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Uso de la probabilidad de neumonía adquirida en la comunidad para adaptar los antimicrobianos entre los pacientes hospitalizados (UP-CAPTAIn)

18 de febrero de 2024 actualizado por: Jonathan Baghdadi
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es mejorar el uso de antibióticos entre los pacientes hospitalizados con sospecha de neumonía. Se incorporó una alerta en el registro de salud electrónico para guiar el uso de pruebas de diagnóstico basadas en la probabilidad de neumonía bacteriana. Los pacientes con resultados de pruebas que sugieran una infección viral serán asignados aleatoriamente a: (1) recibir una comunicación estructurada del equipo de administración de antimicrobianos para reducir los antibióticos o (2) atención habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes de bajo riesgo con neumonía viral no se benefician y pueden verse perjudicados por la terapia con antibióticos. En este estudio, aparecerá una alerta en el registro de salud electrónico de los pacientes que se someten a pruebas de diagnóstico molecular para síntomas respiratorios que brinda opciones para las pruebas de diagnóstico basadas en la probabilidad previa a la prueba de infección bacteriana. Los pacientes con resultados de pruebas que sugieran una posible infección viral se asignarán al azar a la atención habitual o recibirán los resultados de las pruebas junto con una guía estructurada de la administración de antimicrobianos para considerar la interrupción o reducción de los antibióticos. Esta guía, que incluirá un cálculo explícito de la probabilidad de infección bacteriana posterior a la prueba en función de los factores de riesgo, los signos vitales, los síntomas y las imágenes disponibles, se comunicará al equipo de atención primaria a través de un mensaje electrónico directo y una nota de resumen en la ficha del paciente. La decisión final sobre si continuar con la terapia con antibióticos dependerá del equipo primario. El resultado primario de interés será el uso de antibióticos en el hospital. Los resultados de seguridad incluirán la duración de la estadía, las readmisiones, los días sin hospitalización y la mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contacto:
          • Jonathan Baghdadi
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical Center - Midtown Campus
        • Contacto:
          • Jonathan Baghdadi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos admitidos en el Centro Médico de la Universidad de Maryland o en el Campus de Midtown del Centro Médico de la Universidad de Maryland a quienes se les recetan antibióticos por sospecha de infección respiratoria adquirida en la comunidad.
  • Las pruebas de diagnóstico basadas en protocolos respaldan una posible infección viral, ya sea por una prueba molecular positiva o por un valor bajo de procalcitonina.

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización durante > 72 horas antes de las pruebas de diagnóstico basadas en el protocolo.
  • Pruebas moleculares previas para infección viral durante el mismo encuentro hospitalario.
  • Inmunosupresión grave, definida como cáncer hematológico, tumor de órgano sólido en quimioterapia o trasplante de órgano sólido en inmunosupresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alerta electrónica más comunicación estructurada de los resultados de las pruebas
Una alerta de registro de salud electrónico guiará las pruebas de diagnóstico de neumonía. Para los pacientes con probabilidad baja o moderada de neumonía bacteriana, los resultados de las pruebas se comunicarán al equipo primario con orientación para considerar la interrupción o reducción de los antibióticos.
Aparecerá una alerta en la historia clínica electrónica que brinda opciones de pruebas diagnósticas en función de la probabilidad baja, media o alta de neumonía bacteriana.
Un miembro del equipo de investigación clínica enviará un mensaje electrónico al equipo de atención primaria en nombre del programa de administración de antimicrobianos con una guía estructurada para detener o reducir los antibióticos y documentar estas recomendaciones en la historia clínica del paciente.
Comparador activo: Alerta electrónica sin comunicación estructurada de resultados de pruebas
Una alerta de registro de salud electrónico guiará las pruebas de diagnóstico de neumonía. El equipo de atención primaria accederá e interpretará los resultados de las pruebas y decidirá sobre la composición y duración del antimicrobiano sin orientación externa.
Aparecerá una alerta en la historia clínica electrónica que brinda opciones de pruebas diagnósticas en función de la probabilidad baja, media o alta de neumonía bacteriana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de tratamiento con antibióticos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
La suma total de días durante los cuales se administró cualquier cantidad de un agente antimicrobiano específico durante el encuentro hospitalario, desde la llegada al departamento de emergencias o en la sala del hospital hasta el alta.
Hasta 90 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
Duración de la hospitalización desde el ingreso hasta el alta
Hasta 90 días después de la aleatorización
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
Muerte o alta al hospicio durante la hospitalización inicial por cualquier causa
Hasta 90 días después de la aleatorización
Readmisiones dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Readmisiones por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Infecciones por C. difficile en los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Prueba positiva para C. difficile asociada con el inicio de antibióticos dirigidos a C. difficile.
Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días de la aleatorización
Definido por una elevación de la creatinina de > 0,5 mg/dl o 2 veces el valor inicial en un paciente sin enfermedad renal terminal previa.
Dentro de los 14 días de la aleatorización
Días sin ventilador en los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización.
Días sin requerimiento de ventilación mecánica en los 30 días posteriores a la aleatorización.
30 días después de la aleatorización.
Días sin hospitalización en los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización.
Días sin hospitalización en los 30 días posteriores a la aleatorización.
30 días después de la aleatorización.
Desescaladas de antibióticos dentro de las 72 horas posteriores al inicio
Periodo de tiempo: 3 días después de la aleatorización.
Incluyendo el estrechamiento, la interrupción o la conversión de la vía de administración de intravenosa a oral.
3 días después de la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J. Morgan, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00103497
  • HP-00096125 (Otro identificador: University of Maryland Baltimore IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neumonía Viral

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