Evaluación de los parámetros farmacocinéticos y la biodisponibilidad relativa de sorafenib (XS005) en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. machos sanos.
2. Edad 18 a 55 años de edad.
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2.
4. Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
5. Debe proporcionar el consentimiento informado por escrito.
6. Buen estado de salud (física y mental) según lo indique una evaluación clínica completa (antecedentes médicos detallados y un examen físico completo), ECG y estudios de laboratorio (hematología, bioquímica y análisis de orina).
7. Debe cumplir con los requisitos de anticoncepción.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores.
2. Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador.
3. Sujetos que se hayan inscrito previamente en este estudio.
4. Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
5. Consumo regular de alcohol >21 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, o un trago de 25 mL de alcohol al 40%, 1,5 a 2 Unidades = copa de vino de 125 mL, según el tipo).
6. Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses. Una lectura de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la selección y admisión.
7. Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses.
8. Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador en la selección.
9. Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador.
10. Los sujetos tienen un resultado de amilasa o lipasa superior a >1,5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
11. Resultado positivo de prueba de alcoholemia o drogas de abuso.
12. Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
13. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias o gastrointestinales crónicas, trastornos neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos, a juicio del investigador.
14. El sujeto tiene un intervalo QT corregido por Fredericia (QTcF) >450 ms según el ECG en la selección o en el Período 1 previo a la dosis o antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointe (p. ej., hipopotasemia, hipomagnesia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo ).
15. Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación.
16. Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa.
17. Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores.
18. Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre (distinto de 4 g por día de paracetamol) o remedios a base de hierbas en los 14 días anteriores a la administración de IMP. Se pueden aplicar excepciones caso por caso, si se considera que no interfieren con los objetivos del estudio, según lo acordado por el PI y el monitor médico del patrocinador.
19. Sujetos con parejas embarazadas.
20. No satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo.