Bewertung der pharmakokinetischen Parameter und der relativen Bioverfügbarkeit von Sorafenib (XS005) bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer.
2. Alter 18 bis 55 Jahre.
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2.
4. Muss bereit und in der Lage sein, an der gesamten Studie zu kommunizieren und teilzunehmen.
5. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
6. Guter Gesundheitszustand (geistig und körperlich), wie durch eine umfassende klinische Beurteilung (ausführliche Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung), EKG und Laboruntersuchungen (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse) angezeigt.
7. Die Verhütungsvorschriften müssen eingehalten werden.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die in den letzten 3 Monaten IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben.
2. Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienangehörige eines Studienzentrums oder Mitarbeiter des Sponsors sind.
3. Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
4. Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren.
5. Regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier oder ein 25-ml-Schuss 40-prozentiger Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein, je nach Sorte).
6. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm bei der Untersuchung und Aufnahme.
7. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten sowie diejenigen, die diese Produkte innerhalb der letzten 12 Monate verwendet haben.
8. Probanden, die nicht über geeignete Venen für mehrere Venenpunktionen/Kanülierungen verfügen, wie vom Prüfer beim Screening beurteilt.
9. Klinisch signifikante abnormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer.
10. Der Amylase- oder Lipase-Ergebniswert der Probanden liegt beim Screening über dem >1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
11. Positives Ergebnis des Atemtests auf Drogen oder Alkohol.
12. Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
13. Anamnese klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfer beurteilt.
14. Das Subjekt hat ein durch Fredericia korrigiertes QT-Intervall (QTcF) von >450 ms, basierend auf dem EKG beim Screening oder in der Vordosis-Periode 1 oder eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointe (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesie, eine Familienanamnese mit langem QT-Syndrom). ).
15. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel oder die Hilfsstoffe der Formulierung.
16. Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung erfordert. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern es nicht aktiv ist.
17. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate.
18. Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente (außer 4 g Paracetamol pro Tag) oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben. Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen, wie vom PI und dem medizinischen Betreuer des Sponsors vereinbart.
19. Probanden mit schwangeren Partnern.
20. Aus irgendeinem anderen Grund kann der Prüfer nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugt werden.