Evaluering av farmakokinetiske parametre og relativ biotilgjengelighet av Sorafenib (XS005) hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn.
2. Alder 18 til 55 år.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2.
4. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet.
5. Må gi skriftlig informert samtykke.
6. God helsetilstand (psykisk og fysisk) som indikert av en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og en fullstendig fysisk undersøkelse), EKG og laboratorieundersøkelser (hematologi, biokjemi og urinanalyse).
7. Må overholde prevensjonskravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
2. Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt.
3. Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien.
4. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
5. Vanlig alkoholforbruk >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, eller en 25 ml shot av 40 % brennevin, 1,5 til 2 enheter = 125 ml glass vin, avhengig av type).
6. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En pust karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening og innleggelse.
7. Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene.
8. Pasienter som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering som vurdert av utreder ved screening.
9. Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren.
10. Forsøkspersonene har et amylase- eller lipaseresultat som overstiger >1,5 x øvre normalgrense (ULN) ved screening.
11. Positivt misbruk av rusmidler eller alkoholpusteresultat.
12. Resultatet er positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV).
13. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren.
14. Pasienten har et QT-intervall korrigert av Fredericia (QTcF) >450 ms basert på EKG ved screening eller ved pre-dose periode 1 eller en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointe (f.eks. hypokalemi, hypomagnesi, en familiehistorie med langt QT-syndrom ).
15. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene.
16. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv.
17. Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene.
18. Personer som tar, eller har tatt, et foreskrevet eller reseptfritt legemiddel (annet enn 4 g per dag paracetamol) eller urtemedisiner i løpet av 14 dager før IMP-administrasjon. Unntak kan gjelde fra sak til sak, hvis det anses å ikke forstyrre målene for studien, som avtalt av PI og sponsors medisinske monitor.
19. Personer med gravide partnere.
20. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.