Гликемический ответ на дикий рис и смеси дикого риса в исследовании человека (EFGW)
9 октября 2024 г. обновлено: University of Manitoba
Исследование факторов, влияющих на гликемическую реакцию на дикий рис и смеси дикого риса у людей (EFGW).
Целью этого клинического испытания является проверка влияния дикого риса и смесей дикого риса по сравнению с другим рисом на гликемический контроль и оценка факторов, влияющих на гликемическую реакцию на дикий рис у здоровых людей. Основные вопросы, на которые необходимо ответить:
- Влияет ли дикий рис в смесях на гликемический контроль и реакцию?
- Влияет ли приготовление дикого риса на плите или в микроволновой печи на его гликемическую реакцию?
- Вкусен ли продукт из смеси дикого риса?
- Каков субъективный аппетит при приеме лекарства?
Участники будут:
- согласие на посещение 5 ознакомительных визитов по 2,5 часа каждый
- приходить в каждое посещение натощак не менее 10-12 часов.
- выполнить Мотивацию к употреблению VAS после каждого измерения крови
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет перекрестным рандомизированным испытанием, состоящим из 5 сеансов. Продукция из дикого риса будет предоставлена группой Myera.
Участники постятся и прибывают в Центр пищевых технологий и исследований Ричардсона (RCFTR) с 7:00 до 11:00 в день сессии. Им будет предоставлен любой из исследуемых методов лечения на основе последовательности рандомизации. Исходный уровень глюкозы в крови (0 минут) будет измеряться дважды с помощью образца крови из пальца непосредственно перед их первым укусом исследуемого продукта и через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного уровня в двух повторностях. ВАШ будет завершена после приема препаратов для измерения вкусовых качеств и субъективного аппетита на исходном уровне (0 минут) и через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут.
Основная цель состоит в том, чтобы проверить влияние дикого риса и смесей дикого риса по сравнению с другим рисом на гликемический контроль и оценить факторы, влияющие на гликемическую реакцию на дикий рис у людей, выполненную с помощью анализа уровня глюкозы в крови из пальца, который будет измеряться на протяжении каждого сеанса, как указано выше. выше. Во-вторых, проверить, влияет ли способ приготовления на гликемическую реакцию дикого риса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2N2
- Richardson Center for Food Technology and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Мужчина или женщина от 18 до 50 лет
- Диапазон ИМТ от 18,9 до 29,9 кг/м2
- Глюкоза натощак <5,6 ммоль/л
- Обычно завтракают
- Участник должен получить как минимум две дозы вакцины против COVID-19, которые были признаны региональными органами здравоохранения Виннипега.
- По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства
Критерий исключения:
- Глюкоза натощак ≥ 5,6 ммоль/л или <3,5 ммоль/л
- Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования
- Участники, указавшие, что они не смогли закончить исследуемое лечение в течение 10 минут.
- Использование лекарств или добавок, которые могут влиять на углеводный обмен, включая, помимо прочего, адреноблокаторы, диуретики, тиазолидиндионы, метформин и системные кортикостероиды в течение 4 недель после визита для скрининга
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе, СПИД, гепатит, в анамнезе клинически значимые эндокринные заболевания (включая сахарный диабет типа I и типа II), сердечно-сосудистые (включая, помимо прочего, атеросклеротические заболевания, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевания периферических артерий, инсульт), легочные, билиарные или желудочно-кишечные расстройства
- Непереносимость или аллергическая реакция на рис
- Существующие ограничительные пищевые привычки (например, веганство, низкоуглеводное/кето-диетическое питание)
- История гипертонии
- История рака в течение последних двух лет (за исключением немеланомного рака кожи)
- Недавний анамнез (в течение 12 месяцев скрининга) или текущее потребление >14 порций в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких спиртных напитков)
- Изменение массы тела более чем на 3,5 кг за последние 3 месяца
- Участники, которые участвовали в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.
- Перенес значительную физическую травму или серьезную операцию за последние 3 месяца или перенес травму или серьезную операцию за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потребление 1 из 3 рисовых продуктов
Эта группа предоставит участнику 1 из 3 случайно назначенных рисовых продуктов, и между каждым посещением будет как минимум три дня.
|
Будет предоставлена одна порция (140 г, приготовленная на плите) из 15% дикого риса и 85% смеси коричневого риса (Myera).
Время приготовления будет постоянно поддерживаться.
|
|
Экспериментальный: Потребление 2 из 3 рисовых продуктов
Эта рука обеспечит потребление второго случайно назначенного рисового продукта.
Между каждым посещением будет как минимум три дня.
|
Будет предоставлена одна порция (140 г, приготовленная на плите) цельного дикого риса.
Время приготовления будет постоянно поддерживаться.
|
|
Экспериментальный: Потребление 3 из 3 рисовых продуктов
Эта рука обеспечит третье потребление произвольно назначенного рисового продукта.
Между каждым посещением будет как минимум три дня.
|
Будет предоставлена одна порция (140 г, приготовленная на плите) цельного коричневого риса.
Время приготовления будет постоянно поддерживаться.
|
|
Активный компаратор: Потребление контрольного рисового продукта
Эта рука будет поставлять продукт контроля белого риса.
|
Будет предоставлена одна порция (140 г, приготовленная на плите) цельного белого риса.
Время приготовления будет постоянно поддерживаться.
|
|
Экспериментальный: Потребление 1 из 3 рисовых продуктов с разным способом приготовления
Этот рукав будет подавать смешанный продукт с помощью другого метода приготовления (микроволновая печь).
|
Будет предоставлена одна порция (140 г, приготовленная в микроволновой печи) из 15% дикого риса и 85% смеси коричневого риса (Myera).
Время приготовления будет постоянно поддерживаться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический ответ
Временное ограничение: Уровень глюкозы в капиллярной крови будет измеряться при 0 (исходный уровень), а затем через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после приема препарата.
|
Глюкоза в крови из пальца будет измеряться на протяжении каждого сеанса.
|
Уровень глюкозы в капиллярной крови будет измеряться при 0 (исходный уровень), а затем через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после приема препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вкусовые качества продуктов из риса
Временное ограничение: Измерения ВАШ в 0 (базовый уровень), а затем через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после приема препарата
|
Измерения ВАШ в 0 (базовый уровень), а затем через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут
|
|
Субъективный аппетит
Временное ограничение: Измерения ВАШ в 0 (базовый уровень), а затем через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут.
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после потребления лечебного измерения.
|
Измерения ВАШ в 0 (базовый уровень), а затем через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HS25900 (B2023:033)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .