Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hořká čokoláda, kokosová voda a ibuprofen při léčbě primární dysmenorey

1. srpna 2023 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie: Srovnávací účinnost hořké čokolády, kokosové vody a ibuprofenu při léčbě primární dysmenorey

Dysmenorea, bolestivý stav, který zažívají ženy během menstruace, postihuje významnou část žen na celém světě a často vede ke snížení produktivity. Pro úlevu od bolesti jsou k dispozici různé farmakologické a nefarmakologické způsoby léčby, ale informace o jejich účinnosti, zejména pokud jde o vodu ze zeleného kokosu, hořkou čokoládu a ibuprofen, zůstávají omezené. Cílem této studie bylo porovnat účinnost zelené kokosové vody, tyčinek hořké čokolády a ibuprofenu při snižování intenzity primární dysmenorey. Byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie s kvantitativním designem, do které bylo zařazeno 45 účastníků náhodně rozdělených tak, aby dostali buď 330 ml zelené kokosové vody, 35 gramů 70% hořké čokolády nebo 400 mg ibuprofenu. Intenzita bolesti byla měřena před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysmenorea, běžně známá jako menstruační bolest, je převládající stav, který během menstruace postihuje velký počet žen, způsobuje nepohodlí a často vede ke snížení produktivity. Přestože je k dispozici několik léčebných postupů ke zmírnění bolesti, existují omezené informace o srovnatelné účinnosti různých intervencí, včetně zelené kokosové vody, tmavé čokolády a ibuprofenu.

Cílem tohoto výzkumu bylo provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat účinnost zelené kokosové vody, tyčinek tmavé čokolády a ibuprofenu při léčbě primární dysmenorey. Do studie bylo zařazeno celkem 45 účastníků, kteří byli náhodně rozděleni do jedné ze tří intervenčních skupin: zelená kokosová voda, tyčinky hořké čokolády nebo ibuprofen.

Skupina zelené kokosové vody obdržela 330 ml čisté zelené kokosové vody, která je známá svými potenciálními zdravotními přínosy a přirozeným obsahem elektrolytů. Skupina tmavé čokolády dostala 35 gramů 70% tmavé čokolády, protože některé studie naznačovaly její potenciální roli při úlevě od bolesti díky přítomnosti bioaktivních sloučenin. Ibuprofenová skupina dostávala 400 mg běžného volně prodejného nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID), známého pro své analgetické vlastnosti.

Pro posouzení účinnosti každé intervence byla měřena intenzita bolesti před a po léčbě pomocí validovaných škál bolesti. K analýze dat a porovnání účinnosti tří intervencí byl použit Kruskal-Wallisův test, neparametrická statistická metoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Aceh
      • Banda Aceh, Aceh, Indonésie, 23239
        • Saleha Academy of Midwifery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 17 do 24 let
  • Diagnostikována primární dysmenoreou na základě specifických charakteristik a posouzení
  • Ochota zdržet se použití jakékoli jiné farmakologické nebo nefarmakologické terapie, než jsou intervence poskytované výzkumným pracovníkem
  • ochotni zúčastnit se jako respondenti

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na hořkou čokoládu nebo vodu z mladého kokosu nebo kontraindikace konzumace Ibuprofenu
  • Diagnostikovány specifické gynekologické stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ibuprofen

Patnáct účastníků bylo náhodně vybráno do třetí intervenční skupiny. Každý subjekt v tomto rameni dostal jednu tabletu ibuprofenu v dávce 400 mg. Podobně jako u ostatních ramen jim bylo poskytnuto 15minutové okno na požití tablety Ibuprofenu.

Před podáním ibuprofenu byla u účastníků měřena intenzita bolesti pomocí standardizované numerické hodnotící škály (NRS). Kromě toho byla intenzita bolesti měřena znovu dvě hodiny po konzumaci tablety ibuprofenu pomocí stejné numerické hodnotící stupnice (NRS).
Lék: Ibuprofen 400 mg
Dávková forma: Tableta Dávkování: 1 tableta Ibuprofenu (400 mg) Frekvence: Jednorázová konzumace Doba trvání: Intenzita bolesti měřená před konzumací a dvě hodiny po konzumaci
Ostatní jména:
  • Ibuprofen 400 mg - Novapharin
Aktivní komparátor: Mladá kokosová voda

Do intervenční skupiny bylo náhodně vybráno 15 účastníků. Každý subjekt v této paži dostal jednu dávku 330 ml vody z mladého kokosu. Aby byla zajištěna jednotnost, bylo jim poskytnuto 15minutové okno na spotřebování celých 330 ml zásahu vody z mladého kokosu.

Před podáním vody z mladého kokosu byla u účastníků měřena intenzita bolesti pomocí standardizované numerické hodnotící škály (NRS). Kromě toho byla intenzita bolesti přehodnocena dvě hodiny po konzumaci vody z mladého kokosu pomocí stejné numerické hodnotící stupnice (NRS).
Jiný: Mladá kokosová voda
Dávková forma: Tekutina (kokosová voda) Dávkování: 330 ml (mililitrů) vody z mladého kokosu Frekvence: Jednorázová konzumace Doba trvání: Intenzita bolesti měřená před konzumací a dvě hodiny po konzumaci.
Aktivní komparátor: Hořká čokoládová tyčinka

Patnáct účastníků bylo také náhodně vybráno do druhé intervenční skupiny. V této paži dostal každý subjekt jednu 70% tyčinku hořké čokolády o hmotnosti 35 gramů. Podobně jako u Arm 1 jim byl poskytnut 15minutový časový rámec na konzumaci celé intervence v tyčince hořké čokolády.

Před podáním tyčinky hořké čokolády byla intenzita bolesti účastníků měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Následně byla intenzita bolesti přehodnocena dvě hodiny po konzumaci tyčinky hořké čokolády za použití stejné numerické hodnotící stupnice (NRS).
Jiný: Hořká čokoládová tyčinka
Dávková forma: Tuhá (tabulka hořké čokolády) Dávkování: 35 gramů 70% hořké čokolády Frekvence: Jednorázová konzumace Doba trvání: Intenzita bolesti měřená před konzumací a dvě hodiny po konzumaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Intenzita bolesti měřena 2krát. Před zásahem a dvě hodiny po zásahu
Intenzita bolesti byla měřena pomocí pozorovacího listu Numeric Rating Scale (NRS), který respondentům umožňoval hodnotit intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10
Intenzita bolesti měřena 2krát. Před zásahem a dvě hodiny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Padjadjaran

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kaifar Nuha, STrKeb,M.Keb, Universitas Padjadjaran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 703/UN6.KEP/EC/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menstruační bolesti

Klinické studie na Ibuprofen 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit