Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de farmakokinetiske parametre og relative biotilgængelighed af Sorafenib (XS005) hos raske mandlige forsøgspersoner

20. juli 2023 opdateret af: Xspray Pharma AB

En enkelt del, open-label, randomiseret, tre-vejs crossover-undersøgelse designet til at evaluere de farmakokinetiske parametre og relative biotilgængelighed af sorafenib fra sorafenib (XS005) tabletter og kapsler sammenlignet med Nexavar® (referenceprodukt) hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette er et enkeltcenter, åbent, randomiseret, enkeltdosis, 3-vejs crossover sammenlignende (PK) og biotilgængelighedsundersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner, der sammenligner en 200 mg Sorafenib (Nexavar®) referencetablet (regime A) med XS005 Sorafenib Kapsel A , 2 x 50 mg (regime B) og XS005 Sorafenib tablet A, 100 mg (regime C) formulering. Det er planlagt at indskrive 15 forsøgspersoner, som vil modtage enkelt orale doser af forsøgslægemiddel (IMP) i 3 behandlingsperioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde hanner.
  2. Alder 18 til 55 år.
  3. Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2.
  4. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen.
  5. Skal give skriftligt informeret samtykke.
  6. God helbredstilstand (psykisk og fysisk) som indikeret af en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og en komplet fysisk undersøgelse), EKG og laboratorieundersøgelser (hæmatologi, biokemi og urinanalyse).
  7. Skal overholde præventionskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder.
  2. Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder.
  3. Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse.
  4. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  5. Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl eller en 25 ml shot 40 % spiritus, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængig af type).
  6. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En udånding af kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening og indlæggelse.
  7. Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder.
  8. Forsøgspersoner, der ikke har egnede vener til flere venepunktur/kanylering som vurderet af investigator ved screening.
  9. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator.
  10. Forsøgspersoner har et amylase- eller lipaseresultat, der overstiger >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
  11. Positivt stofmisbrug eller alkoholudåndingstestresultat.
  12. Positive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater.
  13. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som vurderet af investigator.
  14. Forsøgspersonen har et QT-interval korrigeret af Fredericia (QTcF) >450 ms baseret på EKG ved screening eller ved præ-dosis periode 1 eller en historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointe (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesi, en familiehistorie med langt QT-syndrom ).
  15. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer.
  16. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv.
  17. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder.
  18. Forsøgspersoner, der tager eller har taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra 4 g paracetamol pr. dag) eller naturlægemidler i de 14 dage før IMP-administration. Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål, som aftalt af PI og sponsors medicinske monitor.
  19. Forsøgspersoner med gravide partnere.
  20. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib - Periode 1
Forsøgspersonerne blev indlagt på den kliniske afdeling om morgenen på dag 1 og doseret med 200 mg Sorafenib (Nexavar®) om morgenen på dag 1 efter en faste natten over på minimum 10 timer. Forsøgspersoner forblev i den kliniske enhed indtil 24 timer efter dosis (dag 2), da de blev udskrevet fra den kliniske enhed, og vendte derefter tilbage til den kliniske enhed 48 timer og 72 timer efter dosis (dag 3 og 4) for en PK-blodprøve .Den mindste udvaskning før næste doseringsperiode var 10 dage.
Medicin: Sorafenib - Periode 1
Sorafenib (Nexavar®) tablet, 200 mg
Andre navne:
  • Regime A (reference)
Eksperimentel: XS005 Sorafenib Kapsel A - Periode 1
Forsøgspersonerne blev indlagt på den kliniske afdeling om morgenen dag 1 og doseret med 100 mg (2 x 50 mg) XS005 Sorafenib Kapsel A om morgenen dag 1 efter en faste natten over på minimum 10 timer. Forsøgspersoner forblev i den kliniske enhed indtil 24 timer efter dosis (dag 2), da de blev udskrevet fra den kliniske enhed, og vendte derefter tilbage til den kliniske enhed 48 timer og 72 timer efter dosis (dag 3 og 4) for en PK-blodprøve .Den mindste udvaskning før næste doseringsperiode var 10 dage.
Medicin: XS005 Sorafenib Kapsel A - Periode 1
XS005 Sorafenib Kapsel A, 100 mg (2 x 50 mg)
Andre navne:
  • Regime B
Eksperimentel: XS005 Sorafenib Tablet A - Periode 1
Forsøgspersonerne blev indlagt på den kliniske afdeling om morgenen på dag 1 og doseret med 100 mg XS005 Sorafenib Tablet A om morgenen på dag 1 efter en faste natten over på minimum 10 timer. Forsøgspersoner forblev i den kliniske enhed indtil 24 timer efter dosis (dag 2), da de blev udskrevet fra den kliniske enhed, og vendte derefter tilbage til den kliniske enhed 48 timer og 72 timer efter dosis (dag 3 og 4) for en PK-blodprøve .Den mindste udvaskning før næste doseringsperiode var 10 dage.
Medicin: XS005 Sorafenib Tablet A - Periode 1
XS005 Sorafenib Tablet A, 100 mg
Andre navne:
  • Regime C
Eksperimentel: XS005 Sorafenib Kapsel A - Periode 2
Forsøgspersonerne blev indlagt på den kliniske afdeling om morgenen dag 1 og doseret med 100 mg (2 x 50 mg) XS005 Sorafenib Kapsel A om morgenen dag 1 efter en faste natten over på minimum 10 timer. Forsøgspersoner forblev i den kliniske enhed indtil 24 timer efter dosis (dag 2), da de blev udskrevet fra den kliniske enhed, og vendte derefter tilbage til den kliniske enhed 48 timer og 72 timer efter dosis (dag 3 og 4) for en PK-blodprøve .Den mindste udvaskning før næste doseringsperiode var 10 dage.
Medicin: XS005 Sorafenib Kapsel A - Periode 2
XS005 Sorafenib Kapsel A, 100 mg (2 x 50 mg)
Andre navne:
  • Regime B
Eksperimentel: XS005 Sorafenib Tablet A - Periode 2
Forsøgspersonerne blev indlagt på den kliniske afdeling om morgenen på dag 1 og doseret med 100 mg XS005 Sorafenib Tablet A om morgenen på dag 1 efter en faste natten over på minimum 10 timer. Forsøgspersoner forblev i den kliniske enhed indtil 24 timer efter dosis (dag 2), da de blev udskrevet fra den kliniske enhed, og vendte derefter tilbage til den kliniske enhed 48 timer og 72 timer efter dosis (dag 3 og 4) for en PK-blodprøve .Den mindste udvaskning før næste doseringsperiode var 10 dage.
Medicin: XS005 Sorafenib Tablet A - Periode 2
XS005 Sorafenib Tablet A, 100 mg
Andre navne:
  • Regime C
Aktiv komparator: Sorafenib - Periode 2
Forsøgspersonerne blev indlagt på den kliniske afdeling om morgenen på dag 1 og doseret med 200 mg Sorafenib (Nexavar®) om morgenen på dag 1 efter en faste natten over på minimum 10 timer. Forsøgspersoner forblev i den kliniske enhed indtil 24 timer efter dosis (dag 2), da de blev udskrevet fra den kliniske enhed, og vendte derefter tilbage til den kliniske enhed 48 timer og 72 timer efter dosis (dag 3 og 4) for en PK-blodprøve .Den mindste udvaskning før næste doseringsperiode var 10 dage.
Medicin: Sorafenib - Periode 2
Sorafenib (Nexavar®) tablet, 200 mg
Andre navne:
  • Regime A (reference)
Eksperimentel: XS005 Sorafenib Tablet A - Periode 3
Forsøgspersonerne blev indlagt på den kliniske afdeling om morgenen på dag 1 og doseret med 100 mg XS005 Sorafenib Tablet A om morgenen på dag 1 efter en faste natten over på minimum 10 timer. Forsøgspersoner forblev i den kliniske enhed indtil 24 timer efter dosis (dag 2), da de blev udskrevet fra den kliniske enhed, og vendte derefter tilbage til den kliniske enhed 48 timer og 72 timer efter dosis (dag 3 og 4) for en PK-blodprøve .Den mindste udvaskning før næste doseringsperiode var 10 dage.
Medicin: XS005 Sorafenib Tablet A - Periode 3
XS005 Sorafenib Tablet A, 100 mg
Andre navne:
  • Regime C
Aktiv komparator: Sorafenib - Periode 3
Forsøgspersonerne blev indlagt på den kliniske afdeling om morgenen på dag 1 og doseret med 200 mg Sorafenib (Nexavar®) om morgenen på dag 1 efter en faste natten over på minimum 10 timer. Forsøgspersoner forblev i den kliniske enhed indtil 24 timer efter dosis (dag 2), da de blev udskrevet fra den kliniske enhed, og vendte derefter tilbage til den kliniske enhed 48 timer og 72 timer efter dosis (dag 3 og 4) for en PK-blodprøve .Den mindste udvaskning før næste doseringsperiode var 10 dage.
Medicin: Sorafenib - Periode 3
Sorafenib (Nexavar®) tablet, 200 mg
Andre navne:
  • Regime A (reference)
Eksperimentel: XS005 Sorafenib Kapsel A - Periode 3
Forsøgspersonerne blev indlagt på den kliniske afdeling om morgenen dag 1 og doseret med 100 mg (2 x 50 mg) XS005 Sorafenib Kapsel A om morgenen dag 1 efter en faste natten over på minimum 10 timer. Forsøgspersoner forblev i den kliniske enhed indtil 24 timer efter dosis (dag 2), da de blev udskrevet fra den kliniske enhed, og vendte derefter tilbage til den kliniske enhed 48 timer og 72 timer efter dosis (dag 3 og 4) for en PK-blodprøve .Den mindste udvaskning før næste doseringsperiode var 10 dage.
Medicin: XS005 Sorafenib Kapsel A - Periode 3
XS005 Sorafenib Kapsel A, 100 mg (2 x 50 mg)
Andre navne:
  • Regime B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for XS005 og Nexavar®
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der indsamlet blodprøver på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 4.
De farmakokinetiske parametre (Tmax) blev bestemt for henholdsvis test- og referenceprodukterne (XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg og XS005 Tablet A, 100 mg og reference Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert individ ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder .
For hver undersøgelsesperiode blev der indsamlet blodprøver på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 4.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af XS005 og Nexavar®
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der indsamlet blodprøver på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 4.
De farmakokinetiske parametre (Cmax) blev bestemt for henholdsvis test- og referenceprodukterne (XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg og XS005 Tablet A, 100 mg og reference Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert individ ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder .
For hver undersøgelsesperiode blev der indsamlet blodprøver på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 4.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 tid til den sidst målbare koncentration AUC(0-sidst) for XS005 og Nexavar®
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der indsamlet blodprøver på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 4.
De farmakokinetiske parametre AUC(0-sidst) blev bestemt for henholdsvis test- og referenceprodukterne (XS005 Sorafenib Kapsel A, 2 x 50 mg og XS005 Tablet A, 100 mg og reference Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert forsøgsperson -kompartmentelle metoder.
For hver undersøgelsesperiode blev der indsamlet blodprøver på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 4.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 tid ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af XS005 og Nexavar®
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der indsamlet blodprøver på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 4.
De farmakokinetiske parametre (AUC 0-inf) blev bestemt for henholdsvis test- og referenceprodukterne (XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg og XS005 Tablet A, 100 mg og reference Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert forsøgsperson -kompartmentelle metoder.
For hver undersøgelsesperiode blev der indsamlet blodprøver på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 4.
Plasmahalveringstid for lægemiddel (T1/2) af XS005 og Nexavar®
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der indsamlet blodprøver på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 4.
De farmakokinetiske parametre (T1/2) blev bestemt for henholdsvis test- og referenceprodukterne (XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg og XS005 Tablet A, 100 mg og reference Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert forsøgsperson ved hjælp af ikke- kompartmentelle metoder.
For hver undersøgelsesperiode blev der indsamlet blodprøver på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 4.
Relativ biotilgængelighed (Frel) af XS005 og Nexavar®
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der indsamlet blodprøver på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 4.
Den relative biotilgængelighed (Frel) af Sorafenib efter administration af XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og tablet A, 100 mg sammenlignet med reference Sorafenib-tabletter (Nexavar®).
For hver undersøgelsesperiode blev der indsamlet blodprøver på 15 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) (dvs. dem, der begynder efter dosering med undersøgelseslægemidlet)
Tidsramme: Bivirkningsoplysninger (AE) indsamlet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 10 uger.
Sikkerhedsparametrene TEAE'er blev bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og tablet A, 100 mg sammenlignet med reference Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert forsøgspersoner ved hjælp af beskrivende statistik.
Bivirkningsoplysninger (AE) indsamlet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 10 uger.
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev systolisk blodtryk opsamlet på 4 tidspunkter (inklusive præ-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
Sikkerhedsparametrene systolisk blodtryk (mmHg) blev bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og tablet A, 100 mg sammenlignet med reference Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert forsøgspersoner ved hjælp af beskrivende statistik.
For hver undersøgelsesperiode blev systolisk blodtryk opsamlet på 4 tidspunkter (inklusive præ-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev det diastoliske blodtryk opsamlet på 4 tidspunkter (inklusive præ-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
Sikkerhedsparametrene diastolisk blodtryk (mmHg) blev bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og tablet A, 100 mg sammenlignet med reference Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert forsøgspersoner ved hjælp af beskrivende statistik.
For hver undersøgelsesperiode blev det diastoliske blodtryk opsamlet på 4 tidspunkter (inklusive præ-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
Puls (HR) (bpm)
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der indsamlet HR på 4 tidspunkter (inklusive præ-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
Sikkerhedsparametrene HR opsummerer blev bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og Tablet A, 100 mg sammenlignet med reference Sorafenib tabletter (Nexavar®) for hvert forsøgspersoner ved hjælp af beskrivende statistik.
For hver undersøgelsesperiode blev der indsamlet HR på 4 tidspunkter (inklusive præ-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
EKG (12-afledningers elektrokardiogram) - Ventrikulær frekvens (HR) (bpm)
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev EKG opsamlet på 4 tidspunkter (inklusive præ-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
Sikkerhedsparametrene EKG - Ventrikulær frekvens blev bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og tablet A, 100 mg sammenlignet med reference Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert forsøgspersoner ved hjælp af beskrivende statistik.
For hver undersøgelsesperiode blev EKG opsamlet på 4 tidspunkter (inklusive præ-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
EKG (12-afledningers elektrokardiogram) - PR-interval (msec)
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev EKG opsamlet på 4 tidspunkter (inklusive præ-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
Sikkerhedsparametrene EKG - PR-interval blev bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og tablet A, 100 mg sammenlignet med reference Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert forsøgspersoner ved hjælp af beskrivende statistik.
For hver undersøgelsesperiode blev EKG opsamlet på 4 tidspunkter (inklusive præ-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
EKG (12-afledningers elektrokardiogram) - QRS-varighed (msec)
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev EKG opsamlet på 4 tidspunkter (inklusive præ-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
Sikkerhedsparametrene EKG - QRS-varighed blev bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og tablet A, 100 mg sammenlignet med reference Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert forsøgspersoner ved hjælp af beskrivende statistik.
For hver undersøgelsesperiode blev EKG opsamlet på 4 tidspunkter (inklusive præ-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
EKG (12-afledningers elektrokardiogram) - QT-interval (msec)
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev EKG opsamlet på 4 tidspunkter (inklusive præ-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
Sikkerhedsparametrene EKG - QT-interval blev bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og tablet A, 100 mg sammenlignet med reference Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert forsøgspersoner ved hjælp af beskrivende statistik.
For hver undersøgelsesperiode blev EKG opsamlet på 4 tidspunkter (inklusive præ-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
EKG (12-aflednings elektrokardiogram) - QRS-akse (°)
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev EKG opsamlet på 4 tidspunkter (inklusive præ-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
Sikkerhedsparametrene EKG - QRS-akse blev bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og tablet A, 100 mg sammenlignet med reference Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert forsøgspersoner ved hjælp af beskrivende statistik.
For hver undersøgelsesperiode blev EKG opsamlet på 4 tidspunkter (inklusive præ-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
EKG (12-afledningers elektrokardiogram) - QTcF-interval (msec)
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev EKG opsamlet på 4 tidspunkter (inklusive præ-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
Sikkerhedsparametrene EKG - QTcF-interval blev bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og tablet A, 100 mg sammenlignet med reference Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert forsøgspersoner ved hjælp af beskrivende statistik.
For hver undersøgelsesperiode blev EKG opsamlet på 4 tidspunkter (inklusive præ-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier for klinisk kemi
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev blodprøver indsamlet på 2 tidspunkter (inklusive præ-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
Sikkerhedsparametrene Clinical Chemistry blev bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og Tablet A, 100 mg sammenlignet med reference Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert forsøgspersoner ved hjælp af beskrivende statistik og præsenteret som antal deltagere med unormale laboratorieværdier
For hver undersøgelsesperiode blev blodprøver indsamlet på 2 tidspunkter (inklusive præ-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
Antal deltagere med unormale hæmatologiske værdier
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver på 2 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
Sikkerhedsparametrene hæmatologi blev bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og tablet A, 100 mg sammenlignet med reference Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert forsøgspersoner ved hjælp af beskrivende statistik og præsenteret som antal deltagere med unormale laboratorieværdier
For hver undersøgelsesperiode blev der udtaget blodprøver på 2 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
Antal deltagere med unormale urinanalyseværdier
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev urinprøver indsamlet på 2 tidspunkter (inklusive præ-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
Sikkerhedsparametrene Urinalyse blev bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og tablet A, 100 mg sammenlignet med reference Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert forsøgspersoner ved hjælp af beskrivende statistik og præsenteret som antal deltagere med unormale laboratorieværdier.
For hver undersøgelsesperiode blev urinprøver indsamlet på 2 tidspunkter (inklusive præ-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
Antal deltagere med unormalt fysisk undersøgelsesresultat
Tidsramme: For hver studieperiode, målrettet (symptomdrevet) fysisk undersøgelse; hvert forsøgsperson blev vurderet af en læge, og en fysisk undersøgelse blev udført, hvis forsøgspersonen rapporterede nogen AE'er på dag 2.
Sikkerhedsparametrene for fysisk undersøgelsesresultat blev bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og tablet A, 100 mg sammenlignet med reference Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert forsøgspersoner ved hjælp af beskrivende statistik og præsenteret som antal forsøgspersoner med unormalt fysisk undersøgelsesresultat.
For hver studieperiode, målrettet (symptomdrevet) fysisk undersøgelse; hvert forsøgsperson blev vurderet af en læge, og en fysisk undersøgelse blev udført, hvis forsøgspersonen rapporterede nogen AE'er på dag 2.
Antal deltagere med unormalt hudundersøgelsesresultat
Tidsramme: For hver undersøgelsesperiode blev hudvurderinger udført på 2 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.
Sikkerhedsparametrene Hudvurderingsresultat blev bestemt for XS005 Sorafenib Kapsel A, 50 mg og tablet A, 100 mg sammenlignet med reference Sorafenib-tabletter (Nexavar®) for hvert forsøgspersoner ved hjælp af beskrivende statistik og præsenteret som antal forsøgspersoner med unormalt hudundersøgelsesresultat.
For hver undersøgelsesperiode blev hudvurderinger udført på 2 tidspunkter (inklusive før-dosis) i løbet af undersøgelsesperioden på dag 1 og dag 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xspray Pharma AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XS005-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sorafenib - Periode 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner