Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena parametrów farmakokinetycznych i względnej biodostępności sorafenibu (XS005) u zdrowych mężczyzn

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Xspray Pharma AB

Jednoczęściowe, otwarte, randomizowane, trójdrożne badanie krzyżowe zaprojektowane w celu oceny parametrów farmakokinetycznych i względnej biodostępności sorafenibu z tabletek i kapsułek sorafenibu (XS005) w porównaniu z produktem Nexavar® (produkt referencyjny) u zdrowych mężczyzn

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównawcze (PK) i biodostępności z pojedynczą dawką, naprzemiennie (PK) z udziałem zdrowych mężczyzn, porównujące referencyjną tabletkę 200 mg sorafenibu (Nexavar®) (schemat A) z XS005 Sorafenib w kapsułce A , 2 x 50 mg (schemat B) i XS005 Sorafenib Tablet A, 100 mg (schemat C). Planuje się włączenie 15 osób, które otrzymają pojedyncze dawki doustne badanego produktu leczniczego (IMP) w 3 okresach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce.
  2. Wiek od 18 do 55 lat.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2.
  4. Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu.
  5. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  6. Dobry stan zdrowia (psychiczny i fizyczny) na co wskazuje kompleksowa ocena kliniczna (szczegółowy wywiad lekarski i pełne badanie fizykalne), EKG i badania laboratoryjne (hematologia, biochemia i analiza moczu).
  7. Musi przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora.
  3. Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania.
  4. Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  5. Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa lub 25 ml kieliszka 40% spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju).
  6. Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
  7. Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  8. Osoby, które nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji żyły, zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego.
  9. Klinicznie istotne nieprawidłowości w biochemii, hematologii lub analizie moczu według oceny badacza.
  10. Wyniki testu amylazy lub lipazy u pacjentów przekraczają >1,5 x górną granicę normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  11. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu.
  12. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  13. Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, według oceny badacza.
  14. Pacjent ma odstęp QT skorygowany przez Fredericię (QTcF) > 450 ms na podstawie EKG podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki Okres 1 lub dodatkowe czynniki ryzyka wystąpienia Torsades de Pointe w wywiadzie (np. hipokaliemia, hipomagnezja, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym) ).
  15. Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu.
  16. Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny.
  17. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  18. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (inny niż 4 g paracetamolu dziennie) lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem IMP. W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania, zgodnie z ustaleniami PI i monitora medycznego sponsora.
  19. Osoby z partnerami w ciąży.
  20. Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sorafenib - Okres 1
Pacjenci zostali przyjęci do jednostki klinicznej rano Dnia 1 i otrzymali dawkę 200 mg Sorafenibu (Nexavar®) rano Dnia 1 po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Pacjenci pozostawali na oddziale klinicznym do 24 godzin po podaniu dawki (dzień 2), kiedy zostali wypisani z oddziału klinicznego, a następnie wrócili do oddziału klinicznego po 48 godzinach i 72 godzinach po podaniu dawki (dzień 3 i 4) w celu pobrania próbki krwi PK .Minimalne wypłukiwanie przed kolejnym okresem dawkowania wynosiło 10 dni.
Lek: Sorafenib - Okres 1
Sorafenib (Nexavar®) Tabletka, 200 mg
Inne nazwy:
  • Schemat A (odniesienie)
Eksperymentalny: XS005 Sorafenib Kapsułka A - Okres 1
Pacjenci zostali przyjęci do jednostki klinicznej rano dnia 1 i otrzymali dawkę 100 mg (2 x 50 mg) XS005 Sorafenib Kapsułka A rano dnia 1 po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Pacjenci pozostawali na oddziale klinicznym do 24 godzin po podaniu dawki (dzień 2), kiedy zostali wypisani z oddziału klinicznego, a następnie wrócili do oddziału klinicznego po 48 godzinach i 72 godzinach po podaniu dawki (dzień 3 i 4) w celu pobrania próbki krwi PK .Minimalne wypłukiwanie przed kolejnym okresem dawkowania wynosiło 10 dni.
Lek: XS005 Sorafenib Kapsułka A - Okres 1
XS005 Sorafenib Kapsułka A, 100 mg (2 x 50 mg)
Inne nazwy:
  • Schemat B
Eksperymentalny: XS005 Sorafenib Tabletka A - Okres 1
Pacjenci zostali przyjęci do jednostki klinicznej rano dnia 1 i otrzymali dawkę 100 mg XS005 Sorafenib Tablet A rano dnia 1 po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Pacjenci pozostawali na oddziale klinicznym do 24 godzin po podaniu dawki (dzień 2), kiedy zostali wypisani z oddziału klinicznego, a następnie wrócili do oddziału klinicznego po 48 godzinach i 72 godzinach po podaniu dawki (dzień 3 i 4) w celu pobrania próbki krwi PK .Minimalne wypłukiwanie przed kolejnym okresem dawkowania wynosiło 10 dni.
Lek: XS005 Sorafenib Tabletka A - Okres 1
XS005 Sorafenib Tabletka A, 100 mg
Inne nazwy:
  • Schemat C
Eksperymentalny: XS005 Sorafenib Kapsułka A - Okres 2
Pacjenci zostali przyjęci do jednostki klinicznej rano dnia 1 i otrzymali dawkę 100 mg (2 x 50 mg) XS005 Sorafenib Kapsułka A rano dnia 1 po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Pacjenci pozostawali na oddziale klinicznym do 24 godzin po podaniu dawki (dzień 2), kiedy zostali wypisani z oddziału klinicznego, a następnie wrócili do oddziału klinicznego po 48 godzinach i 72 godzinach po podaniu dawki (dzień 3 i 4) w celu pobrania próbki krwi PK .Minimalne wypłukiwanie przed kolejnym okresem dawkowania wynosiło 10 dni.
Lek: XS005 Sorafenib Kapsułka A - Okres 2
XS005 Sorafenib Kapsułka A, 100 mg (2 x 50 mg)
Inne nazwy:
  • Schemat B
Eksperymentalny: XS005 Sorafenib Tabletka A - Okres 2
Pacjenci zostali przyjęci do jednostki klinicznej rano dnia 1 i otrzymali dawkę 100 mg XS005 Sorafenib Tablet A rano dnia 1 po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Pacjenci pozostawali na oddziale klinicznym do 24 godzin po podaniu dawki (dzień 2), kiedy zostali wypisani z oddziału klinicznego, a następnie wrócili do oddziału klinicznego po 48 godzinach i 72 godzinach po podaniu dawki (dzień 3 i 4) w celu pobrania próbki krwi PK .Minimalne wypłukiwanie przed kolejnym okresem dawkowania wynosiło 10 dni.
Lek: XS005 Sorafenib Tabletka A - Okres 2
XS005 Sorafenib Tabletka A, 100 mg
Inne nazwy:
  • Schemat C
Aktywny komparator: Sorafenib - Okres 2
Pacjenci zostali przyjęci do jednostki klinicznej rano Dnia 1 i otrzymali dawkę 200 mg Sorafenibu (Nexavar®) rano Dnia 1 po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Pacjenci pozostawali na oddziale klinicznym do 24 godzin po podaniu dawki (dzień 2), kiedy zostali wypisani z oddziału klinicznego, a następnie wrócili do oddziału klinicznego po 48 godzinach i 72 godzinach po podaniu dawki (dzień 3 i 4) w celu pobrania próbki krwi PK .Minimalne wypłukiwanie przed kolejnym okresem dawkowania wynosiło 10 dni.
Lek: Sorafenib - Okres 2
Sorafenib (Nexavar®) Tabletka, 200 mg
Inne nazwy:
  • Schemat A (odniesienie)
Eksperymentalny: XS005 Sorafenib Tabletka A - Okres 3
Pacjenci zostali przyjęci do jednostki klinicznej rano dnia 1 i otrzymali dawkę 100 mg XS005 Sorafenib Tablet A rano dnia 1 po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Pacjenci pozostawali na oddziale klinicznym do 24 godzin po podaniu dawki (dzień 2), kiedy zostali wypisani z oddziału klinicznego, a następnie wrócili do oddziału klinicznego po 48 godzinach i 72 godzinach po podaniu dawki (dzień 3 i 4) w celu pobrania próbki krwi PK .Minimalne wypłukiwanie przed kolejnym okresem dawkowania wynosiło 10 dni.
Lek: XS005 Sorafenib Tabletka A - Okres 3
XS005 Sorafenib Tabletka A, 100 mg
Inne nazwy:
  • Schemat C
Aktywny komparator: Sorafenib - Okres 3
Pacjenci zostali przyjęci do jednostki klinicznej rano Dnia 1 i otrzymali dawkę 200 mg Sorafenibu (Nexavar®) rano Dnia 1 po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Pacjenci pozostawali na oddziale klinicznym do 24 godzin po podaniu dawki (dzień 2), kiedy zostali wypisani z oddziału klinicznego, a następnie wrócili do oddziału klinicznego po 48 godzinach i 72 godzinach po podaniu dawki (dzień 3 i 4) w celu pobrania próbki krwi PK .Minimalne wypłukiwanie przed kolejnym okresem dawkowania wynosiło 10 dni.
Lek: Sorafenib - Okres 3
Sorafenib (Nexavar®) Tabletka, 200 mg
Inne nazwy:
  • Schemat A (odniesienie)
Eksperymentalny: XS005 Sorafenib Kapsułka A - Okres 3
Pacjenci zostali przyjęci do jednostki klinicznej rano dnia 1 i otrzymali dawkę 100 mg (2 x 50 mg) XS005 Sorafenib Kapsułka A rano dnia 1 po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Pacjenci pozostawali na oddziale klinicznym do 24 godzin po podaniu dawki (dzień 2), kiedy zostali wypisani z oddziału klinicznego, a następnie wrócili do oddziału klinicznego po 48 godzinach i 72 godzinach po podaniu dawki (dzień 3 i 4) w celu pobrania próbki krwi PK .Minimalne wypłukiwanie przed kolejnym okresem dawkowania wynosiło 10 dni.
Lek: XS005 Sorafenib Kapsułka A - Okres 3
XS005 Sorafenib Kapsułka A, 100 mg (2 x 50 mg)
Inne nazwy:
  • Schemat B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) XS005 i Nexavar®
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania próbki krwi pobrano w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 4.
Parametry farmakokinetyczne (Tmax) określono dla produktów testowych i referencyjnych (odpowiednio XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg i XS005 Tablet A, 100 mg oraz referencyjnych tabletek Sorafenib (Nexavar®)) dla każdego pacjenta, stosując metody niekompartmentowe .
Dla każdego okresu badania próbki krwi pobrano w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 4.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) XS005 i Nexavar®
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania próbki krwi pobrano w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 4.
Parametry farmakokinetyczne (Cmax) określono dla produktów testowych i referencyjnych (odpowiednio XS005 Sorafenib Capsule A, 2 x 50 mg i XS005 Tablet A, 100 mg oraz referencyjnych tabletek Sorafenib (Nexavar®)) dla każdego pacjenta przy użyciu metod bezprzedziałowych .
Dla każdego okresu badania próbki krwi pobrano w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 4.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia AUC(0-ostatnie) XS005 i Nexavar®
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania próbki krwi pobrano w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 4.
Parametry farmakokinetyczne AUC(0-last) określono dla produktów testowych i referencyjnych (XS005 Sorafenib kapsułka A, 2 x 50 mg i XS005 tabletka A, 100 mg i referencyjne tabletki Sorafenib (Nexavar®), odpowiednio) dla każdego pacjenta stosującego nie -metody przedziałowe.
Dla każdego okresu badania próbki krwi pobrano w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 4.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) XS005 i Nexavar®
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania próbki krwi pobrano w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 4.
Dla każdego pacjenta stosującego nie -metody przedziałowe.
Dla każdego okresu badania próbki krwi pobrano w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 4.
Okres półtrwania leku w osoczu (T1/2) XS005 i Nexavar®
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania próbki krwi pobrano w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 4.
Dla każdego pacjenta stosującego nie metody przedziałowe.
Dla każdego okresu badania próbki krwi pobrano w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 4.
Względna biodostępność (Frel) XS005 i Nexavar®
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania próbki krwi pobrano w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 4.
Względna biodostępność (Frel) Sorafenibu po podaniu XS005 Sorafenib Kapsułka A, 50 mg i Tabletka A, 100 mg w porównaniu z referencyjnymi tabletkami Sorafenibu (Nexavar®).
Dla każdego okresu badania próbki krwi pobrano w 15 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 4.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) (tj. te, które rozpoczynają się po podaniu badanego leku)
Ramy czasowe: Informacje o zdarzeniu niepożądanym (AE) zbierane po ukończeniu badania, średnio po 10 tygodniach.
