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Cioccolato fondente, acqua di cocco e ibuprofene nella gestione della dismenorrea primaria

1 agosto 2023 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Studio controllato randomizzato in singolo cieco: efficacia comparativa di cioccolato fondente, acqua di cocco e ibuprofene nella gestione della dismenorrea primaria

La dismenorrea, la condizione dolorosa vissuta dalle donne durante le mestruazioni, colpisce una percentuale significativa di donne in tutto il mondo e spesso porta a una diminuzione della produttività. Sono disponibili vari trattamenti farmacologici e non farmacologici per alleviare il dolore, ma le informazioni sulla loro efficacia, in particolare per quanto riguarda l'acqua di cocco verde, il cioccolato fondente e l'ibuprofene, rimangono limitate. Questo studio mirava a confrontare l'efficacia dell'acqua di cocco verde, delle barrette di cioccolato fondente e dell'ibuprofene nel ridurre l'intensità della dismenorrea primaria. È stato condotto uno studio controllato randomizzato con un disegno quantitativo, che ha coinvolto 45 partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere 330 ml di acqua di cocco verde, 35 grammi di cioccolato fondente al 70% o 400 mg di ibuprofene. L'intensità del dolore è stata misurata prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dismenorrea, comunemente nota come dolore mestruale, è una condizione prevalente che colpisce un gran numero di donne durante le mestruazioni, causando disagio e spesso portando a una ridotta produttività. Sebbene siano disponibili diversi trattamenti per alleviare il dolore, ci sono informazioni limitate sull'efficacia comparativa di diversi interventi, tra cui acqua di cocco verde, cioccolato fondente e ibuprofene.

Questa ricerca mirava a condurre uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia dell'acqua di cocco verde, delle barrette di cioccolato fondente e dell'ibuprofene nella gestione della dismenorrea primaria. Un totale di 45 partecipanti sono stati arruolati nello studio e assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento: acqua di cocco verde, barrette di cioccolato fondente o ibuprofene.

Il gruppo dell'acqua di cocco verde ha ricevuto 330 ml di pura acqua di cocco verde, nota per i suoi potenziali benefici per la salute e il contenuto di elettroliti naturali. Il gruppo del cioccolato fondente ha ricevuto 35 grammi di cioccolato fondente al 70%, poiché alcuni studi hanno suggerito il suo potenziale ruolo nel sollievo dal dolore dovuto alla presenza di composti bioattivi. Il gruppo Ibuprofen ha ricevuto 400 mg del comune farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) da banco noto per le sue proprietà analgesiche.

Per valutare l'efficacia di ciascun intervento, l'intensità del dolore è stata misurata prima e dopo il trattamento utilizzando scale del dolore validate. Per analizzare i dati e confrontare l'efficacia dei tre interventi è stato utilizzato il test di Kruskal-Wallis, un metodo statistico non parametrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Aceh
      • Banda Aceh, Aceh, Indonesia, 23239
        • Saleha Academy of Midwifery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 17 ei 24 anni
  • Diagnosi di dismenorrea primaria sulla base di caratteristiche e valutazioni specifiche
  • Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare terapie farmacologiche o non farmacologiche diverse dagli interventi forniti dal ricercatore
  • disposti a partecipare come rispondenti

Criteri di esclusione:

  • Allergie al cioccolato fondente o all'acqua di cocco giovane o controindicazioni al consumo di ibuprofene
  • Diagnosticato con condizioni ginecologiche specifiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ibuprofene

Quindici partecipanti sono stati selezionati casualmente per formare il terzo gruppo di intervento. Ogni soggetto in questo braccio ha ricevuto una singola compressa di ibuprofene, con un dosaggio di 400 mg. Analogamente agli altri bracci, hanno avuto una finestra di 15 minuti per prendere la compressa di ibuprofene.

Prima della somministrazione dell'ibuprofene, l'intensità del dolore dei partecipanti è stata misurata utilizzando la scala di valutazione numerica standardizzata (NRS). Inoltre, l'intensità del dolore è stata nuovamente misurata due ore dopo il consumo della compressa di ibuprofene, utilizzando la stessa scala di valutazione numerica (NRS).
Droga: Ibuprofene 400 mg
Forma di dosaggio: compressa Dosaggio: 1 compressa di ibuprofene (400 mg) Frequenza: consumo una tantum Durata: intensità del dolore misurata prima del consumo e due ore dopo il consumo
Altri nomi:
  • Ibuprofene 400 mg - Novapharin
Comparatore attivo: Acqua di cocco giovane

Quindici partecipanti sono stati selezionati casualmente per entrare a far parte del gruppo di intervento. Ogni soggetto in questo braccio ha ricevuto una singola dose di 330 ml di giovane acqua di cocco. Per garantire l'uniformità, è stata data loro una finestra di 15 minuti per consumare l'intero intervento di 330 ml di acqua di cocco giovane.

Prima di somministrare l'acqua di cocco giovane, l'intensità del dolore dei partecipanti è stata misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) standardizzata. Inoltre, l'intensità del dolore è stata rivalutata due ore dopo il consumo dell'acqua di cocco giovane, utilizzando la stessa scala di valutazione numerica (NRS).
Altro: Acqua di cocco giovane
Forma di dosaggio: liquido (acqua di cocco) Dosaggio: 330 ml (millilitri) di acqua di cocco giovane Frequenza: consumo una tantum Durata: intensità del dolore misurata prima del consumo e due ore dopo il consumo.
Comparatore attivo: Barretta di cioccolato fondente

Quindici partecipanti sono stati scelti a caso anche per il secondo gruppo di intervento. In questo braccio, ogni soggetto ha ricevuto una singola tavoletta di cioccolato fondente al 70% del peso di 35 grammi. Simile al braccio 1, è stato concesso loro un lasso di tempo di 15 minuti per consumare l'intero intervento della barretta di cioccolato fondente.

Prima di dare la barretta di cioccolato fondente, l'intensità del dolore dei partecipanti è stata misurata utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS). Successivamente, l'intensità del dolore è stata rivalutata due ore dopo il consumo della barretta di cioccolato fondente, utilizzando la stessa Numeric Rating Scale (NRS).
Altro: Barretta di cioccolato fondente
Forma di dosaggio: solido (barretta di cioccolato fondente) Dosaggio: 35 grammi di cioccolato fondente al 70% Frequenza: consumo una tantum Durata: intensità del dolore misurata prima del consumo e due ore dopo il consumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: L'intensità del dolore misurata 2 volte. Prima dell'intervento e due ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando un foglio di osservazione della scala di valutazione numerica (NRS), che consente agli intervistati di valutare l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10
L'intensità del dolore misurata 2 volte. Prima dell'intervento e due ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kaifar Nuha, STrKeb,M.Keb, Universitas Padjadjaran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 703/UN6.KEP/EC/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore mestruale

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