Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibin (XS005) farmakokineettisten parametrien ja suhteellisen biologisen hyötyosuuden arviointi terveillä mieshenkilöillä

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Xspray Pharma AB

Yksiosainen, avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sorafenibin farmakokineettisiä parametreja ja suhteellista biologista hyötyosuutta Sorafenib (XS005) -tableteista ja -kapseleista verrattuna Nexavar®-valmisteeseen (vertailutuote) terveillä miehillä

Tämä on yksikeskus, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen ristikkäinen vertaileva (PK) ja biologinen hyötyosuustutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, jossa verrataan 200 mg:n Sorafenib (Nexavar®) vertailutablettia (hoito-ohjelma A) XS005 Sorafenib Kapseli A:han. 2 x 50 mg (hoito-ohjelma B) ja XS005 Sorafenib Tablet A, 100 mg (hoito-ohjelma C) formulaatio. Suunnitelmissa on ottaa mukaan 15 koehenkilöä, jotka saavat kerta-annoksen oraalista tutkimuslääkettä (IMP) kolmen hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet.
  2. Ikä 18-55 vuotta.
  3. Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2.
  4. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen.
  5. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  6. Hyvä terveydentila (psyykkisesti ja fyysisesti), jonka osoittavat kattava kliininen arviointi (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tutkimus), EKG ja laboratoriotutkimukset (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi).
  7. On noudatettava ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
  4. Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana.
  5. Säännöllinen alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40 % alkoholijuomaa, 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillista viiniä tyypistä riippuen).
  6. Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnassa ja sisäänpääsyssä.
  7. Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana.
  8. Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin venepunktioihin/kanylointiin tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan.
  9. Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan.
  10. Tutkittavien amylaasi- tai lipaasitulos ylittää > 1,5 x normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa.
  11. Positiivinen huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin hengitystestin tulos.
  12. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  13. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan.
  14. Koehenkilöllä on Frederician korjaama QT-aika (QTcF) > 450 ms EKG:n perusteella seulonnassa tai ennen annosta Jakson 1 aikana tai muita Torsades de Pointen riskitekijöitä (esim. hypokalemia, hypomagnesia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä) ).
  15. Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille.
  16. Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen.
  17. Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana.
  18. Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muuta kuin 4 g parasetamolia päivässä) tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista. Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että ne eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita, kuten PI:n ja toimeksiantajan lääkärintarkkailija ovat sopineet.
  19. Koehenkilöt, joilla on raskaana olevia kumppaneita.
  20. Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sorafenibi - jakso 1
Koehenkilöt otettiin kliiniseen yksikköön päivän 1 aamulla ja heille annettiin 200 mg sorafenibia (Nexavar®) päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön ylipaaston jälkeen. Koehenkilöt pysyivät kliinisessä osastossa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), kun heidät poistettiin kliinisestä yksiköstä, ja palasivat sitten kliiniseen yksikköön 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen (päivät 3 ja 4) PK-verinäytteen saamiseksi. Vähimmäishuuhtelu ennen seuraavaa annostelujaksoa oli 10 päivää.
Lääke: Sorafenibi - jakso 1
Sorafenibi (Nexavar®) -tabletti, 200 mg
Muut nimet:
  • Ohjelma A (viite)
Kokeellinen: XS005 Sorafenib Kapseli A – jakso 1
Koehenkilöt otettiin kliiniselle osastolle päivän 1 aamuna ja heille annettiin 100 mg (2 x 50 mg) XS005 Sorafenib Kapseli A päivän 1 aamuna yön yli paaston jälkeen, joka oli vähintään 10 tuntia. Koehenkilöt pysyivät kliinisessä osastossa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), kun heidät poistettiin kliinisestä yksiköstä, ja palasivat sitten kliiniseen yksikköön 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen (päivät 3 ja 4) PK-verinäytteen saamiseksi. Vähimmäishuuhtelu ennen seuraavaa annostelujaksoa oli 10 päivää.
Lääke: XS005 Sorafenib Kapseli A – jakso 1
XS005 Sorafenib Kapseli A, 100 mg (2 x 50 mg)
Muut nimet:
  • Ohjelma B
Kokeellinen: XS005 Sorafenib Tablet A - Jakso 1
Koehenkilöt otettiin kliiniselle osastolle päivän 1 aamuna ja heille annettiin 100 mg XS005 Sorafenib Tablet A -tablettia päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön ylipaaston jälkeen. Koehenkilöt pysyivät kliinisessä osastossa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), kun heidät poistettiin kliinisestä yksiköstä, ja palasivat sitten kliiniseen yksikköön 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen (päivät 3 ja 4) PK-verinäytteen saamiseksi. Vähimmäishuuhtelu ennen seuraavaa annostelujaksoa oli 10 päivää.
Lääke: XS005 Sorafenib Tablet A - Jakso 1
XS005 Sorafenib Tablet A, 100 mg
Muut nimet:
  • Ohjelma C
Kokeellinen: XS005 Sorafenib Kapseli A – Jakso 2
Koehenkilöt otettiin kliiniselle osastolle päivän 1 aamuna ja heille annettiin 100 mg (2 x 50 mg) XS005 Sorafenib Kapseli A päivän 1 aamuna yön yli paaston jälkeen, joka oli vähintään 10 tuntia. Koehenkilöt pysyivät kliinisessä osastossa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), kun heidät poistettiin kliinisestä yksiköstä, ja palasivat sitten kliiniseen yksikköön 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen (päivät 3 ja 4) PK-verinäytteen saamiseksi. Vähimmäishuuhtelu ennen seuraavaa annostelujaksoa oli 10 päivää.
Lääke: XS005 Sorafenib Kapseli A – Jakso 2
XS005 Sorafenib Kapseli A, 100 mg (2 x 50 mg)
Muut nimet:
  • Ohjelma B
Kokeellinen: XS005 Sorafenib Tablet A - Jakso 2
Koehenkilöt otettiin kliiniselle osastolle päivän 1 aamuna ja heille annettiin 100 mg XS005 Sorafenib Tablet A -tablettia päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön ylipaaston jälkeen. Koehenkilöt pysyivät kliinisessä osastossa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), kun heidät poistettiin kliinisestä yksiköstä, ja palasivat sitten kliiniseen yksikköön 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen (päivät 3 ja 4) PK-verinäytteen saamiseksi. Vähimmäishuuhtelu ennen seuraavaa annostelujaksoa oli 10 päivää.
Lääke: XS005 Sorafenib Tablet A - Jakso 2
XS005 Sorafenib Tablet A, 100 mg
Muut nimet:
  • Ohjelma C
Active Comparator: Sorafenibi - jakso 2
Koehenkilöt otettiin kliiniseen yksikköön päivän 1 aamulla ja heille annettiin 200 mg sorafenibia (Nexavar®) päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön ylipaaston jälkeen. Koehenkilöt pysyivät kliinisessä osastossa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), kun heidät poistettiin kliinisestä yksiköstä, ja palasivat sitten kliiniseen yksikköön 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen (päivät 3 ja 4) PK-verinäytteen saamiseksi. Vähimmäishuuhtelu ennen seuraavaa annostelujaksoa oli 10 päivää.
Lääke: Sorafenibi - jakso 2
Sorafenibi (Nexavar®) -tabletti, 200 mg
Muut nimet:
  • Ohjelma A (viite)
Kokeellinen: XS005 Sorafenib-tabletti A – jakso 3
Koehenkilöt otettiin kliiniselle osastolle päivän 1 aamuna ja heille annettiin 100 mg XS005 Sorafenib Tablet A -tablettia päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön ylipaaston jälkeen. Koehenkilöt pysyivät kliinisessä osastossa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), kun heidät poistettiin kliinisestä yksiköstä, ja palasivat sitten kliiniseen yksikköön 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen (päivät 3 ja 4) PK-verinäytteen saamiseksi. Vähimmäishuuhtelu ennen seuraavaa annostelujaksoa oli 10 päivää.
Lääke: XS005 Sorafenib-tabletti A – jakso 3
XS005 Sorafenib Tablet A, 100 mg
Muut nimet:
  • Ohjelma C
Active Comparator: Sorafenibi - jakso 3
Koehenkilöt otettiin kliiniseen yksikköön päivän 1 aamulla ja heille annettiin 200 mg sorafenibia (Nexavar®) päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön ylipaaston jälkeen. Koehenkilöt pysyivät kliinisessä osastossa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), kun heidät poistettiin kliinisestä yksiköstä, ja palasivat sitten kliiniseen yksikköön 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen (päivät 3 ja 4) PK-verinäytteen saamiseksi. Vähimmäishuuhtelu ennen seuraavaa annostelujaksoa oli 10 päivää.
Lääke: Sorafenibi - jakso 3
Sorafenibi (Nexavar®) -tabletti, 200 mg
Muut nimet:
  • Ohjelma A (viite)
Kokeellinen: XS005 Sorafenib Kapseli A – jakso 3
Koehenkilöt otettiin kliiniselle osastolle päivän 1 aamuna ja heille annettiin 100 mg (2 x 50 mg) XS005 Sorafenib Kapseli A päivän 1 aamuna yön yli paaston jälkeen, joka oli vähintään 10 tuntia. Koehenkilöt pysyivät kliinisessä osastossa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), kun heidät poistettiin kliinisestä yksiköstä, ja palasivat sitten kliiniseen yksikköön 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen (päivät 3 ja 4) PK-verinäytteen saamiseksi. Vähimmäishuuhtelu ennen seuraavaa annostelujaksoa oli 10 päivää.
