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Dunkle Schokolade, Kokoswasser und Ibuprofen bei der Behandlung primärer Dysmenorrhoe

1. August 2023 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie: Vergleichende Wirksamkeit von dunkler Schokolade, Kokosnusswasser und Ibuprofen bei der Behandlung primärer Dysmenorrhoe

Dysmenorrhoe, die schmerzhafte Erkrankung, unter der Frauen während der Menstruation leiden, betrifft weltweit einen erheblichen Teil der Frauen und führt häufig zu einer verminderten Produktivität. Zur Schmerzlinderung stehen verschiedene pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen zur Verfügung, über deren Wirksamkeit, insbesondere in Bezug auf grünes Kokoswasser, dunkle Schokolade und Ibuprofen, liegen jedoch noch begrenzte Informationen vor. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von grünem Kokoswasser, dunklen Schokoriegeln und Ibuprofen bei der Verringerung der Intensität der primären Dysmenorrhoe zu vergleichen. Es wurde eine randomisierte kontrollierte Studie mit quantitativem Design durchgeführt, an der 45 Teilnehmer teilnahmen, die nach dem Zufallsprinzip entweder 330 ml grünes Kokosnusswasser, 35 Gramm 70 % dunkle Schokolade oder 400 mg Ibuprofen erhielten. Die Schmerzintensität wurde vor und nach der Behandlung gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dysmenorrhoe, allgemein bekannt als Regelschmerzen, ist eine weit verbreitete Erkrankung, die bei vielen Frauen während der Menstruation auftritt, Beschwerden verursacht und häufig zu einer verminderten Produktivität führt. Zwar stehen mehrere Behandlungen zur Schmerzlinderung zur Verfügung, es liegen jedoch nur begrenzte Informationen über die vergleichende Wirksamkeit verschiedener Maßnahmen vor, darunter grünes Kokoswasser, dunkle Schokolade und Ibuprofen.

Ziel dieser Forschung war die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von grünem Kokoswasser, dunklen Schokoriegeln und Ibuprofen bei der Behandlung primärer Dysmenorrhoe. Insgesamt wurden 45 Teilnehmer in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionsgruppen zugeteilt: grünes Kokosnusswasser, dunkle Schokoriegel oder Ibuprofen.

Die Gruppe mit grünem Kokoswasser erhielt 330 ml reines grünes Kokoswasser, das für seine potenziellen gesundheitlichen Vorteile und seinen natürlichen Elektrolytgehalt bekannt ist. Die Gruppe mit dunkler Schokolade erhielt 35 Gramm 70 % dunkle Schokolade, da einige Studien darauf hindeuteten, dass sie aufgrund des Vorhandenseins bioaktiver Verbindungen eine potenzielle Rolle bei der Schmerzlinderung spielen könnte. Die Ibuprofen-Gruppe erhielt 400 mg des üblichen rezeptfreien nichtsteroidalen Antiphlogistikums (NSAID), das für seine analgetischen Eigenschaften bekannt ist.

Um die Wirksamkeit jeder Intervention zu beurteilen, wurde die Schmerzintensität vor und nach der Behandlung anhand validierter Schmerzskalen gemessen. Der Kruskal-Wallis-Test, eine nichtparametrische statistische Methode, wurde verwendet, um die Daten zu analysieren und die Wirksamkeit der drei Interventionen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Aceh
      • Banda Aceh, Aceh, Indonesien, 23239
        • Saleha Academy of Midwifery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 17 und 24 Jahren
  • Auf der Grundlage spezifischer Merkmale und Beurteilung wird eine primäre Dysmenorrhoe diagnostiziert
  • Bereit, keine anderen pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Therapien als die vom Forscher bereitgestellten Interventionen anzuwenden
  • bereit, als Befragte teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen dunkle Schokolade oder junges Kokosnusswasser oder Kontraindikationen für den Konsum von Ibuprofen
  • Es wurden bestimmte gynäkologische Erkrankungen diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ibuprofen

Fünfzehn Teilnehmer wurden zufällig ausgewählt, um die dritte Interventionsgruppe zu bilden. Jeder Proband in diesem Arm erhielt eine einzelne Tablette Ibuprofen mit einer Dosierung von 400 mg. Ähnlich wie bei den anderen Armen wurde ihnen ein 15-minütiges Zeitfenster zur Einnahme der Ibuprofen-Tablette gegeben.

Vor der Verabreichung des Ibuprofens wurde die Schmerzintensität der Teilnehmer anhand der standardisierten Numeric Rating Scale (NRS) gemessen. Zusätzlich wurde die Schmerzintensität zwei Stunden nach der Einnahme der Ibuprofen-Tablette erneut anhand der gleichen numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen.
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg
Darreichungsform: Tablette Dosierung: 1 Tablette Ibuprofen (400 mg) Häufigkeit: Einmalige Einnahme Dauer: Schmerzintensität gemessen vor der Einnahme und zwei Stunden nach der Einnahme
Andere Namen:
  • Ibuprofen 400 mg – Novapharin
Aktiver Komparator: Junges Kokosnusswasser

Fünfzehn Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um der Interventionsgruppe beizutreten. Jeder Proband in diesem Arm erhielt eine Einzeldosis von 330 ml jungem Kokosnusswasser. Um die Einheitlichkeit zu gewährleisten, wurde ihnen ein 15-minütiges Zeitfenster gegeben, in dem sie die gesamten 330 ml der Intervention mit jungem Kokosnusswasser konsumieren konnten.

Vor der Verabreichung des jungen Kokosnusswassers wurde die Schmerzintensität der Teilnehmer mithilfe einer standardisierten numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Zusätzlich wurde die Schmerzintensität zwei Stunden nach dem Verzehr des jungen Kokosnusswassers unter Verwendung derselben numerischen Bewertungsskala (NRS) neu bewertet.
Sonstiges: Junges Kokosnusswasser
Darreichungsform: Flüssigkeit (Kokoswasser) Dosierung: 330 ml (Milliliter) junges Kokoswasser Häufigkeit: einmaliger Verzehr Dauer: Schmerzintensität gemessen vor dem Verzehr und zwei Stunden nach dem Verzehr.
Aktiver Komparator: Dunkler Schokoriegel

Auch für die zweite Interventionsgruppe wurden fünfzehn Teilnehmer zufällig ausgewählt. In diesem Arm erhielt jeder Proband eine einzelne 70 % dunkle Schokoladentafel mit einem Gewicht von 35 Gramm. Ähnlich wie bei Arm 1 wurde ihnen ein Zeitrahmen von 15 Minuten gegeben, um die gesamte Intervention mit dunkler Schokolade zu konsumieren.

Vor der Gabe der Tafel dunkler Schokolade wurde die Schmerzintensität der Teilnehmer mithilfe der Numeric Rating Scale (NRS) gemessen. Anschließend wurde die Schmerzintensität zwei Stunden nach dem Verzehr des dunklen Schokoriegels mit derselben numerischen Bewertungsskala (NRS) neu bewertet.
Sonstiges: Dunkler Schokoriegel
Darreichungsform: Fest (dunkler Schokoriegel) Dosierung: 35 Gramm 70 % dunkle Schokolade Häufigkeit: Einmaliger Verzehr Dauer: Schmerzintensität gemessen vor dem Verzehr und zwei Stunden nach dem Verzehr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Schmerzintensität wurde 2-mal gemessen. Vor dem Eingriff und zwei Stunden nach dem Eingriff
Die Schmerzintensität wurde mithilfe eines NRS-Beobachtungsbogens (Numeric Rating Scale) gemessen, der es den Befragten ermöglichte, ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten
Die Schmerzintensität wurde 2-mal gemessen. Vor dem Eingriff und zwei Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Ermittler

  • Studienleiter: Kaifar Nuha, STrKeb,M.Keb, Universitas Padjadjaran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 703/UN6.KEP/EC/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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