- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05976581
Använda sannolikheten för gemenskapsförvärvad lunginflammation för att skräddarsy antimikrobiella medel bland slutenvårdspatienter (UP-CAPTAIn)
10 april 2026 uppdaterad av: Jonathan Baghdadi
Målet med denna prospektiva randomiserade studie är att förbättra antibiotikaanvändningen bland inlagda patienter med misstänkt lunginflammation.
En varning byggdes in i den elektroniska patientjournalen för att vägleda användningen av diagnostiska tester baserat på sannolikheten för bakteriell lunginflammation.
Patienter med testresultat som tyder på virusinfektion kommer att randomiseras till att antingen: (1) få en strukturerad kommunikation från det antimikrobiella förvaltningsteamet för att deeskalera antibiotika eller (2) vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lågriskpatienter med viral lunginflammation har inte nytta av och kan ta skada av antibiotikabehandling.
I denna studie kommer en varning att dyka upp i den elektroniska hälsojournalen för patienter som genomgår molekylär diagnostisk testning för luftvägssymtom som ger alternativ för diagnostisk testning baserat på sannolikheten för bakterieinfektion före testet.
Patienter med testresultat som tyder på möjlig virusinfektion kommer att randomiseras till antingen vanlig vård eller för att få testresultat tillsammans med strukturerad vägledning från antimikrobiell förvaltning för att överväga att avbryta eller minska antibiotikabehandlingen.
Denna vägledning, som kommer att innehålla en explicit beräkning av sannolikheten för bakterieinfektion efter testet baserat på övervägande av riskfaktorer, vitala tecken, symtom och tillgänglig bildbehandling, kommer att kommuniceras till primärvårdsteamet via direkt elektroniskt meddelande och en sammanfattande notering i patientens diagram.
Det slutliga beslutet om huruvida antibiotikabehandlingen ska fortsätta kommer att vara upp till primärteamet.
Det primära resultatet av intresse kommer att vara antibiotikaanvändning på sjukhus.
Säkerhetsresultat kommer att omfatta vistelsens längd, återinläggningar, sjukhusfria dagar och dödlighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center - Midtown Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som tagits in på University of Maryland Medical Center eller University of Maryland Medical Center-Midtown Campus som ordineras antibiotika för misstänkt samhällsförvärvad luftvägsinfektion.
- Protokollbaserad diagnostisk testning stöder möjlig virusinfektion, antingen genom positivt molekylärt test eller lågt prokalcitoninvärde.
Exklusions kriterier:
- Sjukhusvård i >72 timmar före protokollbaserad diagnostisk testning.
- Tidigare molekylär testning för virusinfektion under samma sjukhusträff.
- Svårt immunsupprimerad, definierad som att ha hematologisk malignitet, solid organtumör på kemoterapi eller solid organtransplantation på immunsuppression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektronisk larm plus strukturerad kommunikation av testresultat
En elektronisk journalvarning kommer att vägleda diagnostiska tester för lunginflammation.
För patienter med låg eller måttlig sannolikhet för bakteriell lunginflammation kommer testresultaten att kommuniceras till det primära teamet med vägledning för att överväga att avbryta eller minska antibiotikabehandlingen.
|
En varning kommer att visas i den elektroniska patientjournalen som ger alternativ för diagnostiska tester baserat på låg, medel eller hög sannolikhet för bakteriell lunginflammation.
En medlem i klinisk forskargrupp kommer att skicka ett elektroniskt meddelande till primärvårdsteamet på uppdrag av det antimikrobiella förvaltningsprogrammet med strukturerad vägledning för att stoppa eller deeskalera antibiotika och dokumentera dessa rekommendationer i patientens diagram.
|
|
Aktiv komparator: Elektronisk larm utan strukturerad kommunikation av testresultat
En elektronisk journalvarning kommer att vägleda diagnostiska tester för lunginflammation.
Primärvårdsteamet kommer att få tillgång till och tolka testresultat och besluta om sammansättning och varaktighet av antimikrobiellt läkemedel utan extern vägledning.
|
En varning kommer att visas i den elektroniska patientjournalen som ger alternativ för diagnostiska tester baserat på låg, medel eller hög sannolikhet för bakteriell lunginflammation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhus antibiotika dagar av terapi
Tidsram: Upp till 90 dagar efter randomisering
|
Den sammanlagda summan av dagar för vilka någon mängd av ett specifikt antimikrobiellt medel administrerades under sjukhusmötet, från ankomsten till akutmottagningen eller på sjukhusavdelningen tills utskrivningen.
|
Upp till 90 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 90 dagar efter randomisering
|
Varaktighet av sjukhusvistelse från intagning till utskrivning
|
Upp till 90 dagar efter randomisering
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Upp till 90 dagar efter randomisering
|
Död eller utskrivning till hospice under den första sjukhusvistelsen oavsett orsak
|
Upp till 90 dagar efter randomisering
|
|
Återinläggningar inom 30 dagar efter randomisering
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
|
Återinläggning av valfri orsak inom 30 dagar efter randomisering
|
Inom 30 dagar efter randomisering
|
|
C. difficile infektioner under 30 dagar efter randomisering
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
|
Positivt test för C. difficile i samband med initiering av antibiotika riktad mot C. difficile.
|
Inom 30 dagar efter randomisering
|
|
Akut njurskada
Tidsram: Inom 14 dagar efter randomisering
|
Definieras av en förhöjning av kreatinin på > 0,5 mg/dl eller 2x baslinjen hos en patient utan tidigare njursjukdom i slutstadiet.
|
Inom 14 dagar efter randomisering
|
|
Ventilatorfria dagar under 30 dagar efter randomisering
Tidsram: 30 dagar efter randomisering.
|
Dagar utan krav på mekanisk ventilation under de 30 dagarna efter randomisering.
|
30 dagar efter randomisering.
|
|
Sjukhusfria dagar under 30 dagar efter randomisering
Tidsram: 30 dagar efter randomisering.
|
Dagar utan sjukhusvård under de 30 dagarna efter randomisering.
|
30 dagar efter randomisering.
|
|
Antibiotikaminskningar inom 72 timmar efter påbörjad behandling
Tidsram: 3 dagar efter randomisering.
|
Inklusive förträngning, avbrytande eller omvandling av administreringssättet från intravenöst till oralt.
|
3 dagar efter randomisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel J. Morgan, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00103497
- HP-00096125 (Annan identifierare: University of Maryland Baltimore IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .