Atmosferische projectie op de afdeling spoedeisende hulp (AERIAL-MED)
11 april 2025 bijgewerkt door: Olivier Hugli, University of Lausanne Hospitals
Atmosferische prognose voor pijn en angst in verband met kleine medische ingrepen op de afdeling spoedeisende hulp: een monocentrische, parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de vermindering van pijn en angst tijdens een kleine ingreep op de afdeling spoedeisende hulp bij volwassen patiënten door de visualisatie van atmosferische projectie als afleidingsmiddel. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Kan de atmosferische projectie van een video pijn en angst verminderen bij volwassen patiënten die pijnlijke procedures ondergaan op de afdeling spoedeisende hulp?
Deelnemers kijken naar een atmosferische projectie (projectie van een medium op de muren en het dak rond de patiënt) terwijl ze hun geplande zorgprocedures ontvangen. Onderzoekers zullen een actieve groep die naar een video kijkt, vergelijken met een controlegroep die naar een eenvoudig gekleurd licht kijkt om te zien of de visualisatie van een atmosferische geprojecteerde video pijn en angst meer vermindert dan de visualisatie van een gekleurd licht.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1012
- Lausanne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18;
- Patiënt die een van de volgende behandelingsprocedures nodig heeft: hechten, plaatsing en/of herpositionering van gipsverband, vermindering van fracturen of ontwrichtingen, punctie van ascites, pleurale punctie, lumbaalpunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt klinisch instabiel;
- Patiënt niet in staat tot onderscheid of toestemming;
- Veranderde mentale toestand (cognitieve stoornissen, mentale retardatie, acute verwardheid, acute psychose);
- Alcoholische patiënt met University of California, San Diego Short Assessment of Capacity to Consent (UBACC) score van 10/10;
- Patiënt slechthorend;
- Patiënt met visuele beperkingen waardoor hij/zij zijn/haar omgeving niet kan waarnemen;
- Patiënt kan het gebruik van visuele analoge schalen (VAS) niet begrijpen;
- Verminderde gevoeligheid van het lichaamsdeel waar de medische ingreep plaatsvindt;
- Gepland gebruik van analgesie/sedatie met een dissociatief middel (midazolam, ketamine, propofol);
- Gedetineerde patiënt;
- Patiënt overgeplaatst vanuit een ander ziekenhuis;
- Patiënt die al aan deze studie heeft deelgenomen tijdens een eerdere consultatie op de afdeling spoedeisende hulp van het Centre Hospitalier Universitaire Vaudois.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sfeervolle 3D-videoprojectie
Patiënten in de interventie-arm kijken naar een meeslepende, sfeervolle videoprojectie op de muren van hun onderzoekskamer.
|
Projectie van computergegenereerde video's of video's van echte bewegende landschappen op de muren van de onderzoekskamer
|
|
Sham-vergelijker: Sfeervolle 3D-kleurenprojectie
Patiënten in de interventie-arm kijken naar een neutrale kleur naar keuze die op de muren van hun onderzoekskamer wordt geprojecteerd.
|
Projectie van een kleur op de muren op de muren van de onderzoekskamer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele pijn
Tijdsspanne: Net na de procedure
|
Maximale pijnintensiteit ervaren door de patiënt tijdens de medische procedure, beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 0 mm tot 100 mm verankerd met "Geen pijn/ergste pijn denkbaar"
|
Net na de procedure
|
|
Procedurele angst
Tijdsspanne: Net na de procedure
|
Maximale angstintensiteit gevoeld door de patiënt tijdens de medische procedure, beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 0 mm tot 100 mm verankerd met "helemaal niet angstig/extreem angstig".
|
Net na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telepresence
Tijdsspanne: Net na de procedure
|
Telepresence wordt beoordeeld door de Igroupe Presence Questionnaire, bestaande uit 14 uitspraken gegroepeerd in 4 categorieën: (1) ruimtelijke aanwezigheid (het gevoel fysiek aanwezig te zijn in de virtuele omgeving), (2) betrokkenheid (aandacht besteed aan de virtuele omgeving en ervaren betrokkenheid ), (3) ervaren realisme (de subjectieve ervaring van realisme in de virtuele omgeving), en (4) het algemene gevoel in de virtuele omgeving te zijn.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal (0 tot 6), waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van aanwezigheid in de geprojecteerde omgeving
|
Net na de procedure
|
|
Dissociatie
Tijdsspanne: Net na de procedure
|
Dissociatie van de patiënten vertegenwoordigt de mentale scheiding van de patiënt van zijn omgeving, beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 0 mm tot 100 mm, verankerd met "meest aanwezig in de klinische omgeving / het meest ondergedompeld in de geprojecteerde omgeving".
|
Net na de procedure
|
|
Waardering van de atmosferische projectie
Tijdsspanne: Net na de procedure
|
Waardering van de atmosferische projectie door de patiënt, met behulp van een visueel analoge schaal van 0 mm tot 100 mm, verankerd met "minst waarderend/meest waarderend)
|
Net na de procedure
|
|
Het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: Net na de procedure
|
Het comfort van de patiënt tijdens de atmosferische projectie, beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 0 mm tot 100 mm, verankerd met "minst comfortabel/meest comfortabel"
|
Net na de procedure
|
|
Procedurele ondersteuning
Tijdsspanne: Na de ingreep
|
Procedurele ondersteuning door de projectie tijdens de medische procedure volgens de arts die verantwoordelijk is voor de procedure, beoordeeld met behulp van een Likert-schaal met 3 niveaus (ja-neutraal-nee)
|
Na de ingreep
|
|
Procedurele verstoring
Tijdsspanne: Net na de procedure
|
Procedurele verstoring voor artsen veroorzaakt door de atmosferische projectie die de medische procedure verstoort, beoordeeld met behulp van een Likert-schaal met 3 niveaus (ja-neutraal-nee)
|
Net na de procedure
|
|
Cybercinetose
Tijdsspanne: Net na de procedure
|
Cybercinetosis is een symptoom dat lijkt op bewegingsziekte dat optreedt bij blootstelling aan een virtuele omgeving en zal worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal met 3 niveaus (licht-matig-ernstig)
|
Net na de procedure
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Vlak voor de ingreep
|
Pijn catastroferen zal worden beoordeeld met behulp van de Franse versie van de Situational Catastrophizing Questionnaire, een aanpassing van 6 vragen van de Pain Catastrophizing Scale
|
Vlak voor de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Hugli, MD, University of Lausanne Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER-VD 2023-00867
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .