- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05971186
Mörk choklad, kokosvatten och ibuprofen för att hantera primär dysmenorré
Enkelblindad randomiserad kontrollerad studie: jämförande effekt av mörk choklad, kokosnötsvatten och ibuprofen vid hantering av primär dysmenorré
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dysmenorré, allmänt känt som mensvärk, är ett utbrett tillstånd som drabbar ett stort antal kvinnor under menstruationen, vilket orsakar obehag och leder ofta till minskad produktivitet. Medan flera behandlingar finns tillgängliga för att lindra smärtan, finns det begränsad information om den jämförande effektiviteten av olika ingrepp, inklusive grönt kokosvatten, mörk choklad och ibuprofen.
Denna forskning syftade till att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av grönt kokosvatten, mörka chokladkakor och Ibuprofen för att hantera primär dysmenorré. Totalt 45 deltagare var inskrivna i studien och slumpmässigt tilldelade en av tre interventionsgrupper: grönt kokosvatten, mörka chokladkakor eller Ibuprofen.
Den gröna kokosnötsvattengruppen fick 330 ml rent grönt kokosvatten, som är känt för sina potentiella hälsofördelar och naturliga elektrolythalt. Den mörka chokladgruppen fick 35 gram 70 % mörk choklad, eftersom vissa studier har föreslagit dess potentiella roll i smärtlindring på grund av närvaron av bioaktiva föreningar. Ibuprofengruppen fick 400 mg av det vanliga receptfria icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlet (NSAID) känt för sina smärtstillande egenskaper.
För att bedöma effektiviteten av varje intervention mättes smärtintensiteten före och efter behandlingen med hjälp av validerade smärtskalor. Kruskal-Wallis-testet, en icke-parametrisk statistisk metod, användes för att analysera data och jämföra effektiviteten av de tre interventionerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aceh
-
Banda Aceh, Aceh, Indonesien, 23239
- Saleha Academy of Midwifery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 17 och 24 år
- Diagnostiserats med primär dysmenorré baserat på specifika egenskaper och bedömning
- Villig att avstå från att använda andra farmakologiska eller icke-farmakologiska terapier än de insatser som forskaren tillhandahåller
- villig att delta som svarande
Exklusions kriterier:
- Allergier mot mörk choklad eller ungt kokosvatten eller kontraindikationer mot konsumtion av ibuprofen
- Diagnostiserats med specifika gynekologiska tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
Femton deltagare valdes slumpmässigt ut för att bilda den tredje interventionsgruppen. Varje individ i denna arm fick en enda tablett Ibuprofen, med en dos på 400 mg. I likhet med de andra armarna fick de ett fönster på 15 minuter för att ta Ibuprofen-tabletten. Innan Ibuprofen administrerades, mättes smärtintensiteten hos deltagarna med hjälp av den standardiserade numeriska betygsskalan (NRS). Dessutom mättes smärtintensiteten igen två timmar efter konsumtionen av Ibuprofen-tabletten, med användning av samma Numeric Rating Scale (NRS). |
Doseringsform: Tablett Dosering: 1 tablett Ibuprofen (400 mg) Frekvens: Engångskonsumtion Varaktighet: Smärtintensitet mätt före konsumtion och två timmar efter konsumtion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ungt kokosvatten
Femton deltagare valdes slumpmässigt ut för att gå med i interventionsgruppen. Varje försöksperson i denna arm fick en engångsdos på 330 ml ungt kokosvatten. För att säkerställa enhetlighet fick de ett 15-minutersfönster för att konsumera hela 330 ml av den unga kokosnötsvatteninterventionen. Innan det unga kokosvattnet administrerades mättes smärtintensiteten hos deltagarna med hjälp av en standardiserad Numeric Rating Scale (NRS). Dessutom omvärderades smärtintensiteten två timmar efter konsumtionen av det unga kokosvattnet, med användning av samma numeriska värderingsskala (NRS). |
Doseringsform: Vätska (kokosvatten) Dosering: 330 ml (milliliter) ungt kokosvatten Frekvens: Engångskonsumtion Varaktighet: Smärtintensitet mätt före konsumtion och två timmar efter konsumtion.
|
|
Aktiv komparator: Mörk chokladkaka
Femton deltagare valdes också slumpmässigt ut för den andra interventionsgruppen. I denna arm fick varje försöksperson en enda 70% mörk chokladkaka som vägde 35 gram. I likhet med arm 1 fick de en 15-minuters tidsram för att konsumera hela den mörka chokladkakan. Innan den mörka chokladkakan gavs mättes smärtintensiteten hos deltagarna med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS). Därefter omvärderades smärtintensiteten två timmar efter konsumtionen av den mörka chokladkakan, med användning av samma Numeric Rating Scale (NRS). |
Doseringsform: Fast (mörk chokladkaka) Dosering: 35 gram 70% mörk choklad Frekvens: Engångskonsumtion Varaktighet: Smärtintensitet mätt före konsumtion och två timmar efter konsumtion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: Smärtans intensitet mättes 2 gånger. Före interventionen och två timmar efter interventionen
|
Smärtans intensitet mättes med hjälp av ett numerisk värderingsskala (NRS) observationsblad, som gjorde det möjligt för respondenterna att bedöma sin smärtintensitet på en skala från 0 till 10
|
Smärtans intensitet mättes 2 gånger. Före interventionen och två timmar efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kaifar Nuha, STrKeb,M.Keb, Universitas Padjadjaran
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Menstruationsstörningar
- Bäckensmärta
- Dysmenorré
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 703/UN6.KEP/EC/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .