- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05967988
Atmosfärisk projektion på akutmottagningen (AERIAL-MED)
Atmosfärisk projektion för smärta och ångest relaterade till mindre medicinska procedurer på akutmottagningen: en monocentrisk, parallell, randomiserad, kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om minskningen av smärta och ångest under ett mindre ingrepp på akutmottagningen på vuxna patienter genom visualisering av atmosfärisk projektion som ett distraktionsmedel. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Kan den atmosfäriska projiceringen av en video minska smärta och ångest hos vuxna patienter som genomgår smärtsamma ingrepp på akutmottagningen?
Deltagarna kommer att titta på en atmosfärisk projektion (projektion av ett medium på väggarna och taket runt patienten) samtidigt som de får sina planerade vårdprocedurer. Forskare kommer att jämföra en aktiv grupp som tittar på en video med en kontrollgrupp som tittar på ett enkelt färgat ljus för att se om visualiseringen av en atmosfärisk projicerad video minskar smärta och ångest mer än visualiseringen av ett färgat ljus gör.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1012
- Lausanne University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18;
- Patient som behöver en av följande behandlingsprocedurer: suturering, placering av gips och/eller ompositionering, minskning av fraktur eller dislokation, ascitespunktion, pleuralpunktion, lumbalpunktion.
Exklusions kriterier:
- Patient kliniskt instabil;
- Patient oförmögen till urskillning eller samtycke;
- Förändrad mental status (kognitiva störningar, mental retardation, akut förvirring, akut psykos);
- Alkoholistpatient med University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) poäng på 10/10;
- Patient med nedsatt hörsel;
- Patient med synnedsättning som hindrar honom/henne från att uppfatta sin omgivning;
- Patient oförmögen att förstå användningen av visuella analoga skalor (VAS);
- Nedsatt känslighet i den del av kroppen där det medicinska ingreppet ska ske;
- Planerad användning av analgesi/sedation med ett dissociativt medel (midazolam, ketamin, propofol);
- Fängslad patient ;
- Patient överförd från annat sjukhus;
- Patient som redan deltagit i denna studie under en tidigare konsultation på akutmottagningen vid Centre Hospitalier Universitaire Vaudois.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atmosfärisk 3D-videoprojektion
Patienter i interventionsarmen kommer att titta på en uppslukande atmosfärisk videoprojektion på väggarna i deras undersökningsrum.
|
Projektion av datorgenererade videor eller videor av verkliga rörliga landskap på väggarna i undersökningsrummet
|
|
Sham Comparator: Atmosfärisk 3D-färgprojektion
Patienter i interventionsarmen kommer att titta på en neutral färg efter eget val projicerad på väggarna i deras undersökningsrum.
|
Projicering av en färg på väggarna på väggarna i undersökningsrummet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurell smärta
Tidsram: Precis efter proceduren
|
Maximal smärtintensitet som patienten upplever under den medicinska proceduren, bedömd med en visuell analog skala från 0 mm till 100 mm förankrad med "Ingen smärta/värsta smärta tänkbar"
|
Precis efter proceduren
|
|
Procedurell ångest
Tidsram: Precis efter proceduren
|
Maximal ångestintensitet som patienten känner under den medicinska proceduren, bedömd med hjälp av en visuell analog skala från 0 mm till 100 mm förankrad med "Inte alls orolig/Extremt orolig."
|
Precis efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Telenärvaro
Tidsram: Precis efter proceduren
|
Telenärvaro kommer att bedömas av Igroupe Presence Questionnaire som består av 14 påståenden grupperade i 4 kategorier: (1) rumslig närvaro (känslan av att vara fysiskt närvarande i den virtuella miljön), (2) involvering (uppmärksamhet ägnad åt den virtuella miljön och upplevt engagemang) ), (3) upplevd realism (den subjektiva upplevelsen av realism i den virtuella miljön), och (4) den allmänna känslan av att vara i den virtuella miljön.
Varje fråga bedöms på en 7-gradig skala (0 till 6), med högre poäng som indikerar en större känsla av närvaro i den projicerade miljön
|
Precis efter proceduren
|
|
Dissociation
Tidsram: Precis efter proceduren
|
Dissociation av patienterna representerar den mentala separationen av patienten från sin omgivning, bedömd med hjälp av en visuell analog skala från 0 mm till 100 mm, förankrad med "mest närvarande i den kliniska miljön / den mest nedsänkta i den projicerade miljön"
|
Precis efter proceduren
|
|
Uppskattning av den atmosfäriska projektionen
Tidsram: Precis efter proceduren
|
Uppskattning av den atmosfäriska projektionen av patienten, med hjälp av en visuell analog skala från 0 mm till 100 mm, förankrad med "minst uppskattande/mest uppskattande)
|
Precis efter proceduren
|
|
Patientens komfort
Tidsram: Precis efter proceduren
|
Patientens komfort under den atmosfäriska projektionen, bedömd med hjälp av en Visual Analogic Scale från 0 mm till 100 mm, förankrad med "minst bekväma / mest bekväma"
|
Precis efter proceduren
|
|
Procedurstöd
Tidsram: Efter proceduren
|
Procedurstöd från projektionen under den medicinska proceduren enligt den läkare som är ansvarig för proceduren, bedömd med hjälp av en 3-nivå Likert-skala (ja-neutral-nej)
|
Efter proceduren
|
|
Procedurstörning
Tidsram: Precis efter proceduren
|
Procedurstörning för läkare orsakad av den atmosfäriska projektionen som stör den medicinska proceduren, bedömd med hjälp av en 3-nivå Likert-skala (ja-neutral-nej)
|
Precis efter proceduren
|
|
Cybercinetos
Tidsram: Precis efter proceduren
|
Cybercinetosis är ett symptom som liknar åksjuka som uppstår vid exponering för en virtuell miljö, kommer att bedömas med hjälp av en 3-nivå Likert-skala (lätt-måttligt-svår)
|
Precis efter proceduren
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Strax före proceduren
|
Pain catastrophizing kommer att bedömas med den franska versionen av Situational Catastrophizing Questionnaire, en anpassning med sex frågor av Pain Catastrophizing Scale
|
Strax före proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Hugli, MD, University of Lausanne Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER-VD 2023-00867
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .