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정신 질환 환자의 섬유증 및 지방증 (FibroPsy)

2023년 7월 20일 업데이트: Philippe Nubukpo, Centre Hospitalier Esquirol

최소 2년 동안 치료를 받고 있는 중증 정신 질환을 나타내는 모집단에서 FibroScan에 의한 중증 간 섬유증에 대한 스크리닝.

배경: 중증 정신 질환(정신분열증, 양극성 장애, 우울증, 불안 증후군)은 비알코올성 지방간염을 비롯한 대사 증후군과 관련이 있는 경우가 많으며, 정신 질환이 있는 환자에서 오진될 가능성이 있습니다. 또한 알코올과 같은 물질이나 하나 이상의 향정신성 치료에 장기간 노출되면 간 해독 역할이 포함될 수 있습니다. FibroScan® 및 CAP(제어 감쇠 매개변수)를 기반으로 한 간 경직 덕분에 우리는 이 집단에서 중증 섬유증 및 지방증의 유병률을 연구하고자 했습니다.

대상 및 방법: 정신분열병, 조울증, 우울증, 불안장애로 정신병원에 입원하여 2년 이상 향정신성 약물 치료를 받고 있는 385명을 대상으로 FibroScan®, 혈액검사, 임상기록 정보 및 정보에 입각한 동의를 얻은 후 데이터를 수행했습니다.

예상 이점 : 이 연구는 예상되는 섬유증의 과도한 위험을 보여야 합니다. 이 모집단에서 FibroScan®은 더 많은 관련 위험 요소를 결정합니다. 이 모집단에서 확인된 위험 요소에 대한 일반화 또는 표적 스크리닝은 이 모집단에서 향정신성 약물의 선택 및 용량을 최적화하는 데 도움이 될 수 있으며 무엇보다도 간 및 예방 전략의 전략을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

정신 질환 환자는 일반 인구에 비해 사망 위험이 증가하는 경우가 많습니다. 기대 수명이 7~24년 감소하는 것으로 설명되었습니다. 이러한 초과 사망률의 60%는 신체 질환, 특히 심혈관 질환으로 설명됩니다. 특히 우울증, 조울증, 정신분열증과 같은 만성 정신질환을 가진 환자들은 대사증후군에 더 자주 노출된다. 최근의 메타 분석에 따르면 중증 정신 질환 환자의 대사 증후군 발생에 대한 RR은 1.58(1.35-1.86)이었습니다.

지방증 또는 간세포의 지방 과잉은 NAFLD(비알코올성 지방간 질환)를 정의합니다. NAFLD는 대사 증후군과 관련된 간 질환의 스펙트럼입니다. NAFLD 내에서 NASH(비알코올성 지방간염)는 사례의 약 5%에서 발생하며 간 염증 및/또는 지방증과 관련된 섬유증이 발생합니다. 그런 다음 생존이 손상되며 특히 NASH 환자의 20%에서 간경변의 특정 위험이 있습니다. NAFLD 환자의 3%. 간암은 간경변증의 합병증이지만 거의 30%의 경우에서 간경변증 없이 관찰될 수 있습니다. 유병률은 20%에서 27%로 점진적으로 증가하고 있습니다. 아마도 향후 몇 년 동안 간 이식의 주요 원인이 될 것입니다. 그렇지 않으면 NAFLD 환자는 간과 관련되지 않은 합병증에도 노출됩니다. 심혈관 위험은 이 인구에서 더 높으며 사망의 주요 위험입니다.

NAFLD는 흔한 질병이지만, 본질적으로 증상이 없고 체계적인 선별 검사가 없기 때문에 오늘날 일반적으로 오진되고 있습니다. 또한 순수 NAFLD, NASH 및 섬유화 단계와 같은 진화 단계를 진단하는 것이 중요합니다. 간 생검은 샘플 가변성과 관련된 한계와 전문 병리학자 사이의 해석 차이에도 불구하고 표준으로 남아 있습니다.

그러나 출혈 및 약간의 사망 위험과 같은 이 절차와 관련된 특정 위험이 설명되었습니다. 또한 간 생검은 비용이 많이 듭니다. 이러한 모든 주장은 일반 인구에서 선별 검사에 이러한 침습적 전략을 적용하는 데 어려움이 있음을 설명합니다. 그렇기 때문에 주요 예후 인자인 섬유증을 진단하기 위해, 그리고 최근에는 지방증과 염증을 평가하기 위한 보다 예비적인 방법으로 비침습적 검사를 기반으로 하는 다양한 방법이 개발되었습니다. 섬유증 단계를 평가하기 위해 두 가지 주요 방법이 사용됩니다: 혈청 바이오마커 및 간 경직. 혈청 바이오마커는 비모수적입니다(예: NAFLD 섬유증 점수, Fib4, Forns 점수 및 최근에는 eLIFT). 또는 파라메트릭(예: FibroTest, FibroMeter.). 간 경직도는 주로 FibroScan으로 평가합니다. 쉽게 사용할 수 있고 재현 가능합니다. NAFLD를 포함한 다양한 간 질환에서 크게 검증되었습니다. CAP(제어 감쇠 매개변수) 덕분에 지방증을 동시에 평가합니다. 섬유증을 평가하기 위해 단독으로 사용되는 각 방법의 민감성과 특이성을 증가시키기 위해 서로 다른 마커의 연관성에 기반한 전략이 평가되었습니다. FibroMeterVCTE 및 FAST와 같은 엘라스토메트리와 바이오마커의 특정 조합이 등장했습니다.

정신과 분야에서 NAFLD 스크리닝은 특히 특정 관리가 가능하기 때문에 간 위험 및 잠재적인 대사 위험이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

NAFLD와 정신 질환 사이의 연관성이 설명되었더라도 정확한 유병률과 영향은 잘 확인되지 않았습니다.

이것이 우리가 만성 정신과 질환이 있는 환자에서 간 섬유증과 지방증의 유병률을 조사하는 것을 목표로 한 이유입니다. 우리는 Limoges에 있는 Esquirol 정신 병원에서 전향적 설명 단일 센터 연구를 이끌었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

385

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Limoges, 프랑스, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

정신분열증, 조울증, 우울증 또는 불안-우울장애로 정신병원에 입원하여 2년 이상 정신과 치료를 받고 있는 자,

설명

포함 기준:

  • 중증의 정신과적 장애(정신병적 장애, 기분 장애, 불안 또는 불안 장애)가 있고 최소 2년 동안 향정신성 치료(신경이완제 및/또는 항우울제)를 받고 있는 환자.

및/또는 항우울제)를 최소 2년 동안 복용하고 조사 센터에서 이러한 장애를 치료하는 부서에 입원합니다.

- 만 18세 이상의 사회보험 가입 대상자 또는 법정대리인.

제외 기준:

  • 단기 생명을 위협하는 상태
  • 포함 시 이미 진단된 간 질환: 암, 간경변, 만성 또는 급성 또는 급성 간 질환
  • 항정신병제나 항우울제 치료 없음
  • 간염 바이러스 또는 HIV 바이러스(또는 알려진 양성 HIV 혈청 검사) 감염을 입증하는 항바이러스 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 이상 향정신성 약물을 복용한 중증 정신 장애가 있는 피험자 집단에서 FibroScan®에 의해 평가된 중증 섬유증
기간: 어느 날
FibroScan® ≥ 8.7kPa에 대해 선택된 컷오프는 심각한 섬유증 진단을 위해 게시된 컷오프입니다. 그것은 더 나쁜 예후와 관련된 임상적으로 관련된 것으로 간주됩니다.
어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Philippe B NUBUKPO, PhD, Centre Hospitalier Esquirol

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-A01998-45

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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파이브로스캔에 대한 임상 시험

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