- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05976581
De waarschijnlijkheid van door de gemeenschap verworven longontsteking gebruiken om antimicrobiële middelen op maat te maken voor intramurale patiënten (UP-CAPTAIn)
10 april 2026 bijgewerkt door: Jonathan Baghdadi
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is het verbeteren van het antibioticagebruik bij gehospitaliseerde patiënten met verdenking op longontsteking.
Er is een waarschuwing ingebouwd in het elektronische medische dossier om het gebruik van diagnostische tests op basis van de waarschijnlijkheid van bacteriële longontsteking te begeleiden.
Patiënten met testresultaten die een virale infectie suggereren, worden gerandomiseerd naar ofwel: (1) een gestructureerde mededeling van het antimicrobiële beheersteam om antibiotica te de-escaleren of (2) gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een laag risico met virale pneumonie hebben geen baat bij en kunnen schade ondervinden van antibiotische therapie.
In dit onderzoek verschijnt er een waarschuwing in het elektronische patiëntendossier van patiënten die moleculair diagnostisch worden getest op luchtwegsymptomen, die opties biedt voor diagnostisch testen op basis van de waarschijnlijkheid van een bacteriële infectie voorafgaand aan de test.
Patiënten met testresultaten die wijzen op een mogelijke virale infectie, zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de gebruikelijke zorg of om testresultaten te ontvangen, samen met gestructureerde begeleiding van antimicrobieel rentmeesterschap om te overwegen om antibiotica stop te zetten of te de-escaleren.
Deze leidraad, die een expliciete berekening zal bevatten van de kans op bacteriële infectie na de test op basis van risicofactoren, vitale functies, symptomen en beschikbare beeldvorming, zal via een rechtstreeks elektronisch bericht aan het eerstelijnszorgteam worden meegedeeld en een samenvattende notitie in het dossier van de patiënt.
De uiteindelijke beslissing over het al dan niet voortzetten van de antibioticatherapie is aan het primaire team.
Het primaire resultaat van belang zal het gebruik van antibiotica in het ziekenhuis zijn.
Veiligheidsresultaten omvatten verblijfsduur, heropnames, ziekenhuisvrije dagen en sterfte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center - Midtown Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die zijn opgenomen in het University of Maryland Medical Center of University of Maryland Medical Center-Midtown Campus en die antibiotica krijgen voorgeschreven voor vermoedelijke buiten het ziekenhuis opgelopen luchtweginfectie.
- Op protocollen gebaseerde diagnostische tests ondersteunen mogelijke virale infectie, hetzij door een positieve moleculaire test, hetzij door een lage procalcitoninewaarde.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname van >72 uur voorafgaand aan protocolgebaseerde diagnostische tests.
- Eerdere moleculaire tests voor virale infectie tijdens dezelfde ziekenhuisontmoeting.
- Ernstige immunosuppressie, gedefinieerd als hematologische maligniteit, solide orgaantumor bij chemotherapie of solide orgaantransplantatie bij immunosuppressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektronisch alarm plus gestructureerde communicatie van testresultaten
Een elektronisch gezondheidsdossierwaarschuwing zal diagnostisch testen voor longontsteking begeleiden.
Voor patiënten met een lage of matige kans op bacteriële pneumonie, zullen de testresultaten worden meegedeeld aan het primaire team met begeleiding om te overwegen om antibiotica stop te zetten of te de-escaleren.
|
Er verschijnt een waarschuwing in het elektronische medische dossier die opties biedt voor diagnostische tests op basis van lage, gemiddelde of hoge waarschijnlijkheid van bacteriële pneumonie.
Een lid van het klinisch onderzoeksteam zal namens het antimicrobiële stewardship-programma een elektronisch bericht naar het eerstelijnsteam sturen met gestructureerde begeleiding om antibiotica te stoppen of te de-escaleren en deze aanbevelingen in het dossier van de patiënt te documenteren.
|
|
Actieve vergelijker: Elektronisch alarm zonder gestructureerde communicatie van testresultaten
Een elektronisch gezondheidsdossierwaarschuwing zal diagnostisch testen voor longontsteking begeleiden.
Het eerstelijnszorgteam zal de testresultaten inzien en interpreteren en beslissen over de samenstelling en duur van antimicrobiële middelen zonder externe begeleiding.
|
Er verschijnt een waarschuwing in het elektronische medische dossier die opties biedt voor diagnostische tests op basis van lage, gemiddelde of hoge waarschijnlijkheid van bacteriële pneumonie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis antibiotische dagen van therapie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na randomisatie
|
Het totale aantal dagen waarop een bepaalde hoeveelheid van een specifiek antimicrobieel middel is toegediend tijdens het ziekenhuisbezoek, vanaf aankomst op de afdeling spoedeisende hulp of op de ziekenhuisafdeling tot aan ontslag.
|
Tot 90 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na randomisatie
|
Duur van de ziekenhuisopname van opname tot ontslag
|
Tot 90 dagen na randomisatie
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na randomisatie
|
Overlijden of ontslag naar het hospice tijdens de eerste ziekenhuisopname om welke reden dan ook
|
Tot 90 dagen na randomisatie
|
|
Heropnames binnen 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Heropnames om welke reden dan ook binnen 30 dagen na randomisatie
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
C. difficile-infecties in de 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
|
Positieve test voor C. difficile geassocieerd met start van antibiotica gericht op C. difficile.
|
Binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na randomisatie
|
Gedefinieerd door een creatinineverhoging van > 0,5 mg/dl of 2x de uitgangswaarde bij een patiënt zonder eerdere nierziekte in het eindstadium.
|
Binnen 14 dagen na randomisatie
|
|
Beademingsvrije dagen in de 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie.
|
Dagen zonder behoefte aan mechanische ventilatie in de 30 dagen na randomisatie.
|
30 dagen na randomisatie.
|
|
Ziekenhuisvrije dagen in de 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie.
|
Dagen zonder ziekenhuisopname in de 30 dagen na randomisatie.
|
30 dagen na randomisatie.
|
|
De-escalaties van antibiotica binnen 72 uur na aanvang
Tijdsspanne: 3 dagen na randomisatie.
|
Waaronder het vernauwen, stopzetten of omzetten van de toedieningsroute van intraveneus naar oraal.
|
3 dagen na randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel J. Morgan, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00103497
- HP-00096125 (Andere identificatie: University of Maryland Baltimore IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .