Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciemna czekolada, woda kokosowa i ibuprofen w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran

Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą: porównawcza skuteczność ciemnej czekolady, wody kokosowej i ibuprofenu w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania

Bolesne miesiączkowanie, bolesny stan, którego doświadczają kobiety podczas menstruacji, dotyka znaczną część kobiet na całym świecie i często prowadzi do zmniejszenia produktywności. Dostępne są różne farmakologiczne i niefarmakologiczne metody łagodzenia bólu, ale informacje na temat ich skuteczności, szczególnie w odniesieniu do zielonej wody kokosowej, gorzkiej czekolady i ibuprofenu, pozostają ograniczone. Celem tego badania było porównanie skuteczności zielonej wody kokosowej, batonów z ciemnej czekolady i ibuprofenu w zmniejszaniu nasilenia pierwotnego bolesnego miesiączkowania. Przeprowadzono randomizowaną, kontrolowaną próbę z projektem ilościowym, z udziałem 45 uczestników losowo przydzielonych do otrzymania 330 ml zielonej wody kokosowej, 35 gramów 70% ciemnej czekolady lub 400 mg ibuprofenu. Natężenie bólu mierzono przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bolesne miesiączkowanie, powszechnie znane jako ból menstruacyjny, jest powszechnym schorzeniem, które dotyka dużą liczbę kobiet podczas menstruacji, powodując dyskomfort i często prowadząc do zmniejszenia produktywności. Chociaż dostępnych jest kilka metod leczenia bólu, informacje na temat porównawczej skuteczności różnych interwencji, w tym zielonej wody kokosowej, gorzkiej czekolady i ibuprofenu, są ograniczone.

Badanie to miało na celu przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu porównania skuteczności zielonej wody kokosowej, batonów ciemnej czekolady i ibuprofenu w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania. W badaniu wzięło udział 45 uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych: zielonej wody kokosowej, batonów z ciemnej czekolady lub ibuprofenu.

Grupa zielonej wody kokosowej otrzymała 330 ml czystej zielonej wody kokosowej, która jest znana ze swoich potencjalnych korzyści zdrowotnych i naturalnej zawartości elektrolitów. Grupa z ciemnej czekolady otrzymała 35 gramów 70% ciemnej czekolady, ponieważ niektóre badania sugerują jej potencjalną rolę w łagodzeniu bólu dzięki obecności związków bioaktywnych. Grupa otrzymująca ibuprofen otrzymała 400 mg powszechnie dostępnego bez recepty niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), znanego ze swoich właściwości przeciwbólowych.

Aby ocenić skuteczność każdej interwencji, mierzono intensywność bólu przed i po leczeniu za pomocą zwalidowanych skal bólu. Do analizy danych i porównania skuteczności trzech interwencji zastosowano test Kruskala-Wallisa, nieparametryczną metodę statystyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Aceh
      • Banda Aceh, Aceh, Indonezja, 23239
        • Saleha Academy of Midwifery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 17 do 24 lat
  • Rozpoznano pierwotne bolesne miesiączkowanie na podstawie specyficznych cech i oceny
  • Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek terapii farmakologicznych lub niefarmakologicznych innych niż interwencje przewidziane przez badacza
  • chętni do udziału jako respondenci

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na ciemną czekoladę lub wodę z młodego kokosa lub przeciwwskazania do spożycia Ibuprofenu
  • Z rozpoznaniem specyficznych schorzeń ginekologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ibuprofen

Piętnastu uczestników zostało losowo wybranych do utworzenia trzeciej grupy interwencyjnej. Każdy pacjent w tej grupie otrzymał pojedynczą tabletkę Ibuprofenu w dawce 400 mg. Podobnie jak w przypadku innych ramion, dano im 15-minutowe okienko na przyjęcie tabletki Ibuprofenu.

Przed podaniem ibuprofenu mierzono intensywność bólu u uczestników za pomocą znormalizowanej Numerycznej Skali Oceny (NRS). Dodatkowo, intensywność bólu mierzono ponownie dwie godziny po spożyciu tabletki Ibuprofenu, stosując tę ​​samą Numeryczną Skalę Oceny (NRS).
Lek: Ibuprofen 400mg
Forma dawkowania: Tabletka Dawkowanie: 1 tabletka Ibuprofenu (400 mg) Częstość: Jednorazowe spożycie Czas trwania: Natężenie bólu mierzone przed spożyciem i dwie godziny po spożyciu
Inne nazwy:
  • Ibuprofen 400 mg - Novapharin
Aktywny komparator: Młoda Woda Kokosowa

Piętnastu uczestników zostało losowo wybranych do grupy interwencyjnej. Każdy pacjent w tej grupie otrzymał pojedynczą dawkę 330 ml młodej wody kokosowej. Aby zapewnić jednolitość, dano im 15-minutowe okno na spożycie całej interwencji 330 ml wody z młodego kokosa.

Przed podaniem młodej wody kokosowej mierzono intensywność bólu u uczestników za pomocą znormalizowanej numerycznej skali ocen (NRS). Dodatkowo intensywność bólu została ponownie oceniona dwie godziny po spożyciu młodej wody kokosowej, przy użyciu tej samej numerycznej skali ocen (NRS).
Inny: Młoda Woda Kokosowa
Postać dawkowania: Płyn (woda kokosowa) Dawkowanie: 330 ml (mililitrów) młodej wody kokosowej Częstotliwość: Jednorazowe spożycie Czas trwania: Intensywność bólu mierzona przed spożyciem i dwie godziny po spożyciu.
Aktywny komparator: Bar z ciemnej czekolady

Piętnastu uczestników zostało również losowo wybranych do drugiej grupy interwencyjnej. W tej grupie każdy badany otrzymał pojedynczą tabliczkę 70% ciemnej czekolady o wadze 35 gramów. Podobnie jak w grupie 1, mieli 15 minut na skonsumowanie całego batonika z ciemnej czekolady.

Przed podaniem batonika z ciemnej czekolady mierzono intensywność bólu u uczestników za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Następnie intensywność bólu oceniano ponownie dwie godziny po spożyciu tabliczki ciemnej czekolady, stosując tę ​​samą Numeryczną Skalę Oceny (NRS).
Inny: Bar z ciemnej czekolady
Forma dawkowania: stała (tabliczka gorzkiej czekolady) Dawkowanie: 35 gramów gorzkiej czekolady 70% Częstotliwość: jednorazowe spożycie Czas trwania: intensywność bólu mierzona przed spożyciem i dwie godziny po spożyciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Intensywność bólu mierzona 2 razy. Przed interwencją i dwie godziny po interwencji
Intensywność bólu mierzono za pomocą arkusza obserwacyjnego Numerycznej Skali Oceny (NRS), umożliwiającej respondentom ocenę natężenia bólu w skali od 0 do 10
Intensywność bólu mierzona 2 razy. Przed interwencją i dwie godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kaifar Nuha, STrKeb,M.Keb, Universitas Padjadjaran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 703/UN6.KEP/EC/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj