- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05976581
Uso de la probabilidad de neumonía adquirida en la comunidad para adaptar los antimicrobianos entre los pacientes hospitalizados (UP-CAPTAIn)
18 de febrero de 2024 actualizado por: Jonathan Baghdadi
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es mejorar el uso de antibióticos entre los pacientes hospitalizados con sospecha de neumonía.
Se incorporó una alerta en el registro de salud electrónico para guiar el uso de pruebas de diagnóstico basadas en la probabilidad de neumonía bacteriana.
Los pacientes con resultados de pruebas que sugieran una infección viral serán asignados aleatoriamente a: (1) recibir una comunicación estructurada del equipo de administración de antimicrobianos para reducir los antibióticos o (2) atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de bajo riesgo con neumonía viral no se benefician y pueden verse perjudicados por la terapia con antibióticos.
En este estudio, aparecerá una alerta en el registro de salud electrónico de los pacientes que se someten a pruebas de diagnóstico molecular para síntomas respiratorios que brinda opciones para las pruebas de diagnóstico basadas en la probabilidad previa a la prueba de infección bacteriana.
Los pacientes con resultados de pruebas que sugieran una posible infección viral se asignarán al azar a la atención habitual o recibirán los resultados de las pruebas junto con una guía estructurada de la administración de antimicrobianos para considerar la interrupción o reducción de los antibióticos.
Esta guía, que incluirá un cálculo explícito de la probabilidad de infección bacteriana posterior a la prueba en función de los factores de riesgo, los signos vitales, los síntomas y las imágenes disponibles, se comunicará al equipo de atención primaria a través de un mensaje electrónico directo y una nota de resumen en la ficha del paciente.
La decisión final sobre si continuar con la terapia con antibióticos dependerá del equipo primario.
El resultado primario de interés será el uso de antibióticos en el hospital.
Los resultados de seguridad incluirán la duración de la estadía, las readmisiones, los días sin hospitalización y la mortalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan D Baghdadi, MD, PhD
- Número de teléfono: 410-706-0134
- Correo electrónico: jbaghdadi@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Medical Center
-
Contacto:
- Jonathan Baghdadi
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Medical Center - Midtown Campus
-
Contacto:
- Jonathan Baghdadi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos admitidos en el Centro Médico de la Universidad de Maryland o en el Campus de Midtown del Centro Médico de la Universidad de Maryland a quienes se les recetan antibióticos por sospecha de infección respiratoria adquirida en la comunidad.
- Las pruebas de diagnóstico basadas en protocolos respaldan una posible infección viral, ya sea por una prueba molecular positiva o por un valor bajo de procalcitonina.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización durante > 72 horas antes de las pruebas de diagnóstico basadas en el protocolo.
- Pruebas moleculares previas para infección viral durante el mismo encuentro hospitalario.
- Inmunosupresión grave, definida como cáncer hematológico, tumor de órgano sólido en quimioterapia o trasplante de órgano sólido en inmunosupresión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alerta electrónica más comunicación estructurada de los resultados de las pruebas
Una alerta de registro de salud electrónico guiará las pruebas de diagnóstico de neumonía.
Para los pacientes con probabilidad baja o moderada de neumonía bacteriana, los resultados de las pruebas se comunicarán al equipo primario con orientación para considerar la interrupción o reducción de los antibióticos.
|
Aparecerá una alerta en la historia clínica electrónica que brinda opciones de pruebas diagnósticas en función de la probabilidad baja, media o alta de neumonía bacteriana.
Un miembro del equipo de investigación clínica enviará un mensaje electrónico al equipo de atención primaria en nombre del programa de administración de antimicrobianos con una guía estructurada para detener o reducir los antibióticos y documentar estas recomendaciones en la historia clínica del paciente.
|
Comparador activo: Alerta electrónica sin comunicación estructurada de resultados de pruebas
Una alerta de registro de salud electrónico guiará las pruebas de diagnóstico de neumonía.
El equipo de atención primaria accederá e interpretará los resultados de las pruebas y decidirá sobre la composición y duración del antimicrobiano sin orientación externa.
|
Aparecerá una alerta en la historia clínica electrónica que brinda opciones de pruebas diagnósticas en función de la probabilidad baja, media o alta de neumonía bacteriana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Días de tratamiento con antibióticos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
|
La suma total de días durante los cuales se administró cualquier cantidad de un agente antimicrobiano específico durante el encuentro hospitalario, desde la llegada al departamento de emergencias o en la sala del hospital hasta el alta.
|
Hasta 90 días después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
|
Duración de la hospitalización desde el ingreso hasta el alta
|
Hasta 90 días después de la aleatorización
|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
|
Muerte o alta al hospicio durante la hospitalización inicial por cualquier causa
|
Hasta 90 días después de la aleatorización
|
Readmisiones dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Readmisiones por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Infecciones por C. difficile en los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Prueba positiva para C. difficile asociada con el inicio de antibióticos dirigidos a C. difficile.
|
Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días de la aleatorización
|
Definido por una elevación de la creatinina de > 0,5 mg/dl o 2 veces el valor inicial en un paciente sin enfermedad renal terminal previa.
|
Dentro de los 14 días de la aleatorización
|
Días sin ventilador en los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización.
|
Días sin requerimiento de ventilación mecánica en los 30 días posteriores a la aleatorización.
|
30 días después de la aleatorización.
|
Días sin hospitalización en los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización.
|
Días sin hospitalización en los 30 días posteriores a la aleatorización.
|
30 días después de la aleatorización.
|
Desescaladas de antibióticos dentro de las 72 horas posteriores al inicio
Periodo de tiempo: 3 días después de la aleatorización.
|
Incluyendo el estrechamiento, la interrupción o la conversión de la vía de administración de intravenosa a oral.
|
3 días después de la aleatorización.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J. Morgan, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00103497
- HP-00096125 (Otro identificador: University of Maryland Baltimore IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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