Parametry bezpieczeństwa TEAE zostały określone dla XS005 Sorafenib Kapsułka A, 50 mg i Tabletka A, 100 mg w porównaniu z referencyjnymi tabletkami Sorafenibu (Nexavar®) dla każdego uczestnika badania przy użyciu statystyk opisowych.
Informacje o zdarzeniu niepożądanym (AE) zbierane po ukończeniu badania, średnio po 10 tygodniach.
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania skurczowe ciśnienie krwi mierzono w 4 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) podczas okresu badania w dniu 1 i dniu 2.
Parametry bezpieczeństwa Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) określono dla XS005 Sorafenib Kapsułka A, 50 mg i Tabletka A, 100 mg w porównaniu z referencyjnymi tabletkami Sorafenibu (Nexavar®) dla każdego uczestnika badania, stosując statystyki opisowe.
Dla każdego okresu badania skurczowe ciśnienie krwi mierzono w 4 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) podczas okresu badania w dniu 1 i dniu 2.
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono w 4 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) podczas okresu badania w dniu 1 i dniu 2.
Parametry bezpieczeństwa Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) określono dla XS005 Sorafenib Kapsułka A, 50 mg i Tabletka A, 100 mg w porównaniu z referencyjnymi tabletkami Sorafenibu (Nexavar®) dla każdego uczestnika badania, stosując statystyki opisowe.
Dla każdego okresu badania rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono w 4 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) podczas okresu badania w dniu 1 i dniu 2.
Tętno (HR) (bpm)
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania HR zbierano w 4 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) podczas okresu badania w dniu 1 i dniu 2.
Podsumowanie parametrów bezpieczeństwa HR zostało określone dla XS005 Sorafenib Kapsułka A, 50 mg i Tabletka A, 100 mg w porównaniu z referencyjnymi tabletkami Sorafenibu (Nexavar®) dla każdego uczestnika badania przy użyciu statystyk opisowych.
Dla każdego okresu badania HR zbierano w 4 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) podczas okresu badania w dniu 1 i dniu 2.
EKG (12-odprowadzeniowy elektrokardiogram) — częstość komór (HR) (bpm)
Ramy czasowe: W każdym okresie badania EKG zbierano w 4 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 2.
Parametry bezpieczeństwa EKG – Częstość komorowa zostały określone dla XS005 Sorafenib Kapsułka A, 50 mg i Tabletka A, 100 mg w porównaniu z referencyjnymi tabletkami Sorafenibu (Nexavar®) dla każdego badanego pacjenta przy użyciu statystyk opisowych.
W każdym okresie badania EKG zbierano w 4 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 2.
EKG (12-odprowadzeniowy elektrokardiogram) — odstęp PR (ms)
Ramy czasowe: W każdym okresie badania EKG zbierano w 4 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 2.
Parametry bezpieczeństwa EKG - odstęp PR określono dla XS005 Sorafenib Kapsułka A, 50 mg i Tabletka A, 100 mg w porównaniu z referencyjnymi tabletkami Sorafenibu (Nexavar®) dla każdego uczestnika badania, stosując statystyki opisowe.
W każdym okresie badania EKG zbierano w 4 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 2.
EKG (12-odprowadzeniowy elektrokardiogram) — QRS Czas trwania (ms)
Ramy czasowe: W każdym okresie badania EKG zbierano w 4 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 2.
Parametry bezpieczeństwa EKG - QRS Czas trwania zostały określone dla XS005 Sorafenib Kapsułka A, 50 mg i Tabletka A, 100 mg w porównaniu z referencyjnymi tabletkami Sorafenibu (Nexavar®) dla każdego badanego uczestnika przy użyciu statystyk opisowych.
W każdym okresie badania EKG zbierano w 4 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 2.
EKG (12-odprowadzeniowy elektrokardiogram) — odstęp QT (ms)
Ramy czasowe: W każdym okresie badania EKG zbierano w 4 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 2.
Parametry bezpieczeństwa EKG - Odstęp QT określono dla XS005 Sorafenib Kapsułka A, 50 mg i Tabletka A, 100 mg w porównaniu z referencyjnymi tabletkami Sorafenibu (Nexavar®) dla każdego uczestnika badania, stosując statystyki opisowe.
W każdym okresie badania EKG zbierano w 4 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 2.
EKG (12-odprowadzeniowy elektrokardiogram) — oś zespołu QRS (°)
Ramy czasowe: W każdym okresie badania EKG zbierano w 4 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 2.
Parametry bezpieczeństwa EKG - Oś QRS zostały określone dla XS005 Sorafenib Kapsułka A, 50 mg i Tabletka A, 100 mg w porównaniu z referencyjnymi tabletkami Sorafenibu (Nexavar®) dla każdego badanego pacjenta przy użyciu statystyk opisowych.
W każdym okresie badania EKG zbierano w 4 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 2.
EKG (12-odprowadzeniowy elektrokardiogram) — odstęp QTcF (ms)
Ramy czasowe: W każdym okresie badania EKG zbierano w 4 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 2.
Parametry bezpieczeństwa EKG - odstęp QTcF zostały określone dla XS005 Sorafenib kapsułka A, 50 mg i tabletka A, 100 mg w porównaniu z referencyjnymi tabletkami sorafenibu (Nexavar®) dla każdego badanego pacjenta przy użyciu statystyk opisowych.
W każdym okresie badania EKG zbierano w 4 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 2.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi chemii klinicznej
Ramy czasowe: W każdym okresie badania próbki krwi pobierano w 2 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 2.
Parametry bezpieczeństwa Chemii Klinicznej zostały określone dla XS005 Sorafenib Kapsułka A, 50 mg i Tabletka A, 100 mg w porównaniu z referencyjnymi tabletkami Sorafenibu (Nexavar®) dla każdego uczestnika badania przy użyciu statystyk opisowych i przedstawiono jako liczbę uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
W każdym okresie badania próbki krwi pobierano w 2 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 2.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi
Ramy czasowe: W każdym okresie badania próbki krwi pobierano w 2 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w Dniu 1 i Dniu 2.
Parametry bezpieczeństwa Hematologiczne zostały określone dla XS005 Sorafenib Kapsułka A, 50 mg i Tabletka A, 100 mg w porównaniu z referencyjnymi tabletkami Sorafenibu (Nexavar®) dla każdego uczestnika badania przy użyciu statystyk opisowych i przedstawiono jako liczbę uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
W każdym okresie badania próbki krwi pobierano w 2 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w Dniu 1 i Dniu 2.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami moczu
Ramy czasowe: W każdym okresie badania próbki moczu pobierano w 2 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w Dniu 1 i Dniu 2.
Parametry bezpieczeństwa Analiza moczu została określona dla XS005 Sorafenib Kapsułka A, 50 mg i Tabletka A, 100 mg w porównaniu z referencyjnymi tabletkami Sorafenibu (Nexavar®) dla każdego uczestnika badania przy użyciu statystyk opisowych i przedstawionych jako liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
W każdym okresie badania próbki moczu pobierano w 2 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w Dniu 1 i Dniu 2.
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania docelowe (oparte na objawach) badanie fizykalne; każdy pacjent został oceniony przez lekarza i przeprowadzono badanie fizykalne, jeśli pacjent zgłosił jakiekolwiek AE, w dniu 2.
Parametry bezpieczeństwa Wynik badania fizykalnego określono dla XS005 Sorafenib Kapsułka A, 50 mg i Tabletka A, 100 mg w porównaniu z referencyjnymi tabletkami Sorafenibu (Nexavar®) dla każdego uczestnika badania, stosując statystyki opisowe i przedstawiono jako liczbę pacjentów z nieprawidłowym wynikiem badania przedmiotowego.
Dla każdego okresu badania docelowe (oparte na objawach) badanie fizykalne; każdy pacjent został oceniony przez lekarza i przeprowadzono badanie fizykalne, jeśli pacjent zgłosił jakiekolwiek AE, w dniu 2.
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem badania skóry
Ramy czasowe: Dla każdego okresu badania oceny skóry przeprowadzono w 2 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 2.
Parametry bezpieczeństwa Wynik oceny skóry określono dla XS005 Sorafenib Kapsułka A, 50 mg i Tabletka A, 100 mg w porównaniu z referencyjnymi tabletkami Sorafenibu (Nexavar®) dla każdego uczestnika badania, stosując statystyki opisowe i przedstawiono jako liczbę pacjentów z nieprawidłowym wynikiem badania skóry.
Dla każdego okresu badania oceny skóry przeprowadzono w 2 punktach czasowych (w tym przed podaniem dawki) w okresie badania w dniu 1 i dniu 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xspray Pharma AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XS005-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sorafenib - Okres 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj