Projeção Atmosférica no Pronto Socorro (AERIAL-MED)
11 de abril de 2025 atualizado por: Olivier Hugli, University of Lausanne Hospitals
Projeção Atmosférica de Dor e Ansiedade Relacionadas a Procedimentos Médicos Menores no Departamento de Emergência: um Estudo Monocêntrico, Paralelo, Randomizado e Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a redução da dor e ansiedade durante um pequeno procedimento no departamento de emergência em pacientes adultos através da visualização da projeção atmosférica como meio de distração. A principal questão que pretende responder é:
A projeção atmosférica de um vídeo pode reduzir a dor e a ansiedade em pacientes adultos submetidos a procedimentos dolorosos no pronto-socorro?
Os participantes observarão uma projeção atmosférica (projeção de uma mídia nas paredes e no teto ao redor do paciente) enquanto recebem seus procedimentos de cuidado planejados. Os pesquisadores compararão um grupo ativo assistindo a um vídeo com um grupo de controle assistindo a uma luz colorida simples para ver se a visualização de um vídeo projetado atmosférico reduz a dor e a ansiedade mais do que a visualização de uma luz colorida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1012
- Lausanne University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18;
- Paciente que requer um dos seguintes procedimentos de tratamento: sutura, colocação e/ou reposicionamento de gesso, redução de fratura ou luxação, punção de ascite, punção pleural, punção lombar.
Critério de exclusão:
- Paciente clinicamente instável;
- Paciente incapaz de discernimento ou consentimento;
- Estado mental alterado (distúrbios cognitivos, retardo mental, estado agudo de confusão, psicose aguda);
- Paciente alcoólatra com pontuação de 10/10 na Avaliação Breve da Capacidade de Consentir da Universidade da Califórnia, San Diego;
- Paciente com deficiência auditiva;
- Paciente com deficiência visual que o impeça de perceber seu ambiente;
- Paciente incapaz de entender o uso de escalas visuais analógicas (VAS);
- Sensibilidade diminuída da parte do corpo onde vai decorrer a intervenção médica;
- Uso planejado de analgesia/sedação com agente dissociativo (midazolam, cetamina, propofol);
- Paciente encarcerado;
- Paciente transferido de outro hospital;
- Paciente já tendo participado deste estudo em consulta anterior no pronto-socorro do Centre Hospitalier Universitaire Vaudois.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Projeção de vídeo 3D atmosférica
Os pacientes no braço intervencionista assistirão a uma projeção de vídeo atmosférico imersiva nas paredes de sua sala de exame.
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Projeção de vídeos gerados por computador ou vídeos de paisagens reais em movimento nas paredes da sala de exame
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Comparador Falso: Projeção de cores 3D atmosféricas
Os pacientes no braço intervencionista olharão para uma cor neutra de sua escolha projetada nas paredes de sua sala de exame.
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Projeção de cores nas paredes da sala de exames
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor processual
Prazo: Logo após o procedimento
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Intensidade máxima de dor experimentada pelo paciente durante o procedimento médico, avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica de 0mm a 100mm ancorada em "Sem dor/Pior dor imaginável"
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Logo após o procedimento
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Ansiedade processual
Prazo: Logo após o procedimento
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Intensidade máxima de ansiedade sentida pelo paciente durante o procedimento médico, avaliada por meio de uma Escala Analógica Visual de 0mm a 100mm ancorada em "Nada ansioso/Extremamente ansioso".
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Logo após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Telepresença
Prazo: Logo após o procedimento
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A telepresença será avaliada pelo Questionário de Presença Igroupe composto por 14 afirmações agrupadas em 4 categorias: (1) presença espacial (a sensação de estar fisicamente presente no ambiente virtual), (2) envolvimento (atenção dedicada ao ambiente virtual e envolvimento vivenciado ), (3) realismo vivenciado (a experiência subjetiva de realismo no ambiente virtual) e (4) a sensação geral de estar no ambiente virtual.
Cada questão é avaliada em uma escala de 7 pontos (0 a 6), com pontuações maiores indicando maior sensação de presença no ambiente projetado
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Logo após o procedimento
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Dissociação
Prazo: Logo após o procedimento
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A dissociação dos pacientes representa a separação mental do paciente de seu ambiente, avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica de 0mm a 100mm, ancorada em "mais presente no ambiente clínico / mais imerso no ambiente projetado"
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Logo após o procedimento
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Apreciação da projeção atmosférica
Prazo: Logo após o procedimento
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Apreciação da projeção atmosférica pelo paciente, utilizando uma Escala Analógica Visual de 0mm a 100mm, ancorada em "menos apreciativo/mais apreciativo)
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Logo após o procedimento
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Conforto do paciente
Prazo: Logo após o procedimento
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Conforto do paciente durante a projeção atmosférica, avaliado por meio da Escala Visual Analógica de 0mm a 100mm, ancorada em "menos confortável/mais confortável"
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Logo após o procedimento
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Apoio processual
Prazo: Após o procedimento
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Suporte processual fornecido pela projeção durante o procedimento médico de acordo com o médico responsável pelo procedimento, avaliado por meio de uma escala Likert de 3 níveis (sim-neutro-não)
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Após o procedimento
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Distúrbio processual
Prazo: Logo após o procedimento
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Perturbação processual para médicos causada pela projeção atmosférica interferindo no procedimento médico, avaliada por meio de uma escala Likert de 3 níveis (sim-neutro-não)
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Logo após o procedimento
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Cibercinetose
Prazo: Logo após o procedimento
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A cibercinetose é um sintoma semelhante ao enjôo que ocorre com a exposição a um ambiente virtual, será avaliado por meio de uma escala Likert de 3 níveis (leve-moderado-grave)
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Logo após o procedimento
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Catastrofização da dor
Prazo: Pouco antes do procedimento
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A catastrofização da dor será avaliada usando a versão francesa do Questionário de Catastrofização Situacional, uma adaptação de 6 perguntas da Escala de Catastrofização da Dor
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Pouco antes do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Hugli, MD, University of Lausanne Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER-VD 2023-00867
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .