te beoordelen. Er worden twee hoofdmethoden gebruikt om het stadium van fibrose te evalueren: serumbiomarkers en leverstijfheid. Serumbiomarkers zijn niet-parametrisch (bijvoorbeeld NAFLD-fibrosescore, Fib4, Forns-score en meer recentelijk eLIFT.) of parametrisch (bijvoorbeeld FibroTest, FibroMeter.). Leverstijfheid wordt voornamelijk beoordeeld door FibroScan: het is gemakkelijk beschikbaar en reproduceerbaar. Het werd grotendeels gevalideerd bij verschillende leveraandoeningen, waaronder NAFLD. Steatose wordt gelijktijdig geëvalueerd, dankzij CAP (Controlled Attenuation Parameter.). Strategieën op basis van de associaties van verschillende markers zijn geëvalueerd om de gevoeligheid en specificiteit van elke afzonderlijke methode om fibrose te beoordelen te vergroten. Er zijn specifieke combinaties van elastometrie en biomarkers ontstaan, zoals FibroMeterVCTE en FAST.
Op psychiatrisch gebied kan NAFLD-screening belangrijk zijn om te helpen bij het identificeren van patiënten met leverrisico en ook met een potentieel metabool risico, vooral omdat er een specifieke behandeling beschikbaar is.
Zelfs als de associatie tussen NAFLD en psychiatrische stoornissen is beschreven, zijn de exacte prevalentie en impact niet goed geïdentificeerd.
Daarom wilden we de prevalentie van leverfibrose en steatose bij patiënten met chronische psychiatrische aandoeningen onderzoeken. We leidden een prospectieve beschrijvende single-center studie in het Esquirol psychiatrisch ziekenhuis in Limoges.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een ernstige psychiatrische stoornis (psychotische stoornis, stemmingsstoornis, angst- of angststoornis) en die gedurende ten minste twee jaar psychotrope behandeling ondergaan (neuroleptica en/of antidepressiva).
en/of antidepressivum) gedurende ten minste twee jaar, en opgenomen in afdelingen die deze aandoeningen behandelen in de onderzoekscentra.
- Onderwerpen of hun wettelijke vertegenwoordigers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, met sociale zekerheid, ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Levensbedreigende aandoeningen op korte termijn
- Leverziekte reeds gediagnosticeerd bij opname: kanker, cirrose, chronische of acute of acute leverziekte
- Geen behandeling met antipsychotica of antidepressiva
- Antivirale behandeling die infectie met hepatitisvirussen of het hiv-virus aantoont (of bekende positieve hiv-serologie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige fibrose beoordeeld door FibroScan® bij de populatie van proefpersonen met een ernstige psychiatrische stoornis die al meer dan twee jaar psychotrope medicatie gebruiken
Tijdsspanne: op een dag
|
De gekozen cut-off voor FibroScan® ≥ 8,7 kPa is de cut-off die is gepubliceerd voor de diagnose van ernstige fibrose.
Het wordt als klinisch relevant beschouwd in verband met een slechtere prognose.
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe B NUBUKPO, PhD, Centre Hospitalier Esquirol
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A01998-45
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fibroscan
-
EchosensBeëindigd
-
Rigshospitalet, DenmarkNog niet aan het wervenLever Ziekten | Syndroom van de korte darm | DarmfalenDenemarken
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEchosensNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeëindigdEvaluatie en medisch-economische studie van FIBROSCAN bij patiënten met virale hepatitis (FIBROSTIC)Hepatitis, viraal, menselijkFrankrijk
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudyOnbekendHIV-infectie en chronische verhoging van alanine-aminotransferaseZwitserland
-
Ziekenhuis Oost-LimburgVoltooidPolycysteus Ovarium Syndroom (PCOS) | NAFLD (niet-alcoholische leververvetting)België
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidHepatische steatose | Falen van de hypofyseFrankrijk
-
EchosensNovotech CROWervingLever ZiektenFrankrijk, Hongkong
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongWervingTricuspidalis regurgitatieHongkong