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Utilisation de la probabilité de pneumonie communautaire pour adapter les antimicrobiens aux patients hospitalisés (UP-CAPTAIn)

18 février 2024 mis à jour par: Jonathan Baghdadi
L'objectif de cette étude prospective randomisée est d'améliorer l'utilisation des antibiotiques chez les patients hospitalisés suspects de pneumonie. Une alerte a été intégrée au dossier de santé électronique pour guider l'utilisation des tests de diagnostic en fonction de la probabilité de pneumonie bactérienne. Les patients dont les résultats de test suggèrent une infection virale seront randomisés pour : (1) recevoir une communication structurée de l'équipe de gestion des antimicrobiens pour désamorcer les antibiotiques ou (2) les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients à faible risque atteints de pneumonie virale ne bénéficient pas d'une antibiothérapie et peuvent en souffrir. Dans cette étude, une alerte apparaîtra dans le dossier de santé électronique des patients subissant des tests de diagnostic moléculaire pour les symptômes respiratoires, offrant des options de test de diagnostic basées sur la probabilité d'infection bactérienne avant le test. Les patients dont les résultats des tests suggèrent une éventuelle infection virale seront randomisés vers les soins habituels ou pour recevoir les résultats des tests ainsi que des conseils structurés de la gestion des antimicrobiens pour envisager d'arrêter ou de réduire les antibiotiques. Ces directives, qui comprendront un calcul explicite de la probabilité post-test d'infection bactérienne en fonction des facteurs de risque, des signes vitaux, des symptômes et de l'imagerie disponible, seront communiquées à l'équipe de soins primaires par message électronique direct et une note récapitulative dans le dossier du patient. La décision finale de poursuivre ou non l'antibiothérapie reviendra à l'équipe principale. Le principal résultat d'intérêt sera l'utilisation d'antibiotiques à l'hôpital. Les résultats en matière de sécurité comprendront la durée du séjour, les réadmissions, les jours sans hospitalisation et la mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
          • Jonathan Baghdadi
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center - Midtown Campus
        • Contact:
          • Jonathan Baghdadi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes admis au centre médical de l'université du Maryland ou au centre médical de l'université du Maryland - campus de Midtown auxquels on a prescrit des antibiotiques pour une infection respiratoire communautaire suspectée.
  • Les tests de diagnostic basés sur un protocole prennent en charge une éventuelle infection virale, soit par un test moléculaire positif, soit par une faible valeur de procalcitonine.

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation pendant plus de 72 heures avant les tests de diagnostic basés sur le protocole.
  • Test moléculaire antérieur pour une infection virale au cours de la même rencontre à l'hôpital.
  • Sévèrement immunodéprimé, défini comme ayant une hémopathie maligne, une tumeur d'organe solide sous chimiothérapie ou une greffe d'organe solide sous immunosuppression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alerte électronique et communication structurée des résultats des tests
Une alerte de dossier de santé électronique guidera les tests de diagnostic de la pneumonie. Pour les patients présentant une probabilité faible ou modérée de pneumonie bactérienne, les résultats des tests seront communiqués à l'équipe principale avec des conseils pour envisager d'arrêter ou de réduire les antibiotiques.
Comportemental: Alerte électronique
Une alerte apparaîtra dans le dossier de santé électronique qui fournira des options pour les tests de diagnostic basés sur une probabilité faible, moyenne ou élevée de pneumonie bactérienne.
Comportemental: Communication structurée des résultats des tests
Un membre de l'équipe de recherche clinique enverra un message électronique à l'équipe de soins primaires au nom du programme de gestion des antimicrobiens avec des conseils structurés pour arrêter ou désamorcer les antibiotiques et consigner ces recommandations dans le dossier du patient.
Comparateur actif: Alerte électronique sans communication structurée des résultats des tests
Une alerte de dossier de santé électronique guidera les tests de diagnostic de la pneumonie. L'équipe de soins primaires accédera et interprétera les résultats des tests et décidera de la composition et de la durée de l'antimicrobien sans conseils externes.
Comportemental: Alerte électronique
Une alerte apparaîtra dans le dossier de santé électronique qui fournira des options pour les tests de diagnostic basés sur une probabilité faible, moyenne ou élevée de pneumonie bactérienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées d'antibiothérapie à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation
La somme globale des jours pendant lesquels une quantité quelconque d'un agent antimicrobien spécifique a été administrée lors de la consultation à l'hôpital, depuis l'arrivée au service des urgences ou dans le service hospitalier jusqu'à la sortie.
Jusqu'à 90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation
Durée d'hospitalisation de l'admission à la sortie
Jusqu'à 90 jours après la randomisation
Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation
Décès ou sortie en hospice lors de l'hospitalisation initiale quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 90 jours après la randomisation
Réadmissions dans les 30 jours suivant la randomisation
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
Réadmissions pour toute cause dans les 30 jours suivant la randomisation
Dans les 30 jours suivant la randomisation
Infections à C. difficile dans les 30 jours suivant la randomisation
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
Test positif pour C. difficile associé à l'initiation d'antibiotiques ciblant C. difficile.
Dans les 30 jours suivant la randomisation
Lésion rénale aiguë
Délai: Dans les 14 jours suivant la randomisation
Défini par une élévation de la créatinine > 0,5 mg/dl ou 2 x la valeur initiale chez un patient sans antécédent d'insuffisance rénale terminale.
Dans les 14 jours suivant la randomisation
Jours sans respirateur dans les 30 jours suivant la randomisation
Délai: 30 jours après la randomisation.
Jours sans besoin de ventilation mécanique dans les 30 jours suivant la randomisation.
30 jours après la randomisation.
Jours sans hôpital dans les 30 jours suivant la randomisation
Délai: 30 jours après la randomisation.
Jours sans hospitalisation dans les 30 jours suivant la randomisation.
30 jours après la randomisation.
Désescalades d'antibiotiques dans les 72 heures suivant l'initiation
Délai: 3 jours après la randomisation.
Y compris le rétrécissement, l'arrêt ou la conversion de la voie d'administration de la voie intraveineuse à la voie orale.
3 jours après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonathan Baghdadi

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel J. Morgan, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00103497
  • HP-00096125 (Autre identifiant: University of Maryland Baltimore IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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