Valutazione dei parametri farmacocinetici e della biodisponibilità relativa di Sorafenib (XS005) in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani.
2. Età dai 18 ai 55 anni.
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2.
4. Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio.
5. Deve fornire il consenso informato scritto.
6. Buono stato di salute (mentale e fisico) come indicato da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata e un esame fisico completo), ECG e indagini di laboratorio (ematologia, biochimica e analisi delle urine).
7. Deve rispettare i requisiti di contraccezione.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti.
2. Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor.
3. Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio.
4. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
5. Consumo regolare di alcol >21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra o un bicchierino da 25 ml di alcol al 40%, da 1,5 a 2 unità = 125 ml di bicchiere di vino, a seconda del tipo).
6. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura di monossido di carbonio nel respiro superiore a 10 ppm allo screening e al ricovero.
7. Utenti attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi.
8. - Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore allo screening.
9. Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
10. I soggetti presentano un risultato di amilasi o lipasi superiore a >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
11. Risultato positivo al test dell'alitosi per droghe d'abuso o alcol.
12. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
13. - Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria cronica o gastrointestinale clinicamente significativa, disturbo neurologico o psichiatrico, a giudizio dello sperimentatore.
14. Il soggetto ha un intervallo QT corretto da Fredericia (QTcF) >450 ms basato sull'ECG allo screening o al Periodo 1 pre-dose o una storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsioni di punta (ad es. ipokaliemia, ipomagnesia, una storia familiare di sindrome del QT lungo ).
15. Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione.
16. Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva.
17. Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti.
18. Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi farmaco prescritto o da banco (diverso da 4 g al giorno di paracetamolo) o rimedi erboristici nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP. Eccezioni possono essere applicate caso per caso, se si ritiene che non interferiscano con gli obiettivi dello studio, come concordato dal PI e dal monitor medico dello sponsor.
19. Soggetti con partner gravide.
20. Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.