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건강한 남성 피험자에서 소라페닙(XS005)의 약동학 매개변수 및 상대적 생체이용률 평가

2023년 7월 20일 업데이트: Xspray Pharma AB

건강한 남성 피험자에서 Nexavar®(참조 제품)와 비교하여 Sorafenib(XS005) 정제 및 캡슐에서 Sorafenib의 약동학 매개변수 및 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 설계된 단일 부분, 공개 라벨, 무작위, 3방향 교차 연구

이것은 200mg Sorafenib(Nexavar®) 참조 정제(요법 A)를 XS005 Sorafenib Capsule A와 비교하는 건강한 남성 피험자를 대상으로 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3방향 교차 비교(PK) 및 생체 이용률 연구입니다. , 2 x 50mg(요법 B) 및 XS005 소라페닙 정제 A,100mg(요법 C) 제형. 3개의 치료 기간에 걸쳐 시험용 의약품(IMP)의 단일 경구 투여를 받을 15명의 피험자를 등록할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 건강한 남성.
  2. 18세~55세.
  3. 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2.
  4. 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
  5. 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  6. 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사), ECG 및 실험실 조사(혈액학, 생화학 및 소변검사)에 의해 나타나는 양호한 건강 상태(정신적 및 신체적).
  7. 피임 요건을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자.
  2. 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직계 가족인 피험자.
  3. 이전에 이 연구에 등록한 피험자.
  4. 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사.
  5. 정기적인 음주량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트 또는 40% 알코올 25mL 샷, 1.5~2단위 = 유형에 따라 와인 125mL).
  6. 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 및 입원 시 호흡 일산화탄소 판독값이 10ppm을 초과합니다.
  7. 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람.
  8. 스크리닝 시 조사관에 의해 평가된 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자.
  9. 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사.
  10. 피험자는 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 아밀라아제 또는 리파아제 결과를 보입니다.
  11. 약물 남용 또는 알코올 호흡 검사 결과 양성.
  12. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 결과.
  13. 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
  14. 피험자는 스크리닝 시 또는 투여 전 기간 1에서 ECG를 기준으로 Fredericia(QTcF)에 의해 교정된 QT 간격이 >450ms이거나 Torsades de Pointe에 대한 추가적인 위험 요인(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있습니다. ).
  15. 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응.
  16. 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. Hayfever는 활성 상태가 아니면 허용됩니다.
  17. 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
  18. IMP 투여 전 14일 동안 처방약 또는 비처방약(1일 파라세타몰 4g 제외) 또는 약초 ​​요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자. PI와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
  19. 임신한 파트너가 있는 피험자.
  20. 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 소라페닙 - 기간 1
피험자들은 1일차 아침에 임상 병동에 입원했고 1일차 아침에 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 200mg 소라페닙(Nexavar®)을 투여했습니다. 피험자는 투여 후 24시간(2일)까지 임상 단위에 남아 임상 단위에서 퇴원한 후 PK 혈액 샘플을 위해 투여 후 48시간 및 72시간(3일 및 4일)에 임상 단위로 돌아왔습니다. .다음 투약 기간 전 최소 세척 기간은 10일이었습니다.
의약품: 소라페닙 - 기간 1
소라페닙(Nexavar®) 정제, 200 mg
다른 이름들:
  • 요법 A(참조)
실험적: XS005 소라페닙 캡슐 A - 기간 1
피험자들은 1일차 아침에 임상 병동에 입원했고, 1일차 아침에 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 100mg(2 x 50mg) XS005 소라페닙 캡슐 A를 투여했습니다. 피험자는 투여 후 24시간(2일)까지 임상 단위에 남아 임상 단위에서 퇴원한 후 PK 혈액 샘플을 위해 투여 후 48시간 및 72시간(3일 및 4일)에 임상 단위로 돌아왔습니다. .다음 투약 기간 전 최소 세척 기간은 10일이었습니다.
의약품: XS005 소라페닙 캡슐 A - 기간 1
XS005 소라페닙 캡슐 A, 100mg(2 x 50mg)
다른 이름들:
  • 요법 B
실험적: XS005 소라페닙 정제 A - 기간 1
피험자들은 1일차 아침에 임상 병동에 입원했고, 1일차 아침에 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 100 mg XS005 Sorafenib Tablet A를 투여했습니다. 피험자는 투여 후 24시간(2일)까지 임상 단위에 남아 임상 단위에서 퇴원한 후 PK 혈액 샘플을 위해 투여 후 48시간 및 72시간(3일 및 4일)에 임상 단위로 돌아왔습니다. .다음 투약 기간 전 최소 세척 기간은 10일이었습니다.
의약품: XS005 소라페닙 정제 A - 기간 1
XS005 소라페닙 정제 A, 100 mg
다른 이름들:
  • 요법 C
실험적: XS005 소라페닙 캡슐 A - 기간 2
피험자들은 1일차 아침에 임상 병동에 입원했고, 1일차 아침에 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 100mg(2 x 50mg) XS005 소라페닙 캡슐 A를 투여했습니다. 피험자는 투여 후 24시간(2일)까지 임상 단위에 남아 임상 단위에서 퇴원한 후 PK 혈액 샘플을 위해 투여 후 48시간 및 72시간(3일 및 4일)에 임상 단위로 돌아왔습니다. .다음 투약 기간 전 최소 세척 기간은 10일이었습니다.
의약품: XS005 소라페닙 캡슐 A - 기간 2
XS005 소라페닙 캡슐 A, 100mg(2 x 50mg)
다른 이름들:
  • 요법 B
실험적: XS005 소라페닙 정제 A - 기간 2
피험자들은 1일차 아침에 임상 병동에 입원했고, 1일차 아침에 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 100 mg XS005 Sorafenib Tablet A를 투여했습니다. 피험자는 투여 후 24시간(2일)까지 임상 단위에 남아 임상 단위에서 퇴원한 후 PK 혈액 샘플을 위해 투여 후 48시간 및 72시간(3일 및 4일)에 임상 단위로 돌아왔습니다. .다음 투약 기간 전 최소 세척 기간은 10일이었습니다.
의약품: XS005 소라페닙 정제 A - 기간 2
XS005 소라페닙 정제 A, 100 mg
다른 이름들:
  • 요법 C
활성 비교기: 소라페닙 - 기간 2
피험자들은 1일차 아침에 임상 병동에 입원했고 1일차 아침에 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 200mg 소라페닙(Nexavar®)을 투여했습니다. 피험자는 투여 후 24시간(2일)까지 임상 단위에 남아 임상 단위에서 퇴원한 후 PK 혈액 샘플을 위해 투여 후 48시간 및 72시간(3일 및 4일)에 임상 단위로 돌아왔습니다. .다음 투약 기간 전 최소 세척 기간은 10일이었습니다.
의약품: 소라페닙 - 기간 2
소라페닙(Nexavar®) 정제, 200 mg
다른 이름들:
  • 요법 A(참조)
실험적: XS005 소라페닙 정제 A - 기간 3
피험자들은 1일차 아침에 임상 병동에 입원했고, 1일차 아침에 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 100 mg XS005 Sorafenib Tablet A를 투여했습니다. 피험자는 투여 후 24시간(2일)까지 임상 단위에 남아 임상 단위에서 퇴원한 후 PK 혈액 샘플을 위해 투여 후 48시간 및 72시간(3일 및 4일)에 임상 단위로 돌아왔습니다. .다음 투약 기간 전 최소 세척 기간은 10일이었습니다.
의약품: XS005 소라페닙 정제 A - 기간 3
XS005 소라페닙 정제 A, 100 mg
다른 이름들:
  • 요법 C
활성 비교기: 소라페닙 - 기간 3
피험자들은 1일차 아침에 임상 병동에 입원했고 1일차 아침에 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 200mg 소라페닙(Nexavar®)을 투여했습니다. 피험자는 투여 후 24시간(2일)까지 임상 단위에 남아 임상 단위에서 퇴원한 후 PK 혈액 샘플을 위해 투여 후 48시간 및 72시간(3일 및 4일)에 임상 단위로 돌아왔습니다. .다음 투약 기간 전 최소 세척 기간은 10일이었습니다.
의약품: 소라페닙 - 기간 3
소라페닙(Nexavar®) 정제, 200 mg
다른 이름들:
  • 요법 A(참조)
실험적: XS005 소라페닙 캡슐 A - 기간 3
피험자들은 1일차 아침에 임상 병동에 입원했고, 1일차 아침에 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 100mg(2 x 50mg) XS005 소라페닙 캡슐 A를 투여했습니다. 피험자는 투여 후 24시간(2일)까지 임상 단위에 남아 임상 단위에서 퇴원한 후 PK 혈액 샘플을 위해 투여 후 48시간 및 72시간(3일 및 4일)에 임상 단위로 돌아왔습니다. .다음 투약 기간 전 최소 세척 기간은 10일이었습니다.
의약품: XS005 소라페닙 캡슐 A - 기간 3
XS005 소라페닙 캡슐 A, 100mg(2 x 50mg)
다른 이름들:
  • 요법 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
XS005 및 Nexavar®의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 각 연구 기간 동안, 1일차 및 4일차 연구 기간 동안 15개 시점(투약 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집하였다.
비구획 방법을 사용하여 각 피험자에 대한 시험 및 참조 제품(각각 XS005 소라페닙 캡슐 A, 2 x 50mg 및 XS005 정제 A, 100mg 및 참조 소라페닙 정제(Nexavar®))에 대한 약동학 매개변수(Tmax)를 결정했습니다. .
각 연구 기간 동안, 1일차 및 4일차 연구 기간 동안 15개 시점(투약 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집하였다.
XS005 및 Nexavar®의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 연구 기간 동안, 1일차 및 4일차 연구 기간 동안 15개 시점(투약 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집하였다.
비구획 방법을 사용하여 각 피험자에 대한 시험 및 참조 제품(각각 XS005 소라페닙 캡슐 A, 2 x 50mg 및 XS005 정제 A, 100mg 및 참조 소라페닙 정제(Nexavar®))에 대한 약동학 매개변수(Cmax)를 결정했습니다. .
각 연구 기간 동안, 1일차 및 4일차 연구 기간 동안 15개 시점(투약 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집하였다.
XS005 및 Nexavar®의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도 AUC(0-last)까지
기간: 각 연구 기간 동안, 1일차 및 4일차 연구 기간 동안 15개 시점(투약 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집하였다.
약동학 매개변수 AUC(0-last)는 각 피험자에 대해 테스트 및 참조 제품(각각 XS005 소라페닙 캡슐 A, 2 x 50mg 및 XS005 정제 A, 100mg 및 참조 소라페닙 정제(Nexavar®))에 대해 - 구획 방법.
각 연구 기간 동안, 1일차 및 4일차 연구 기간 동안 15개 시점(투약 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집하였다.
XS005 및 Nexavar®의 0시간에서 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 각 연구 기간 동안, 1일차 및 4일차 연구 기간 동안 15개 시점(투약 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집하였다.
약동학 매개변수(AUC 0-inf)는 테스트 및 참조 제품(각각 XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg 및 XS005 Tablet A, 100 mg 및 참조 Sorafenib 정제(Nexavar®))에 대해 비(非) - 구획 방법.
각 연구 기간 동안, 1일차 및 4일차 연구 기간 동안 15개 시점(투약 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집하였다.
XS005 및 Nexavar® 약물의 혈장 반감기(T1/2)
기간: 각 연구 기간 동안, 1일차 및 4일차 연구 기간 동안 15개 시점(투약 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집하였다.
약동학 매개변수(T1/2)는 각 피험자에 대해 테스트 및 참조 제품(각각 XS005 소라페닙 캡슐 A, 2 x 50mg 및 XS005 정제 A, 100mg 및 참조 소라페닙 정제(Nexavar®))에 대해 결정되었습니다. 구획 방법.
각 연구 기간 동안, 1일차 및 4일차 연구 기간 동안 15개 시점(투약 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집하였다.
XS005 및 Nexavar®의 상대적 생체이용률(Frel)
기간: 각 연구 기간 동안, 1일차 및 4일차 연구 기간 동안 15개 시점(투약 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집하였다.
참조 소라페닙 정제(Nexavar®)와 비교하여 XS005 소라페닙 캡슐 A, 50mg 및 정제 A, 100mg의 투여 후 소라페닙의 상대적 생체이용률(Frel).
각 연구 기간 동안, 1일차 및 4일차 연구 기간 동안 15개 시점(투약 전 포함)에서 혈액 샘플을 수집하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)(즉, 연구 약물을 투여한 후 시작된 부작용)
기간: 평균 10주 동안 연구 완료를 통해 수집된 부작용(AE) 정보.
안전성 매개변수 TEAE는 기술 통계를 사용하여 각 연구 대상자에 대해 기준 소라페닙 정제(Nexavar®)와 비교하여 XS005 소라페닙 캡슐 A, 50mg 및 정제 A, 100mg에 대해 결정되었습니다.
평균 10주 동안 연구 완료를 통해 수집된 부작용(AE) 정보.
수축기 혈압(mmHg)
기간: 각 연구 기간 동안 수축기 혈압은 연구 기간 1일과 2일의 4 시점(투약 전 포함)에서 수집되었습니다.
안전 매개변수 수축기 혈압(mmHg)은 XS005 소라페닙 캡슐 A, 50mg 및 정제 A, 100mg에 대해 기술 통계를 사용하여 각 연구 대상에 대해 참조 소라페닙 정제(Nexavar®)와 비교하여 결정되었습니다.
각 연구 기간 동안 수축기 혈압은 연구 기간 1일과 2일의 4 시점(투약 전 포함)에서 수집되었습니다.
이완기 혈압(mmHg)
기간: 각 연구 기간 동안, 확장기 혈압은 연구 기간 1일 및 2일의 4 시점(투약 전 포함)에서 수집되었습니다.
안전 매개변수 이완기 혈압(mmHg)은 기술 통계를 사용하여 각 연구 대상자에 대해 기준 소라페닙 정제(Nexavar®)와 비교하여 XS005 소라페닙 캡슐 A, 50mg 및 정제 A, 100mg에 대해 결정되었습니다.
각 연구 기간 동안, 확장기 혈압은 연구 기간 1일 및 2일의 4 시점(투약 전 포함)에서 수집되었습니다.
심박수(HR)(bpm)
기간: 각 연구 기간 동안, HR은 연구 기간 동안 1일 및 2일의 4 시점(투약 전 포함)에서 수집되었습니다.
안전 매개변수 HR 요약은 기술 통계를 사용하여 각 연구 피험자에 대해 기준 소라페닙 정제(Nexavar®)와 비교하여 XS005 소라페닙 캡슐 A, 50mg 및 정제 A, 100mg에 대해 결정되었습니다.
각 연구 기간 동안, HR은 연구 기간 동안 1일 및 2일의 4 시점(투약 전 포함)에서 수집되었습니다.
ECG(12리드 심전도) - 심실 박동수(HR)(bpm)
기간: 각 연구 기간 동안, ECG는 연구 기간 동안 1일 및 2일의 4 시점(투약 전 포함)에서 수집되었습니다.
안전 매개변수 ECG - 심실 속도는 기술 통계를 사용하여 각 연구 대상에 대해 기준 소라페닙 정제(Nexavar®)와 비교하여 XS005 소라페닙 캡슐 A, 50mg 및 정제 A, 100mg에 대해 결정되었습니다.
각 연구 기간 동안, ECG는 연구 기간 동안 1일 및 2일의 4 시점(투약 전 포함)에서 수집되었습니다.
ECG(12리드 심전도) - PR 간격(msec)
기간: 각 연구 기간 동안, ECG는 연구 기간 동안 1일 및 2일의 4 시점(투약 전 포함)에서 수집되었습니다.
안전 매개변수 ECG - PR 간격은 기술 통계를 사용하여 각 연구 대상에 대해 기준 소라페닙 정제(Nexavar®)와 비교하여 XS005 소라페닙 캡슐 A, 50mg 및 정제 A, 100mg에 대해 결정되었습니다.
각 연구 기간 동안, ECG는 연구 기간 동안 1일 및 2일의 4 시점(투약 전 포함)에서 수집되었습니다.
ECG(12리드 심전도) - QRS 기간(밀리초)
기간: 각 연구 기간 동안, ECG는 연구 기간 동안 1일 및 2일의 4 시점(투약 전 포함)에서 수집되었습니다.
안전 매개변수 ECG - QRS 기간은 기술 통계를 사용하여 각 연구 대상자에 대해 기준 Sorafenib 정제(Nexavar®)와 비교하여 XS005 Sorafenib Capsule A, 50 mg 및 Tablet A, 100 mg에 대해 결정되었습니다.
각 연구 기간 동안, ECG는 연구 기간 동안 1일 및 2일의 4 시점(투약 전 포함)에서 수집되었습니다.
ECG(12리드 심전도) - QT 간격(밀리초)
기간: 각 연구 기간 동안, ECG는 연구 기간 동안 1일 및 2일의 4 시점(투약 전 포함)에서 수집되었습니다.
안전 매개변수 ECG - QT 간격은 기술 통계를 사용하여 각 연구 대상자에 대해 기준 소라페닙 정제(Nexavar®)와 비교하여 XS005 소라페닙 캡슐 A, 50mg 및 정제 A, 100mg에 대해 결정되었습니다.
각 연구 기간 동안, ECG는 연구 기간 동안 1일 및 2일의 4 시점(투약 전 포함)에서 수집되었습니다.
ECG(12리드 심전도) - QRS 축(°)
기간: 각 연구 기간 동안, ECG는 연구 기간 동안 1일 및 2일의 4 시점(투약 전 포함)에서 수집되었습니다.
안전 매개변수 ECG - QRS Axis는 기술 통계를 사용하여 각 연구 대상자에 대해 참조 Sorafenib 정제(Nexavar®)와 비교하여 XS005 Sorafenib Capsule A, 50 mg 및 Tablet A, 100 mg에 대해 결정되었습니다.
각 연구 기간 동안, ECG는 연구 기간 동안 1일 및 2일의 4 시점(투약 전 포함)에서 수집되었습니다.
ECG(12리드 심전도) - QTcF 간격(밀리초)
기간: 각 연구 기간 동안, ECG는 연구 기간 동안 1일 및 2일의 4 시점(투약 전 포함)에서 수집되었습니다.
안전 매개변수 ECG - QTcF 간격은 기술 통계를 사용하여 각 연구 대상자에 대해 기준 소라페닙 정제(Nexavar®)와 비교하여 XS005 소라페닙 캡슐 A, 50mg 및 정제 A, 100mg에 대해 결정되었습니다.
각 연구 기간 동안, ECG는 연구 기간 동안 1일 및 2일의 4 시점(투약 전 포함)에서 수집되었습니다.
임상 화학의 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 각 연구 기간 동안 혈액 샘플은 연구 기간 동안 1일차와 2일차의 2가지 시점(투약 전 포함)에서 수집되었습니다.
XS005 Sorafenib Capsule A, 50 mg 및 Tablet A, 100 mg에 대한 안전 매개변수 임상 화학은 기술 통계를 사용하여 각 연구 대상에 대해 참조 Sorafenib 정제(Nexavar®)와 비교하여 결정되었으며 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수로 표시되었습니다.
각 연구 기간 동안 혈액 샘플은 연구 기간 동안 1일차와 2일차의 2가지 시점(투약 전 포함)에서 수집되었습니다.
비정상적인 혈액학 값을 가진 참가자 수
기간: 각 연구 기간 동안 혈액 샘플은 연구 기간 동안 1일차와 2일차의 2가지 시점(투약 전 포함)에서 수집되었습니다.
XS005 소라페닙 캡슐 A, 50mg 및 정제 A, 100mg에 대한 안전 매개변수 혈액학은 기술 통계를 사용하여 각 연구 피험자에 대해 참조 소라페닙 정제(Nexavar®)와 비교하여 결정되었으며 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수로 표시되었습니다.
각 연구 기간 동안 혈액 샘플은 연구 기간 동안 1일차와 2일차의 2가지 시점(투약 전 포함)에서 수집되었습니다.
비정상적인 소변 검사 값을 가진 참가자 수
기간: 각 연구 기간 동안 소변 샘플은 연구 기간 동안 1일차와 2일차의 2가지 시점(투약 전 포함)에서 수집되었습니다.
XS005 소라페닙 캡슐 A, 50mg 및 정제 A, 100mg에 대한 안전 매개변수 소변 검사는 기술 통계를 사용하여 각 연구 피험자에 대해 참조 소라페닙 정제(Nexavar®)와 비교하여 결정되었으며 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수로 제시되었습니다.
각 연구 기간 동안 소변 샘플은 연구 기간 동안 1일차와 2일차의 2가지 시점(투약 전 포함)에서 수집되었습니다.
비정상적인 신체 검사 결과 참가자 수
기간: 각 연구 기간 동안 대상(증상 중심) 신체 검사; 각 피험자는 의사의 평가를 받았으며 피험자가 AE를 보고한 경우 2일차에 신체 검사를 수행했습니다.
Xs005 소라페닙 캡슐 A, 50mg 및 정제 A, 100mg에 대한 안전 매개변수 신체 검사 결과를 기술 통계를 사용하여 각 연구 피험자에 대해 참조 소라페닙 정제(Nexavar®)와 비교하여 결정하고 비정상 신체 검사 결과를 가진 피험자의 수로 제시했습니다.
각 연구 기간 동안 대상(증상 중심) 신체 검사; 각 피험자는 의사의 평가를 받았으며 피험자가 AE를 보고한 경우 2일차에 신체 검사를 수행했습니다.
비정상적인 피부 검사 결과 참가자 수
기간: 각 연구 기간 동안 피부 평가는 연구 기간 동안 1일과 2일의 2가지 시점(투약 전 포함)에서 수행되었습니다.
안전 매개변수 피부 평가 결과는 XS005 소라페닙 캡슐 A, 50mg 및 정제 A, 100mg에 대해 기술 통계를 사용하여 각 연구 피험자에 대해 참조 소라페닙 정제(Nexavar®)와 비교하여 결정되었으며 비정상적인 피부 검사 결과를 가진 피험자의 수로 표시되었습니다.
각 연구 기간 동안 피부 평가는 연구 기간 동안 1일과 2일의 2가지 시점(투약 전 포함)에서 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xspray Pharma AB

수사관

  • 수석 연구원: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XS005-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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