Lääke: XS005 Sorafenib Kapseli A – jakso 3
XS005 Sorafenib Kapseli A, 100 mg (2 x 50 mg)
Muut nimet:
  • Ohjelma B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
XS005:n ja Nexavar®:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa kohti verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 4.
Farmakokineettiset parametrit (Tmax) määritettiin testi- ja vertailutuotteille (XS005 Sorafenib Kapseli A, 2 x 50 mg ja XS005 Tablet A, 100 mg ja vertailu Sorafenib-tabletit (Nexavar®), vastaavasti) kullekin koehenkilölle ei-osastomenetelmillä. .
Kutakin tutkimusjaksoa kohti verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 4.
XS005:n ja Nexavar®:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa kohti verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 4.
Farmakokineettiset parametrit (Cmax) määritettiin testi- ja vertailutuotteille (XS005 Sorafenib Kapseli A, 2 x 50 mg ja XS005 Tabletti A, 100 mg ja vertailu Sorafenib-tabletit (Nexavar®), vastaavasti) kullekin koehenkilölle ei-osastoittavilla menetelmillä. .
Kutakin tutkimusjaksoa kohti verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 4.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 ajasta XS005:n ja Nexavar®:n AUC(0-last) viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa kohti verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 4.
Farmakokineettiset parametrit AUC(0-last) määritettiin testi- ja vertailutuotteille (XS005 Sorafenib Kapseli A, 2 x 50 mg ja XS005 Tablet A, 100 mg ja vertailu Sorafenib-tabletit (Nexavar®), vastaavasti) kullekin koehenkilölle käyttämällä ei- -osastolliset menetelmät.
Kutakin tutkimusjaksoa kohti verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 4.
XS005:n ja Nexavar®:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa kohti verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 4.
Farmakokineettiset parametrit (AUC 0-inf) määritettiin testi- ja vertailutuotteille (XS005 Sorafenib Kapseli A, 2 x 50 mg ja XS005 Tablet A, 100 mg ja vertailu Sorafenib Tabletit (Nexavar®), vastaavasti) kullekin kohteelle käyttämällä ei- -osastolliset menetelmät.
Kutakin tutkimusjaksoa kohti verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 4.
XS005:n ja Nexavar®:n lääkkeen puoliintumisaika plasmassa (T1/2).
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa kohti verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 4.
Farmakokineettiset parametrit (T1/2) määritettiin testi- ja vertailutuotteille (XS005 Sorafenib Kapseli A, 2 x 50 mg ja XS005 Tablet A, 100 mg ja vertailu Sorafenib-tabletit (Nexavar®), vastaavasti) kullekin kohteelle käyttämällä ei- lokeromenetelmiä.
Kutakin tutkimusjaksoa kohti verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 4.
XS005:n ja Nexavar®:n suhteellinen hyötyosuus (Frel).
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa kohti verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 4.
Sorafenibin suhteellinen hyötyosuus (Frel) XS005 Sorafenib Capsule A, 50 mg:n ja Tablet A, 100 mg annon jälkeen verrattuna viite-sorafenibitabletteihin (Nexavar®).
Kutakin tutkimusjaksoa kohti verinäytteet kerättiin 15 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 4.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) (eli ne, jotka alkavat tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: Haittavaikutuksesta (AE) kerätyt tiedot tutkimuksen loppuun saattamisen aikana, keskimäärin 10 viikkoa.
Turvallisuusparametrit TEAE määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna vertailusorafenibitabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Haittavaikutuksesta (AE) kerätyt tiedot tutkimuksen loppuun saattamisen aikana, keskimäärin 10 viikkoa.
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Kullekin tutkimusjaksolle systolinen verenpaine kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Turvallisuusparametrit Systolinen verenpaine (mmHg) määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna vertailusorafenibitabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Kullekin tutkimusjaksolle systolinen verenpaine kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Jokaista tutkimusjaksoa kohti diastolinen verenpaine kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Turvallisuusparametrit Diastolinen verenpaine (mmHg) määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna vertailusorafenibitabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Jokaista tutkimusjaksoa kohti diastolinen verenpaine kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Syke (HR) (bpm)
Aikaikkuna: Kullekin tutkimusjaksolle HR kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Turvallisuusparametrit HR-yhteenvedot määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna Sorafenib-vertailutabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Kullekin tutkimusjaksolle HR kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
EKG (12-kytkentäinen elektrokardiogrammi) – kammiotaajuus (HR) (bpm)
Aikaikkuna: Kullekin tutkimusjaksolle EKG kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Turvallisuusparametrit EKG - kammiotaajuus määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna vertailu Sorafenib -tabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Kullekin tutkimusjaksolle EKG kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
EKG (12-kytkentäinen EKG) - PR-väli (ms)
Aikaikkuna: Kullekin tutkimusjaksolle EKG kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Turvallisuusparametrit EKG - PR-väli määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna Sorafenib-vertailutabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Kullekin tutkimusjaksolle EKG kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
EKG (12-kytkentäinen EKG) - QRS-kesto (ms)
Aikaikkuna: Kullekin tutkimusjaksolle EKG kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Turvallisuusparametrit EKG - QRS Duration määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna vertailu Sorafenib -tabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Kullekin tutkimusjaksolle EKG kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
EKG (12-kytkentäinen EKG) - QT-väli (ms)
Aikaikkuna: Kullekin tutkimusjaksolle EKG kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Turvallisuusparametrit EKG - QT-väli määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna Sorafenib-vertailutabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Kullekin tutkimusjaksolle EKG kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
EKG (12-kytkentäinen EKG) - QRS-akseli (°)
Aikaikkuna: Kullekin tutkimusjaksolle EKG kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Turvallisuusparametrit EKG - QRS Axis määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna Sorafenib-vertailutabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Kullekin tutkimusjaksolle EKG kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
EKG (12-kytkentäinen EKG) - QTcF-väli (ms)
Aikaikkuna: Kullekin tutkimusjaksolle EKG kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Turvallisuusparametrit EKG - QTcF-väli määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna vertailu Sorafenib -tabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Kullekin tutkimusjaksolle EKG kerättiin 4 ajankohtana (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisen kemian laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa varten verinäytteet kerättiin kahdessa vaiheessa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Kliinisen kemian turvallisuusparametrit määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna Sorafenib-vertailutabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja ja esitetty osallistujien lukumääränä, joilla oli poikkeavia laboratorioarvoja.
Kutakin tutkimusjaksoa varten verinäytteet kerättiin kahdessa vaiheessa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit hematologiset arvot
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa varten verinäytteet kerättiin kahdessa vaiheessa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Turvallisuusparametrit Hematologia määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna Sorafenib-vertailutabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja ja esitetty osallistujien lukumääränä, joilla oli poikkeavia laboratorioarvoja.
Kutakin tutkimusjaksoa varten verinäytteet kerättiin kahdessa vaiheessa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysiarvot
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa varten virtsanäytteet kerättiin kahdessa vaiheessa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Virtsa-analyysin turvallisuusparametrit määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna Sorafenib-vertailutabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja ja esitetty osallistujien lukumääränä, joilla oli poikkeavia laboratorioarvoja.
Kutakin tutkimusjaksoa varten virtsanäytteet kerättiin kahdessa vaiheessa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisen tarkastuksen tulos on poikkeava
Aikaikkuna: Jokaiselle tutkimusjaksolle tavoite (oireisiin perustuva) fyysinen tarkastus; Lääkäri arvioi jokaisen kohteen ja suoritettiin fyysinen tutkimus, jos koehenkilö ilmoitti haittavaikutuksista päivänä 2.
Turvallisuusparametrien fyysisen tutkimuksen tulos määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna Sorafenib-vertailutabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja ja esitetty lukuina potilaiden, joiden fyysisen tarkastuksen tulos oli poikkeava.
Jokaiselle tutkimusjaksolle tavoite (oireisiin perustuva) fyysinen tarkastus; Lääkäri arvioi jokaisen kohteen ja suoritettiin fyysinen tutkimus, jos koehenkilö ilmoitti haittavaikutuksista päivänä 2.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali ihotutkimuksen tulos
Aikaikkuna: Kutakin tutkimusjaksoa kohti ihoarvioinnit tehtiin 2 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.
Turvallisuusparametrit Ihonarvioinnin tulos määritettiin XS005 Sorafenib Kapselille A, 50 mg ja Tabletille A, 100 mg verrattuna Sorafenib-vertailutabletteihin (Nexavar®) kullekin tutkimushenkilölle käyttämällä kuvaavia tilastoja ja esitettiin potilaiden lukumääränä, joilla oli epänormaali ihotutkimustulos.
Kutakin tutkimusjaksoa kohti ihoarvioinnit tehtiin 2 ajankohdassa (mukaan lukien ennen annosta) tutkimusjakson aikana päivänä 1 ja päivänä 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xspray Pharma AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XS005-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi - jakso 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa