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Risposta glicemica al riso selvatico e alle miscele di riso selvatico nello studio sugli esseri umani (EFGW)

9 ottobre 2024 aggiornato da: University of Manitoba

Studio sulla valutazione dei fattori che influenzano la risposta glicemica al riso selvatico e alle miscele di riso selvatico negli esseri umani (EFGW).

L'obiettivo di questo studio clinico è testare gli effetti del riso selvatico e delle miscele di riso selvatico rispetto ad altri tipi di riso sul controllo glicemico e valutare i fattori che influenzano la risposta glicemica al riso selvatico in individui sani. Le domande principali mirano a rispondere:

  1. C'è un effetto del riso selvatico sulle miscele sul controllo e sulla risposta glicemica?
  2. La cottura del riso selvatico tramite piano cottura o microonde cambia la sua risposta glicemica?
  3. Il prodotto della miscela di riso selvatico è appetibile?
  4. Qual è l'appetito soggettivo quando si consuma il trattamento?

I partecipanti:

  • consenso a partecipare a 5 visite di studio della durata di 2,5 ore ciascuna
  • presentarsi ad ogni visita a digiuno da almeno 10-12 ore.
  • completare una motivazione a mangiare VAS dopo ogni misurazione del sangue

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio randomizzato crossover composto da 5 sessioni. I prodotti a base di riso selvatico saranno forniti dal gruppo Myera.

I partecipanti digiuneranno e arriveranno al Richardson Center for Food Technology and Research (RCFTR) tra le 7:00 e le 11:00 del giorno della sessione. Verranno forniti uno dei trattamenti dello studio basati sulla sequenza di randomizzazione. La glicemia al basale (0 min) verrà misurata due volte tramite campione di sangue prelevato dal polpastrello subito prima del primo morso del prodotto in studio e a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il basale in duplicato. La VAS sarà completata dopo il consumo dei trattamenti per misurare l'appetibilità e l'appetito soggettivo al basale (0 min) e a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.

L'obiettivo principale è testare gli effetti del riso selvatico e delle miscele di riso selvatico rispetto ad altri tipi di riso sul controllo glicemico e valutare i fattori che influenzano la risposta glicemica al riso selvatico negli esseri umani eseguita tramite la glicemia del polpastrello che verrà misurata durante ogni sessione come delineato Sopra. In secondo luogo, per verificare se la risposta glicemica del riso selvatico è influenzata in base al metodo di cottura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Richardson Center for Food Technology and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina tra i 18 e i 50 anni
  • BMI compreso tra 18,9 e 29,9 kg/m2
  • Glicemia a digiuno <5,6 mmol/L
  • Di solito fai colazione
  • Il partecipante deve ricevere almeno due dosi di vaccino COVID-19 che sono state riconosciute dalle autorità sanitarie regionali di Winnipeg.
  • A parere dell'investigatore è in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti del processo

Criteri di esclusione:

  • Glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L o <3,5 mmol/L
  • Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
  • - Partecipanti che indicano di non poter terminare i trattamenti dello studio entro 10 minuti
  • Uso di farmaci o integratori che possono influenzare il metabolismo dei carboidrati, inclusi, a titolo esemplificativo, bloccanti adrenergici, diuretici, tiazolidinedioni, metformina e corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla visita di screening
  • Storia di disordini alimentari, AIDS, epatite, storia di disturbi endocrini clinicamente importanti (inclusi diabete mellito di tipo I e tipo II), cardiovascolari (inclusi ma non limitati a malattia aterosclerotica, storia di infarto del miocardio, malattia arteriosa periferica, ictus), polmonare, disturbi biliari o gastrointestinali
  • Intolleranza o reazione allergica al riso
  • Abitudini alimentari restrittive esistenti (come vegane, a basso contenuto di carboidrati/cheto)
  • Storia di ipertensione
  • Storia di cancro negli ultimi due anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
  • Cronologia recente (entro 12 mesi dallo screening) o consumo attuale di >14 bevande a settimana (1 bevanda = 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di alcolici distillati)
  • Variazione del peso corporeo superiore a 3,5 kg negli ultimi 3 mesi
  • Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane
  • Ha subito traumi fisici significativi o interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi o ha subito traumi o interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consumo di 1 su 3 prodotti a base di riso
Questo braccio fornirà al partecipante 1 dei 3 prodotti a base di riso assegnati in modo casuale e ci sarà un minimo di tre giorni che separano ogni visita.
Altro: Miscela di riso selvatico al 15% e riso integrale all'85% - Piano cottura
Verrà fornita una porzione (140 g cotta sul piano cottura) di riso selvatico al 15% e riso integrale all'85% (Myera). Il tempo di cottura sarà costantemente mantenuto per tutto il tempo.
Sperimentale: Consumo di 2 di 3 prodotti a base di riso
Questo braccio fornirà il consumo del secondo prodotto a base di riso assegnato in modo casuale. Ci saranno un minimo di tre giorni che separano ogni visita.
Altro: Riso selvatico integrale
Verrà fornita una porzione (140 g cotta sul fornello) di riso integrale integrale. Il tempo di cottura sarà costantemente mantenuto per tutto il tempo.
Sperimentale: Consumo di 3 di 3 prodotti a base di riso
Questo braccio fornirà il terzo consumo del prodotto a base di riso assegnato in modo casuale. Ci saranno un minimo di tre giorni che separano ogni visita.
Altro: Riso integrale integrale
Verrà fornita una porzione (140 g cotta sul piano cottura) di riso integrale integrale. Il tempo di cottura sarà costantemente mantenuto per tutto il tempo.
Comparatore attivo: Consumo del prodotto di controllo a base di riso
Questo braccio fornirà il prodotto per il controllo del riso bianco.
Altro: Riso bianco integrale (controllo)
Verrà fornita una porzione (140 g cotta sul piano cottura) di riso bianco integrale. Il tempo di cottura sarà costantemente mantenuto per tutto il tempo.
Sperimentale: Consumo di 1 di 3 prodotti a base di riso con diverso metodo di preparazione
Questo braccio fornirà il prodotto delle miscele tramite un diverso metodo di cottura (microonde).
Altro: Miscela di riso selvatico al 15% e riso integrale all'85% - Microonde
Verrà fornita una porzione (140 g cotta nel microonde) di riso selvatico al 15% e riso integrale all'85% (Myera). Il tempo di cottura sarà costantemente mantenuto per tutto il tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica
Lasso di tempo: La glicemia capillare sarà misurata a 0 (basale) e poi 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo che il trattamento è stato consumato.
La glicemia del polpastrello verrà misurata durante ogni sessione.
La glicemia capillare sarà misurata a 0 (basale) e poi 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo che il trattamento è stato consumato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetibilità dei prodotti a base di riso
Lasso di tempo: Misurazioni VAS a 0 (basale) e poi a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti
Valutazione della scala analogica visiva (VAS) dopo il consumo del trattamento
Misurazioni VAS a 0 (basale) e poi a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti
Appetito soggettivo
Lasso di tempo: Misurazioni VAS a 0 (linea di base) e poi 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Valutazione della scala analogica visiva (VAS) dopo il consumo della misurazione del trattamento.
Misurazioni VAS a 0 (linea di base) e poi 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Mitacs

Investigatori

  • Investigatore principale: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS25900 (B2023:033)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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