Estudio de respuesta glucémica al arroz silvestre y mezclas de arroz silvestre en humanos (EFGW)
9 de octubre de 2024 actualizado por: University of Manitoba
Estudio de evaluación de los factores que influyen en la respuesta glucémica al arroz silvestre y las mezclas de arroz silvestre en humanos (EFGW).
El objetivo de este ensayo clínico es probar los efectos del arroz salvaje y las mezclas de arroz salvaje en comparación con otros arroces en el control glucémico y evaluar los factores que influyen en la respuesta glucémica al arroz salvaje en individuos sanos. Las preguntas principales pretenden responder:
- ¿Existe algún efecto del arroz silvestre en las mezclas sobre el control y la respuesta glucémica?
- ¿Cocinar arroz salvaje en la estufa o en el microondas cambia su respuesta glucémica?
- ¿Es apetecible el producto de mezcla de arroz salvaje?
- ¿Cuál es el apetito subjetivo al consumir el tratamiento?
Los participantes:
- consentimiento para asistir a 5 visitas de estudio de 2,5 horas cada una
- acudir a cada visita en ayunas de al menos 10-12 horas.
- completar una Motivación para comer VAS después de cada medición de sangre
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo aleatorio cruzado que constará de 5 sesiones. Los productos de arroz salvaje serán proporcionados por el grupo Myera.
Los participantes ayunarán y llegarán al Centro Richardson de Tecnología e Investigación de Alimentos (RCFTR) entre las 7 a. m. y las 11 a. m. el día de la sesión. Se les proporcionará cualquiera de los tratamientos del estudio según la secuencia de aleatorización. La glucosa en sangre inicial (0 min) se medirá dos veces a través de una muestra de sangre por punción en el dedo justo antes de su primer bocado del producto del estudio, y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la línea base por duplicado. La VAS se completará después del consumo de los tratamientos para medir la palatabilidad y el apetito subjetivo al inicio (0 min) y en puntos de tiempo de 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos.
El objetivo principal es probar los efectos del arroz salvaje y las mezclas de arroz salvaje en comparación con otros arroces en el control glucémico y evaluar los factores que influyen en la respuesta glucémica al arroz salvaje en humanos mediante la punción del dedo con la glucosa en sangre que se medirá a lo largo de cada sesión como se describe arriba. En segundo lugar, para probar si la respuesta glucémica del arroz salvaje se ve afectada según el método de cocción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- Richardson Center for Food Technology and Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Hombre o mujer entre 18-50 años
- Rango de IMC entre 18.9-29.9 kg/m2
- Glucosa en ayunas <5,6 mmol/L
- Suele desayunar
- El participante debe recibir al menos dos dosis de la vacuna COVID-19 que hayan sido reconocidas por las autoridades sanitarias regionales de Winnipeg.
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Glucosa en ayunas ≥ 5,6 mmol/L o <3,5 mmol/L
- Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo
- Participantes que indican que no pudieron terminar los tratamientos del estudio en 10 minutos
- Uso de medicamentos o suplementos que pueden influir en el metabolismo de los carbohidratos, incluidos, entre otros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina y corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
- Antecedentes de trastornos alimentarios, SIDA, hepatitis, antecedentes de enfermedad endocrina clínicamente importante (incluida la diabetes mellitus tipo I y tipo II), cardiovascular (incluida, entre otras, la enfermedad aterosclerótica, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), pulmonar, trastornos biliares o gastrointestinales
- Intolerancia o reacción alérgica al arroz.
- Hábitos dietéticos restrictivos existentes (como vegano, bajo en carbohidratos/cetogénico)
- Historia de la hipertensión
- Antecedentes de cáncer en los últimos dos años (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Historial reciente (dentro de los 12 meses posteriores a la selección) o consumo actual de> 14 bebidas por semana (1 bebida = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1,5 oz de licores destilados)
- Cambio de peso corporal superior a 3,5 kg durante los últimos 3 meses
- Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas
- Tuvo un trauma físico significativo o una cirugía mayor en los últimos 3 meses o tuvo un traumatismo o una cirugía mayor en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consumo de 1 de 3 productos de arroz
Este brazo proporcionará 1 de los 3 productos de arroz asignados al azar al participante y habrá un mínimo de tres días de separación entre cada visita.
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Se proporcionará una porción (140 g cocinados en la estufa) de una mezcla de 15 % de arroz salvaje y 85 % de arroz integral (Myera).
El tiempo de cocción se mantendrá constantemente en todo momento.
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Experimental: Consumo de 2 de 3 productos de arroz
Este brazo proporcionará el consumo del segundo producto de arroz asignado al azar.
Habrá un mínimo de tres días separando cada visita.
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Se proporcionará una porción (140 g cocinados en la estufa) de arroz salvaje integral.
El tiempo de cocción se mantendrá constantemente en todo momento.
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Experimental: Consumo de 3 de 3 productos de arroz
Este brazo proporcionará el tercer consumo del producto de arroz asignado al azar.
Habrá un mínimo de tres días separando cada visita.
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Se proporcionará una porción (140 g cocinados en la estufa) de arroz integral integral.
El tiempo de cocción se mantendrá constantemente en todo momento.
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Comparador activo: Consumo del producto de arroz de control
Este brazo proporcionará el producto de control de arroz blanco.
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Se proporcionará una porción (140 g cocinados en la estufa) de arroz blanco integral.
El tiempo de cocción se mantendrá constantemente en todo momento.
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Experimental: Consumo de 1 de 3 productos de arroz con diferente método de preparación
Este brazo proporcionará el producto de mezclas a través de un método de cocción diferente (microondas).
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Se proporcionará una porción (140 g cocinada en microondas) de 15 % de arroz salvaje y 85 % de mezcla de arroz integral (Myera).
El tiempo de cocción se mantendrá constantemente en todo momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: La glucosa en sangre capilar se medirá en 0 (línea de base) y luego 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de haber consumido el tratamiento.
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Se tomará la glucosa en sangre por punción en el dedo durante cada sesión.
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La glucosa en sangre capilar se medirá en 0 (línea de base) y luego 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de haber consumido el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Palatabilidad de los productos de arroz.
Periodo de tiempo: Mediciones de EVA a 0 (línea de base) y luego 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos
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Valoración de la escala analógica visual (EVA) tras el consumo del tratamiento
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Mediciones de EVA a 0 (línea de base) y luego 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos
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Apetito subjetivo
Periodo de tiempo: Mediciones de EVA a 0 (línea de base) y luego a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos.
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Valoración de la escala analógica visual (EVA) tras el consumo de la medida del tratamiento.
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Mediciones de EVA a 0 (línea de base) y luego a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS25900 (B2023:033)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .