Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pure chocolade, kokoswater en ibuprofen bij het beheersen van primaire dysmenorroe

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Universitas Padjadjaran

Enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek: vergelijkende werkzaamheid van pure chocolade, kokoswater en ibuprofen bij het beheersen van primaire dysmenorroe

Dysmenorroe, de pijnlijke aandoening die vrouwen ervaren tijdens de menstruatie, treft wereldwijd een aanzienlijk deel van de vrouwen en leidt vaak tot verminderde productiviteit. Er zijn verschillende farmacologische en niet-farmacologische behandelingen beschikbaar voor pijnverlichting, maar informatie over hun effectiviteit, met name met betrekking tot groen kokoswater, pure chocolade en ibuprofen, blijft beperkt. Deze studie was gericht op het vergelijken van de effectiviteit van groen kokoswater, pure chocoladerepen en ibuprofen bij het verminderen van de intensiteit van primaire dysmenorroe. Er werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een kwantitatief ontwerp uitgevoerd, waarbij 45 deelnemers willekeurig werden toegewezen om ofwel 330 ml groen kokoswater, 35 gram 70% pure chocolade of 400 mg ibuprofen te krijgen. De pijnintensiteit werd voor en na de behandeling gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dysmenorroe, algemeen bekend als menstruatiepijn, is een veel voorkomende aandoening die een groot aantal vrouwen tijdens de menstruatie treft, ongemak veroorzaakt en vaak leidt tot verminderde productiviteit. Hoewel er verschillende behandelingen beschikbaar zijn om de pijn te verlichten, is er beperkte informatie over de relatieve effectiviteit van verschillende interventies, waaronder groen kokoswater, pure chocolade en ibuprofen.

Dit onderzoek had tot doel een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit van groen kokoswater, donkere chocoladerepen en ibuprofen bij het beheersen van primaire dysmenorroe te vergelijken. In totaal namen 45 deelnemers deel aan het onderzoek en willekeurig toegewezen aan een van de drie interventiegroepen: groen kokoswater, pure chocoladerepen of ibuprofen.

De groene kokoswatergroep ontving 330 ml puur groen kokoswater, dat bekend staat om zijn potentiële gezondheidsvoordelen en natuurlijke elektrolytengehalte. De pure chocoladegroep kreeg 35 gram 70% pure chocolade, omdat sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat het een rol kan spelen bij pijnverlichting vanwege de aanwezigheid van bioactieve stoffen. De Ibuprofen-groep kreeg 400 mg van het gebruikelijke vrij verkrijgbare niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel (NSAID) dat bekend staat om zijn pijnstillende eigenschappen.

Om de effectiviteit van elke interventie te beoordelen, werd de pijnintensiteit voor en na de behandeling gemeten met behulp van gevalideerde pijnschalen. De Kruskal-Wallis-test, een niet-parametrische statistische methode, werd gebruikt om de gegevens te analyseren en de effectiviteit van de drie interventies te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Aceh
      • Banda Aceh, Aceh, Indonesië, 23239
        • Saleha Academy of Midwifery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 17 en 24 jaar
  • Gediagnosticeerd met primaire dysmenorroe op basis van specifieke kenmerken en beoordeling
  • Bereid om af te zien van het gebruik van andere farmacologische of niet-farmacologische therapieën dan de interventies van de onderzoeker
  • bereid om als respondent mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën voor pure chocolade of jong kokoswater of contra-indicaties voor consumptie van ibuprofen
  • Gediagnosticeerd met specifieke gynaecologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ibuprofen

Vijftien deelnemers werden willekeurig geselecteerd om de derde interventiegroep te vormen. Elke proefpersoon in deze arm kreeg een enkele tablet Ibuprofen, met een dosering van 400 mg. Net als bij de andere armen kregen ze 15 minuten de tijd om de Ibuprofen-tablet in te nemen.

Voorafgaand aan het toedienen van de ibuprofen werd de pijnintensiteit van de deelnemers gemeten met behulp van de gestandaardiseerde Numeric Rating Scale (NRS). Daarnaast werd de pijnintensiteit twee uur na de consumptie van de Ibuprofen-tablet opnieuw gemeten met dezelfde Numeric Rating Scale (NRS).
Geneesmiddel: Ibuprofen 400 mg
Doseringsvorm: Tablet Dosering: 1 tablet Ibuprofen (400 mg) Frequentie: Eenmalige consumptie Duur: Pijnintensiteit gemeten voor consumptie en twee uur na consumptie
Andere namen:
  • Ibuprofen 400 mg - Novafarine
Actieve vergelijker: Jong kokoswater

Vijftien deelnemers werden willekeurig geselecteerd om zich bij de interventiegroep aan te sluiten. Elke proefpersoon in deze arm kreeg een enkele dosis van 330 ml jong kokoswater. Om uniformiteit te garanderen, kregen ze een tijdsbestek van 15 minuten om de volledige 330 ml jonge kokoswater-interventie te consumeren.

Voordat het jonge kokoswater werd toegediend, werd de pijnintensiteit van de deelnemers gemeten met behulp van een gestandaardiseerde Numeric Rating Scale (NRS). Bovendien werd de pijnintensiteit twee uur na de consumptie van het jonge kokoswater opnieuw geëvalueerd, met behulp van dezelfde Numeric Rating Scale (NRS).
Ander: Jong kokoswater
Doseringsvorm: Vloeibaar (kokoswater) Dosering: 330 ml (milliliter) jong kokoswater Frequentie: Eenmalige consumptie Duur: Pijnintensiteit gemeten voor consumptie en twee uur na consumptie.
Actieve vergelijker: Donkere Chocoladereep

Vijftien deelnemers werden ook willekeurig gekozen voor de tweede interventiegroep. In deze arm kreeg elke proefpersoon een enkele 70% pure chocoladereep van 35 gram. Net als bij arm 1 kregen ze een tijdsbestek van 15 minuten om de volledige interventie van de pure chocoladereep te consumeren.

Voorafgaand aan het geven van de pure chocoladereep werd de pijnintensiteit van de deelnemers gemeten met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS). Vervolgens werd de pijnintensiteit twee uur na consumptie van de pure chocoladereep opnieuw beoordeeld met dezelfde Numeric Rating Scale (NRS).
Ander: Donkere Chocoladereep
Doseringsvorm: Vast (donkere chocoladereep) Dosering: 35 gram 70% pure chocolade Frequentie: Eenmalige consumptie Duur: Pijnintensiteit gemeten voor consumptie en twee uur na consumptie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: De pijnintensiteit wordt 2 keer gemeten. Voor de ingreep en twee uur na de ingreep
Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS)-observatieblad, waardoor respondenten hun pijnintensiteit konden beoordelen op een schaal van 0 tot 10
De pijnintensiteit wordt 2 keer gemeten. Voor de ingreep en twee uur na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kaifar Nuha, STrKeb,M.Keb, Universitas Padjadjaran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 703/UN6.KEP/EC/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren