Glykemiskt svar på vildris och blandningar av vildris i människors studie (EFGW)
9 oktober 2024 uppdaterad av: University of Manitoba
Utvärdering av faktorerna som påverkar det glykemiska svaret på vildris och vildrisblandningar hos människor (EFGW) Studie.
Målet med denna kliniska prövning är att testa effekterna av vildris och vildrisblandningar jämfört med annat ris på glykemisk kontroll och att utvärdera faktorer som påverkar det glykemiska svaret på vildris hos friska individer. Huvudfrågorna syftar till att besvara:
- Finns det en effekt av vildris på blandningar på glykemisk kontroll och respons?
- Ändrar tillagning av vildris via spishäll eller mikrovågsugn dess glykemiska respons?
- Är vildrisblandningsprodukten välsmakande?
- Vad är den subjektiva aptiten när man konsumerar behandlingen?
Deltagarna kommer att:
- samtycke till att delta i 5 studiebesök om 2,5 timmar vardera
- kom till varje besök fastande i minst 10-12 timmar.
- fyll i en Motivation att äta VAS efter varje blodmätning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en crossover randomiserad studie bestående av 5 sessioner. Vildrisprodukterna kommer att tillhandahållas av Myera-gruppen.
Deltagarna kommer att fasta och anlända till Richardson Center for Food Technology and Research (RCFTR) mellan 7:00 och 11:00 på sessionsdagen. De kommer att tillhandahållas någon av studiebehandlingarna baserat på randomiseringssekvens. Baslinjeblodglukos (0 min) kommer att mätas två gånger via fingerstick-blodprov precis före deras första tugga av studieprodukten, och 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter baslinjen i duplikat. VAS kommer att slutföras efter konsumtion av behandlingarna för att mäta smaklighet och subjektiv aptit vid baslinjen (0 min), och vid 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuters tidpunkter.
Det primära målet är att testa effekterna av vildris och vildrisblandningar jämfört med annat ris på glykemisk kontroll och att utvärdera faktorer som påverkar det glykemiska svaret på vildris hos människor utfört via fingerstickets blodsocker som kommer att mätas under varje session enligt beskrivningen ovan. För det andra att testa om vildris glykemiskt svar påverkas baserat på tillagningsmetod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Richardson Center for Food Technology and Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen
- Man eller kvinna mellan 18-50 år
- BMI varierar mellan 18,9-29,9 kg/m2
- Fasteglukos <5,6 mmol/L
- Äter oftast frukost
- Deltagare måste få minst två doser av covid-19-vaccin som har godkänts av Winnipegs regionala hälsomyndigheter.
- Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav
Exklusions kriterier:
- Fasteglukos ≥ 5,6 mmol/L eller <3,5 mmol/L
- Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under försökets gång
- Deltagare som anger att de inte kunde avsluta studiebehandlingar inom 10 minuter
- Användning av läkemedel eller kosttillskott som kan påverka kolhydratmetabolismen, inklusive, inte begränsat till adrenerga blockerare, diuretika, tiazolidindioner, metformin och systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter screeningbesöket
- Historik med ätstörningar, AIDS, hepatit, en historia av kliniskt viktig endokrin (inklusive diabetes mellitus typ I och typ II), kardiovaskulär (inklusive men inte begränsat till aterosklerotisk sjukdom, historia av hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom, stroke), lung-, gallvägar eller GI-störningar
- Intolerans eller allergisk reaktion mot ris
- Befintliga restriktiva kostvanor (såsom vegan, lågkolhydrat/keto)
- Historik av hypertoni
- Historik av cancer under de senaste två åren (förutom icke-melanom hudcancer)
- Ny historia (inom 12 månader efter screening) eller aktuell konsumtion av >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillerad sprit)
- Kroppsvikten har förändrats med över 3,5 kg under de senaste 3 månaderna
- Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna
- Har haft betydande fysiskt trauma eller större operation under de senaste 3 månaderna eller haft trauma eller större operation under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konsumtion av 1 av 3 risprodukter
Denna arm kommer att tillhandahålla 1 av de 3 slumpmässigt tilldelade risprodukterna till deltagaren och det kommer att finnas minst tre dagar mellan varje besök.
|
En portionsstorlek (140 g tillagad på spishäll) av 15 % vildris och 85 % brunt risblandning (Myera) kommer att tillhandahållas.
Tillagningstiden kommer att bibehållas genomgående.
|
|
Experimentell: Konsumtion av 2 av 3 risprodukter
Denna arm kommer att tillhandahålla konsumtionen av den andra slumpmässigt tilldelade risprodukten.
Det kommer att vara minst tre dagar mellan varje besök.
|
En portionsstorlek (140 g tillagad på spishäll) av helt vildris kommer att tillhandahållas.
Tillagningstiden kommer att bibehållas genomgående.
|
|
Experimentell: Konsumtion av 3 av 3 risprodukter
Denna arm kommer att ge den tredje konsumtionen av den slumpmässigt tilldelade risprodukten.
Det kommer att vara minst tre dagar mellan varje besök.
|
En portionsstorlek (140 g tillagad på spishäll) av helt brunt ris kommer att tillhandahållas.
Tillagningstiden kommer att bibehållas genomgående.
|
|
Aktiv komparator: Konsumtion av kontrollrisprodukten
Denna arm kommer att tillhandahålla kontrollprodukten för vitt ris.
|
En portionsstorlek (140 g tillagad på spishäll) av helt vitt ris kommer att tillhandahållas.
Tillagningstiden kommer att bibehållas genomgående.
|
|
Experimentell: Konsumtion av 1 av 3 risprodukter med olika beredningsmetod
Denna arm kommer att tillhandahålla blandningsprodukten via en annan tillagningsmetod (mikrovågsugn).
|
En portionsstorlek (140 g tillagad i mikrovågsugn) av 15 % vildris och 85 % brunt risblandning (Myera) kommer att tillhandahållas.
Tillagningstiden kommer att bibehållas genomgående.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk respons
Tidsram: Kapillärt blodsocker kommer att mätas vid 0 (baslinje) och sedan 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter att behandlingen har förbrukats.
|
Fingerstick-blodglukos tas under varje session.
|
Kapillärt blodsocker kommer att mätas vid 0 (baslinje) och sedan 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter att behandlingen har förbrukats.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smaklighet hos risprodukter
Tidsram: VAS-mätningar vid 0 (baslinje) och sedan 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter
|
Visual Analogue Scale (VAS) bedömning efter konsumtion av behandlingen
|
VAS-mätningar vid 0 (baslinje) och sedan 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter
|
|
Subjektiv aptit
Tidsram: VAS-mätningar vid 0 (baslinje) och sedan 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter.
|
Visual Analogue Scale (VAS) bedömning efter konsumtion av behandlingsmätningen.
|
VAS-mätningar vid 0 (baslinje) och sedan 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HS25900 (B2023:033)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .