Légköri vetítés a sürgősségi osztályon (AERIAL-MED)
2025. április 11. frissítette: Olivier Hugli, University of Lausanne Hospitals
Légköri projekció kisebb orvosi eljárásokhoz kapcsolódó fájdalomra és szorongásra a sürgősségi osztályon: monocentrikus, párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a fájdalom és a szorongás csökkentését a sürgősségi osztályon felnőtt betegeken végzett kisebb beavatkozások során a légköri vetület, mint figyelemelterelő eszköz megjelenítésével. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Csökkentheti-e a fájdalmat és a szorongást egy videó atmoszférikus vetítése a sürgősségi osztályon fájdalmas beavatkozásokon átesett felnőtt betegeknél?
A résztvevők egy légköri vetületet néznek meg (a médiát a falakra és a tetőre vetítik a páciens körül), miközben elvégzik a tervezett ápolási eljárásokat. A kutatók összehasonlítják a videót néző aktív csoportot egy egyszerű színes fényt néző kontrollcsoporttal, hogy megtudják, a légkörbe vetített videó megjelenítése jobban csökkenti-e a fájdalmat és a szorongást, mint a színes fény megjelenítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1012
- Lausanne University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves;
- A következő kezelési eljárások egyikét igénylő beteg: varrás, gipszkötés és/vagy áthelyezés, törés vagy diszlokáció csökkentése, ascites punkció, pleurális punkció, lumbálpunkció.
Kizárási kritériumok:
- A beteg klinikailag instabil;
- Belátásra vagy beleegyezésre képtelen beteg;
- Megváltozott mentális állapot (kognitív zavarok, mentális retardáció, akut zavart állapot, akut pszichózis);
- Alkoholbeteg, a Kaliforniai Egyetem San Diego-i Beleegyezési képességének rövid értékelése (UBACC) pontszáma 10/10;
- nagyothalló beteg ;
- látássérült beteg, aki nem tudja érzékelni környezetét;
- A beteg nem tudja megérteni a vizuális analóg skálák (VAS) használatát;
- A test azon részének érzékenysége, ahol az orvosi beavatkozást végre kell hajtani;
- Fájdalomcsillapítás/szedáció tervezett alkalmazása disszociatív szerrel (midazolam, ketamin, propofol);
- Bebörtönzött beteg ;
- másik kórházból átvitt beteg ;
- A páciens, aki már részt vett ebben a vizsgálatban egy korábbi konzultáció során a Center Hospitalier Universitaire Vaudois sürgősségi osztályán.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atmoszférikus 3D videó vetítés
Az intervenciós karban lévő betegek magával ragadó atmoszférikus videovetítést néznek majd vizsgálószobájuk falán.
|
Számítógéppel készített videók, vagy valós mozgó tájak videóinak vetítése a vizsgálóterem falain
|
|
Sham Comparator: Atmoszférikus 3D színes vetítés
Az intervenciós karban lévő betegek egy általuk választott semleges színt néznek a vizsgálószobájuk falára vetítve.
|
Színek vetítése a falakon a vizsgálóterem falán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási fájdalom
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A páciens által az orvosi eljárás során tapasztalt maximális fájdalom intenzitása, vizuális analóg skála segítségével 0 mm-től 100 mm-ig, „nincs fájdalom/elképzelhető legrosszabb fájdalom” felirattal rögzítve.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Eljárási szorongás
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A páciens által az orvosi eljárás során érzett maximális szorongásintenzitás, 0–100 mm-es vizuális analóg skála segítségével, „egyáltalán nem szorongó/rendkívül szorongó” jelzéssel rögzítve.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Telejelenlét
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A távjelenlétet az Igroupe jelenléti kérdőív fogja értékelni, amely 14 állításból áll, 4 kategóriába sorolva: (1) térbeli jelenlét (a virtuális környezetben való fizikai jelenlét érzése), (2) érintettség (a virtuális környezetnek szentelt figyelem és tapasztalt érintettség). ), (3) tapasztalt realizmus (a realizmus szubjektív élménye a virtuális környezetben), és (4) a virtuális környezetben való létezés általános érzése.
Minden kérdést egy 7 pontos skálán (0-tól 6-ig) értékelnek, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a kivetített környezetben nagyobb a jelenlét.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Disszociáció
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A betegek disszociációja a páciens mentális elkülönülését jelenti a környezetétől, amelyet vizuális analóg skála segítségével értékelnek 0 mm-től 100 mm-ig, rögzítve a "leginkább jelen van a klinikai környezetben / a leginkább elmerül a kivetített környezetben"
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
A légköri vetület értékelése
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A légköri vetület értékelése a páciens részéről 0–100 mm-es vizuális analóg skála használatával, a „legkevésbé elismerő/legnagyobb elismeréssel” rögzítve
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
A beteg kényelme
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A páciens komfortérzete a légköri vetítés során, vizuális analóg skálával értékelve 0 mm-től 100 mm-ig, a „legkevésbé kényelmes / legkényelmesebb” jelzéssel rögzítve.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Eljárási támogatás
Időkeret: Az eljárás után
|
A projekció által nyújtott eljárási támogatás az orvosi beavatkozás során az eljárást lebonyolító orvos szerint, 3 fokozatú Likert skálán értékelve (igen-semleges-nem)
|
Az eljárás után
|
|
Eljárási zavar
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Az orvosi eljárást zavaró légköri vetület okozta eljárási zavar az orvosok számára, 3 fokozatú Likert-skála segítségével értékelve (igen-semleges-nem)
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Kibercinetózis
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A kibercinetózis a mozgási betegséghez hasonló tünet, amely virtuális környezetnek való kitettség esetén jelentkezik, és egy 3 fokozatú Likert-skála segítségével értékelik (enyhe-közepes-súlyos).
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: Közvetlenül az eljárás előtt
|
A fájdalom katasztrofizálását a Situational Catastrophizing Questionnaire francia verziójával értékeljük, amely a Fájdalomkatasztrófa Skála 6 kérdésből álló adaptációja.
|
Közvetlenül az eljárás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier Hugli, MD, University of Lausanne Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER-VD 2023-00867
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .