Evaluatie van de farmacokinetische parameters en relatieve biologische beschikbaarheid van Sorafenib (XS005) bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannetjes.
2. Leeftijd 18 tot 55 jaar.
3. Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2.
4. Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek.
5. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
6. Goede gezondheidstoestand (mentaal en fysiek) zoals blijkt uit een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en een volledig lichamelijk onderzoek), ECG- en laboratoriumonderzoeken (hematologie, biochemie en urineonderzoek).
7. Moet zich houden aan de anticonceptie-eisen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie.
2. Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker.
3. Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek.
4. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
5. Regelmatig alcoholgebruik >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, of een shot van 25 ml 40% sterke drank, 1,5 tot 2 eenheden = 125 ml glas wijn, afhankelijk van het type).
6. Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening en opname.
7. Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt.
8. Proefpersonen die geen geschikte aders hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening.
9. Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.
10. Proefpersonen hebben een amylase- of lipaseresultaat van meer dan >1,5 x bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
11. Positief drugsmisbruik of alcoholademtestresultaat.
12. Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
13. Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, neurologische of psychiatrische stoornissen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
14. Proefpersoon heeft een QT-interval gecorrigeerd door Fredericia (QTcF) >450 ms op basis van ECG bij screening of pre-dosis periode 1 of een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointe (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesië, een familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom ).
15. Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering.
16. Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij het actief is.
17. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden.
18. Proefpersonen die een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel (anders dan 4 g paracetamol per dag) of kruidengeneesmiddelen gebruiken of hebben ingenomen in de 14 dagen vóór IMP-toediening. Uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn, indien geacht wordt de doelstellingen van het onderzoek niet te verstoren, zoals overeengekomen door de PI en de medische monitor van de sponsor.
19. Proefpersonen met zwangere partners.
20. Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen.