- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05965232
Fibrosis és steatosis pszichiátriai betegségben szenvedő betegeknél (FibroPsy)
Súlyos májfibrózis szűrése a FibroScan segítségével olyan populációban, amely súlyos pszichiátriai rendellenességet szenvedett, és legalább két éve kezelés alatt áll.
Háttér: A súlyos pszichiátriai betegségek (skizofrénia, bipolaritás, depresszió, szorongásos szindróma) gyakran társulnak metabolikus szindrómához, beleértve a nem alkoholos steato hepatitist is, amelyet valószínűleg rosszul diagnosztizálnak pszichiátriai betegségben szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően az olyan anyagoknak való hosszú távú expozíció, mint az alkohol vagy egy vagy több pszichotróp kezelés, májméregtelenítő szerepet is betölthet. A FibroScan®-en alapuló májmerevségnek és a CAP-nak (kontrollált attenuációs paraméternek) köszönhetően a súlyos fibrózis és steatosis prevalenciáját kívántuk tanulmányozni ebben a populációban.
Anyagok és módszerek: Prospektív vizsgálat 385 alanyon, akik pszichiátriai kórházban skizofrénia, bipoláris zavar, depresszió vagy szorongásos-depressziós rendellenesség miatt kórházba kerültek, és legalább 2 évig pszichotróp kezelésben részesültek, és akiknél FibroScan®, vérvizsgálat és klinikai igazolás. az adatokat tájékoztatás és beleegyezés után végezték el.
Várható előnyök: Ennek a vizsgálatnak a fibrózis várható túlzott kockázatát kell mutatnia. FibroScan® ebben a populációban, és határozza meg a kockázati tényezőket, amelyekhez több kockázati tényező társul. Az azonosított kockázati tényezők általános vagy célzott szűrése ebben a populációban segítheti az optimalizálást ebben a populációban, segíthet optimalizálni a pszichotróp gyógyszerek kiválasztását és adagolását, és mindenekelőtt segíthet irányítani a máj- és megelőzési stratégia stratégiáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pszichiátriai betegségben szenvedő betegek gyakran nagyobb halálozási kockázatnak vannak kitéve az általános populációhoz képest: a várható élettartam 7 és 24 év közötti csökkenését írták le. A szomatikus betegségek magyarázzák a halálozási többlet 60%-át, különösen a szív- és érrendszeri betegségek. Nevezetesen, a krónikus pszichiátriai rendellenességekben, például depresszióban, bipoláris zavarokban vagy skizofréniában szenvedő betegek gyakrabban vannak kitéve metabolikus szindrómának. Egy közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy a súlyos mentális betegségben szenvedő betegeknél a metabolikus szindróma kialakulásának RR-értéke 1,58 (1,35-1,86).
A steatosis vagy a hepatocyták zsírtöbblete határozza meg a NAFLD-t (nem alkoholos zsírmájbetegség). A NAFLD a metabolikus szindrómához kapcsolódó májbetegségek spektruma. A NAFLD-n belül a NASH (nem alkoholos steatohepatitis) az esetek körülbelül 5%-ában fordul elő, a májgyulladás és/vagy a fibrózis összefüggésbe hozható a steatosisszal: A túlélés ekkor romlik, és a NASH-ban szenvedő betegek 20%-ánál fokozott a májzsugorodás specifikus kockázata. és a NAFLD-ben szenvedő betegek 3%-a. A hepatocarcinoma a cirrhosis szövődménye, de az esetek közel 30%-ában cirrhosis hiányában is megfigyelhető. Prevalenciája fokozatosan növekszik, 20-ról 27%-ra. Valószínűleg ez lesz a következő években a májátültetések vezető oka. Egyébként a NAFLD-ben szenvedő betegek nem májhoz kapcsolódó szövődményeknek is ki vannak téve: ebben a populációban magasabb a kardiovaszkuláris kockázat, és ez a fő halálozási kockázat.
Noha a NAFLD gyakori betegség, ma még általában félrediagnosztizálják, főként a tünetek és a szisztematikus szűrés hiánya miatt. Ezenkívül kulcsfontosságú az evolúciós szakasz diagnosztizálása: a tiszta NAFLD, NASH és a fibrózis stádiuma. A májbiopszia továbbra is az arany standard, annak ellenére, hogy korlátai a minta variabilitásával és a szakértő patológusok közötti értelmezési különbségekkel kapcsolatosak.
Mindazonáltal leírták az eljáráshoz kapcsolódó speciális kockázatokat, mint például a vérzést és akár a halálozási kockázatot is. Ezenkívül a májbiopszia költséges. Mindezek az érvek megmagyarázzák, hogy nehéz ezt az invazív stratégiát alkalmazni a szűrésben az általános populációban. Ezért fejlesztettek ki különböző, non-invazív teszteken alapuló módszereket a fibrózis – a fő prognosztikai tényező – diagnosztizálására, újabban pedig a steatosis és a gyulladás előzetes felmérésére. A fibrózis stádiumának értékelésére két fő módszert alkalmaznak: a szérum biomarkereket és a máj merevségét. A szérum biomarkerek nem paraméteresek (például NAFLD fibrózis pontszám, Fib4, Forns pontszám és újabban eLIFT.) vagy parametrikus (például FibroTest, FibroMeter.). A májmerevséget elsősorban a FibroScan méri: könnyen elérhető és reprodukálható. Nagyrészt különböző májbetegségekben, köztük a NAFLD-ben validálták. A CAP-nak (kontrollált csillapítási paraméter) köszönhetően a steatosis egyidejűleg kiértékelésre kerül. A különböző markerek asszociációján alapuló stratégiákat értékelték, hogy növeljék az egyes módszerek érzékenységét és specifitását a fibrózis értékelésére. Az elasztometria és a biomarkerek speciális kombinációi jelentek meg, mint például a FibroMeterVCTE és a FAST.
A pszichiátriai területen a NAFLD-szűrés fontos lehet a májkockázatnak és potenciálisan metabolikus kockázatnak kitett betegek azonosításában, különösen mivel rendelkezésre áll egy speciális kezelés.
Még ha leírták is a NAFLD és a pszichiátriai rendellenességek közötti összefüggést, pontos előfordulása és hatása nem jól azonosítható.
Ezért célul tűztük ki a májfibrózis és steatosis prevalenciájának feltárását krónikus pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek körében. Egy prospektív leíró egyközpontú vizsgálatot vezettünk a limoges-i Esquirol pszichiátriai kórházban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai rendellenességben (pszichotikus rendellenesség, hangulati zavar, szorongás vagy szorongásos zavar) szenvedő betegek, akik legalább két évig pszichotróp kezelés alatt állnak (neuroleptikum és/vagy antidepresszáns).
és/vagy antidepresszáns) legalább két évig, és a kivizsgáló központok e betegségeket kezelő osztályain kórházba kell helyezni.
- 18 év feletti társadalombiztosítással rendelkező alanyok vagy törvényes képviselőik, akik tájékozott hozzájárulást adtak.
Kizárási kritériumok:
- Rövid távú életveszélyes állapotok
- Már a felvételkor diagnosztizált májbetegség: rák, cirrhosis, krónikus vagy akut vagy akut májbetegség
- Nincs antipszichotikus vagy antidepresszáns kezelés
- Vírusellenes kezelés, amely igazolja a hepatitis vírussal vagy HIV vírussal való fertőzést (vagy ismert pozitív HIV szerológiát)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos fibrózis, amelyet a FibroScan® értékelt olyan súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek populációjában, akik több mint két éve pszichotróp gyógyszert szedtek
Időkeret: egy nap
|
A FibroScan® ≥ 8,7 kPa-nál kiválasztott határérték a súlyos fibrózis diagnosztizálására közzétett érték.
Klinikailag relevánsnak tekintik, ami rosszabb prognózishoz kapcsolódik.
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe B NUBUKPO, PhD, Centre Hospitalier Esquirol
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A01998-45
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .