精神疾患患者における線維症と脂肪症 (FibroPsy)
少なくとも2年間治療を受けている重度の精神障害を呈する集団におけるFibroScanによる重度肝線維症のスクリーニング。
背景: 重度の精神疾患(統合失調症、双極性障害、うつ病、不安症候群)は、非アルコール性脂肪性肝炎を含むメタボリックシンドロームと関連していることが多く、精神疾患患者ではおそらく誤診されます。 さらに、アルコールなどの物質や 1 つ以上の向精神薬治療に長期間さらされると、肝臓の解毒作用が関与する可能性があります。 FibroScan® と CAP (制御された減衰パラメータ) に基づいた肝硬直のおかげで、私たちはこの集団における重度の線維症と脂肪症の有病率を研究したいと考えました。
材料と方法: 統合失調症、双極性障害、うつ病または不安うつ病で精神科病院に入院し、少なくとも2年間向精神薬治療を受けている385人の被験者を対象とした前向き研究。対象者にはFibroScan®、血液検査、臨床記録が必要です。データは情報提供とインフォームドコンセント後に実施されました。
期待される利点 : この研究では、線維症の予想される過剰なリスクが示されるはずです。 この集団のFibroScan®を使用して、より関連する危険因子を特定します。 この集団において特定された危険因子に対する一般的または対象を絞ったスクリーニングは、この集団における最適化に役立つ可能性があり、向精神薬の選択と用量の最適化に役立ち、そして何よりも肝臓の戦略と予防戦略の指針となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
精神疾患を患う患者は、一般集団と比較して死亡リスクの増加にさらされることが多く、平均余命が 7 歳から 24 歳まで短縮することが報告されています。 この超過死亡率の 60% は身体疾患、特に心血管疾患によって説明されます。 特に、うつ病、双極性障害、統合失調症などの慢性精神疾患を患う患者は、メタボリックシンドロームにさらされる頻度が高くなります。 最近のメタ分析では、重度の精神疾患を患う患者のメタボリックシンドローム発症のRRは1.58(1.35~1.86)であることが示された。
脂肪症、または肝細胞の脂肪過剰は NAFLD (非アルコール性脂肪肝疾患) と定義されます。 NAFLD は、メタボリックシンドロームに関連する一連の肝臓疾患です。 NAFLD では、NASH (非アルコール性脂肪性肝炎) が症例の約 5 % で発生し、肝臓の炎症および/または線維化が脂肪変性と関連しています。その後、生存が損なわれ、特に NASH 患者の 20% では肝硬変の特定のリスクが伴います。 NAFLD患者の3%。 肝がんは肝硬変の合併症ですが、肝硬変がなくても肝がんが観察されるケースはほぼ 30% です。 その有病率は 20% から 27% まで徐々に増加しています。 おそらく、今後数年間で肝移植の主な原因となるでしょう。そうでないと、NAFLD 患者は肝臓以外の合併症にもさらされることになります。この集団では心血管リスクがより高く、死亡の主なリスクとなっています。
NAFLD は頻繁に発生する疾患ですが、基本的に症状の欠如と系統的なスクリーニングが原因で、今日でも一般に誤診されています。 さらに、純粋な NAFLD、NASH、線維症の段階などの進化段階を診断することが重要です。 肝生検は、サンプルのばらつきや専門の病理医の間でも解釈の違いに関連する限界があるにもかかわらず、依然としてゴールドスタンダードである。
ただし、出血や死亡のわずかなリスクなど、この手順に関連する特定のリスクが記載されています。 さらに、肝生検には費用がかかります。 これらすべての議論は、この侵襲的戦略を一般集団のスクリーニングに適用することの困難さを説明しています。 そのため、主な予後因子である線維症を診断するため、そして最近では脂肪変性と炎症を評価するためのより予備的な方法として、非侵襲的検査に基づくさまざまな方法が開発されました。 線維症の段階を評価するには、血清バイオマーカーと肝臓の硬さという 2 つの主な方法が使用されます。 血清バイオマーカーはノンパラメトリックです (例: NAFLD 線維症スコア、Fib4、Forns スコア、そして最近では eLIFT)。 またはパラメトリック (FibroTest、FibroMeter など)。 肝臓の硬さは主に FibroScan によって評価されます。FibroScan は簡単に入手でき、再現性があります。 NAFLDを含むさまざまな肝疾患で主に検証されています。 CAP (制御された減衰パラメータ) により、脂肪症も同時に評価されます。 さまざまなマーカーの関連に基づく戦略は、線維症を評価するために単独で使用される各方法の感度と特異性を高めるために評価されています。 FibroMeterVCTE や FAST など、エラストメトリーとバイオマーカーの特定の組み合わせが登場しています。
精神医学の分野では、特に特定の管理が利用できるため、NAFLD スクリーニングは、肝臓のリスクがある患者や潜在的な代謝リスクのある患者を特定するのに重要である可能性があります。
NAFLD と精神障害との関連性が説明されているとしても、その正確な有病率と影響は十分に特定されていません。
これが、慢性精神疾患患者における肝線維症と脂肪症の有病率を調査することを目的とした理由です。 私たちは、リモージュのエスキロール精神病院で前向き記述的単一施設研究を主導しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Limoges、フランス、87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 重度の精神障害(精神障害、気分障害、不安症または不安障害)を患い、少なくとも2年間向精神薬(神経弛緩薬および/または抗うつ薬)治療を受けている患者。
および/または抗うつ薬)を少なくとも2年間服用し、調査センターのこれらの疾患を治療する病棟に入院した。
- 社会保険に加入し、インフォームドコンセントを与えた18歳以上の被験者またはその法定代理人。
除外基準:
- 短期的に生命を脅かす状態
- すでに診断されている肝疾患を含む:がん、肝硬変、慢性または急性または急性肝疾患
- 抗精神病薬や抗うつ薬による治療は行わない
- 肝炎ウイルスまたは HIV ウイルス(または既知の HIV 血清学的陽性)の感染を証明する抗ウイルス治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年以上向精神薬を服用している重度の精神障害を有する被験者集団においてFibroScan®によって評価された重度の線維症
時間枠:ある日
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FibroScan® ≥ 8.7 kPa に対して選択されたカットオフは、重度の線維症の診断に対して公表されているものです。
これは予後不良に関連し、臨床的に関連があると考えられています。
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ある日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Philippe B NUBUKPO, PhD、Centre Hospitalier Esquirol
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィブロスキャンの臨床試験
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University Health Network, Toronto積極的、募集していない
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Nanfang Hospital, Southern Medical University募集
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Echosens完了
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolognaわからない