Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chocolat noir, eau de coco et ibuprofène dans la gestion de la dysménorrhée primaire

1 août 2023 mis à jour par: Universitas Padjadjaran

Essai contrôlé randomisé à simple insu : efficacité comparative du chocolat noir, de l'eau de coco et de l'ibuprofène dans la prise en charge de la dysménorrhée primaire

La dysménorrhée, affection douloureuse ressentie par les femmes pendant les menstruations, affecte une proportion importante de femmes dans le monde et entraîne souvent une baisse de productivité. Divers traitements pharmacologiques et non pharmacologiques sont disponibles pour soulager la douleur, mais les informations sur leur efficacité, en particulier concernant l'eau de coco verte, le chocolat noir et l'ibuprofène, restent limitées. Cette étude visait à comparer l'efficacité de l'eau de coco verte, des barres de chocolat noir et de l'ibuprofène pour réduire l'intensité de la dysménorrhée primaire. Un essai contrôlé randomisé avec une conception quantitative a été mené, impliquant 45 participants répartis au hasard pour recevoir soit 330 ml d'eau de coco verte, 35 grammes de chocolat noir à 70 % ou 400 mg d'ibuprofène. L'intensité de la douleur a été mesurée avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysménorrhée, communément appelée douleurs menstruelles, est une affection répandue qui affecte un grand nombre de femmes pendant les menstruations, provoquant une gêne et entraînant souvent une baisse de productivité. Bien que plusieurs traitements soient disponibles pour soulager la douleur, il existe peu d'informations sur l'efficacité comparative des différentes interventions, notamment l'eau de coco verte, le chocolat noir et l'ibuprofène.

Cette recherche visait à mener un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité de l'eau de coco verte, des barres de chocolat noir et de l'ibuprofène dans la prise en charge de la dysménorrhée primaire. Au total, 45 participants ont été inscrits à l'étude et répartis au hasard dans l'un des trois groupes d'intervention : eau de coco verte, barres de chocolat noir ou ibuprofène.

Le groupe d'eau de coco verte a reçu 330 ml d'eau de coco verte pure, connue pour ses bienfaits potentiels pour la santé et sa teneur en électrolytes naturels. Le groupe de chocolat noir a reçu 35 grammes de chocolat noir à 70 %, car certaines études ont suggéré son rôle potentiel dans le soulagement de la douleur en raison de la présence de composés bioactifs. Le groupe Ibuprofène a reçu 400 mg du médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) en vente libre connu pour ses propriétés analgésiques.

Pour évaluer l'efficacité de chaque intervention, l'intensité de la douleur a été mesurée avant et après le traitement à l'aide d'échelles de douleur validées. Le test de Kruskal-Wallis, une méthode statistique non paramétrique, a été utilisé pour analyser les données et comparer l'efficacité des trois interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Aceh
      • Banda Aceh, Aceh, Indonésie, 23239
        • Saleha Academy of Midwifery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 17 à 24 ans
  • Diagnostiqué avec une dysménorrhée primaire basée sur des caractéristiques et une évaluation spécifiques
  • Disposé à s'abstenir d'utiliser des thérapies pharmacologiques ou non pharmacologiques autres que les interventions fournies par le chercheur
  • disposés à participer en tant que répondants

Critère d'exclusion:

  • Allergies au chocolat noir ou à l'eau de coco jeune ou contre-indications à la consommation d'ibuprofène
  • Diagnostiqué avec des conditions gynécologiques spécifiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ibuprofène

Quinze participants ont été choisis au hasard pour former le troisième groupe d'intervention. Chaque sujet de ce bras a reçu un seul comprimé d'ibuprofène, avec une dose de 400 mg. Semblable aux autres bras, ils ont eu une fenêtre de 15 minutes pour prendre le comprimé d'ibuprofène.

Avant d'administrer l'ibuprofène, l'intensité de la douleur des participants a été mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique normalisée (NRS). De plus, l'intensité de la douleur a été mesurée à nouveau deux heures après la consommation du comprimé d'ibuprofène, en utilisant la même échelle d'évaluation numérique (NRS).
Médicament: Ibuprofène 400 mg
Forme posologique : Comprimé Posologie : 1 comprimé d'ibuprofène (400 mg) Fréquence : Consommation unique Durée : Intensité de la douleur mesurée avant la consommation et deux heures après la consommation
Autres noms:
  • Ibuprofène 400 mg - Novapharin
Comparateur actif: Jeune eau de coco

Quinze participants ont été choisis au hasard pour rejoindre le groupe d'intervention. Chaque sujet de ce bras a reçu une dose unique de 330 ml d'eau de coco jeune. Pour assurer l'uniformité, ils ont eu une fenêtre de 15 minutes pour consommer la totalité des 330 ml de l'intervention de jeune eau de coco.

Avant d'administrer l'eau de coco jeune, l'intensité de la douleur des participants a été mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique normalisée (NRS). De plus, l'intensité de la douleur a été réévaluée deux heures après la consommation de l'eau de coco jeune, en utilisant la même échelle d'évaluation numérique (NRS).
Autre: Jeune eau de coco
Forme galénique : Liquide (eau de coco) Dosage : 330 ml (millilitres) d'eau de coco jeune Fréquence : Consommation unique Durée : Intensité de la douleur mesurée avant consommation et deux heures après consommation.
Comparateur actif: Tablette de chocolat noir

Quinze participants ont également été choisis au hasard pour le deuxième groupe d'intervention. Dans ce bras, chaque sujet a reçu une seule barre de chocolat noir à 70 % pesant 35 grammes. Semblable au bras 1, ils ont eu un délai de 15 minutes pour consommer toute l'intervention de la barre de chocolat noir.

Avant de donner la barre de chocolat noir, l'intensité de la douleur des participants a été mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Par la suite, l'intensité de la douleur a été réévaluée deux heures après la consommation de la barre de chocolat noir, en utilisant la même échelle d'évaluation numérique (NRS).
Autre: Tablette de chocolat noir
Forme galénique : Solide (tablette de chocolat noir) Dosage : 35 grammes de chocolat noir à 70 % Fréquence : Consommation unique Durée : Intensité de la douleur mesurée avant consommation et deux heures après consommation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: L'intensité de la douleur mesurée 2 fois. Avant l'intervention et deux heures après l'intervention
L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide d'une feuille d'observation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), permettant aux répondants d'évaluer l'intensité de leur douleur sur une échelle de 0 à 10
L'intensité de la douleur mesurée 2 fois. Avant l'intervention et deux heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitas Padjadjaran

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kaifar Nuha, STrKeb,M.Keb, Universitas Padjadjaran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 703/UN6.KEP/EC/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Les douleurs menstruelles

Essais cliniques sur Ibuprofène 400 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner