人类研究中对野生稻和野生稻混合物的血糖反应 (EFGW)
2024年3月15日 更新者：University of Manitoba
评估影响人类对野生稻和野生稻混合物的血糖反应的因素 (EFGW) 研究。
该临床试验的目的是测试野生稻和野生稻混合物与其他稻米相比对血糖控制的影响，并评估影响健康个体对野生稻血糖反应的因素。 主要问题旨在回答：
- 野生稻混合物对血糖控制和反应有影响吗？
- 通过炉灶或微波炉烹饪野生稻会改变其血糖反应吗？
- 野生稻混合产品可口吗？
- 服用治疗时的主观食欲是多少？
参与者将：
- 同意参加 5 次研究访问，每次 2.5 小时
- 每次就诊时至少禁食 10-12 小时。
- 每次血液测量后完成“饮食动机 VAS”
研究概览
详细说明
这项研究将是一项交叉随机试验，由 5 个阶段组成。 野生稻产品将由Myera集团提供。
参加者将禁食并于会议当天上午 7 点至 11 点之间到达理查森食品技术与研究中心 (RCFTR)。 将根据随机序列为他们提供任一研究治疗方法。 基线血糖（0 分钟）将在第一次咬研究产品之前通过指尖采血样本测量两次，并在基线后 15、30、45、60、90 和 120 分钟测量两次，一式两份。 VAS 将在食用治疗后完成，以测量基线（0 分钟）以及 15、30、45、60、90 和 120 分钟时间点的适口性和主观食欲。
主要目的是测试野生稻和野生稻混合物与其他稻米相比对血糖控制的影响，并评估影响人类对野生稻血糖反应的因素，通过指尖采血血糖进行测量，如所述，在每个疗程中都将进行测量多于。 其次，根据烹饪方法来测试菰米的血糖反应是否受到影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 2N2
- Richardson Center for Food Technology and Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够给予参与试验知情同意
- 18-50岁之间的男性或女性
- BMI范围在18.9-29.9之间 公斤/平方米
- 空腹血糖<5.6 mmol/L
- 通常吃早餐
- 参与者必须接种至少两剂经温尼伯地区卫生当局认可的 COVID-19 疫苗。
- 研究者认为能够并且愿意遵守所有试验要求
排除标准：
- 空腹血糖≥5.6mmol/L或<3.5mmol/L
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者
- 表示无法在 10 分钟内完成研究治疗的参与者
- 筛选访视后 4 周内使用可能影响碳水化合物代谢的药物或补充剂，包括但不限于肾上腺素能阻滞剂、利尿剂、噻唑烷二酮类、二甲双胍和全身性皮质类固醇
- 饮食失调史、艾滋病、肝炎、临床重要内分泌病史（包括I型和II型糖尿病）、心血管病史（包括但不限于动脉粥样硬化疾病、心肌梗塞病史、外周动脉疾病、中风）、肺病、胆道或胃肠道疾病
- 对大米不耐受或过敏反应
- 现有的限制性饮食习惯（例如素食、低碳水化合物/酮）
- 高血压病史
- 过去两年内有癌症史（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 最近的历史（筛查后 12 个月内）或当前每周饮酒量 > 14 杯（1 杯 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司蒸馏酒）
- 近3个月体重变化超过3.5公斤
- 在过去 12 周内参加过另一项涉及研究产品的研究试验的参与者
- 在过去 3 个月内经历过严重的身体创伤或重大手术，或者在过去 3 个月内经历过创伤或重大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：消费 3 种米制品中的 1 种
该部门将向参与者提供 3 种随机分配的大米产品中的 1 种，每次访问之间至少间隔三天。
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将提供一份 15% 野生米和 85% 糙米混合物 (Myera) 的份量（140 克在炉灶上煮熟）。
烹饪时间将始终保持不变。
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实验性的：消耗 3 种米制品中的 2 种
该臂将提供第二个随机分配的大米产品的消耗。
每次访问之间至少间隔三天。
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将提供一份（在炉灶上煮熟的 140 克）整粒野生稻。
烹饪时间将始终保持不变。
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实验性的：消耗 3 种米制品中的 3 种
该臂将提供随机分配的大米产品的第三次消费。
每次访问之间至少间隔三天。
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将提供一份（在炉灶上煮熟的 140 克）全糙米。
烹饪时间将始终保持不变。
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有源比较器：对照大米产品的消费量
该臂将提供白米控制产品。
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将提供一份（在炉灶上煮熟的 140 克）全白米饭。
烹饪时间将始终保持不变。
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实验性的：食用 3 种不同制备方法的米制品中的 1 种
该手臂将通过不同的烹饪方法（微波炉）提供混合产品。
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将提供一份 15% 野生米和 85% 糙米混合物 (Myera) 的份量（140 克微波炉煮熟）。
烹饪时间将始终保持不变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖反应
大体时间：将在 0（基线）以及服用治疗后 15、30、45、60、90 和 120 分钟测量毛细血管血糖。
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在每次治疗期间都会测量指尖血糖。
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将在 0（基线）以及服用治疗后 15、30、45、60、90 和 120 分钟测量毛细血管血糖。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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米制品的适口性
大体时间：0 分钟（基线）以及 15、30、45、60、90 和 120 分钟时的 VAS 测量
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服用治疗后进行视觉模拟评分 (VAS) 评估
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0 分钟（基线）以及 15、30、45、60、90 和 120 分钟时的 VAS 测量
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主观食欲
大体时间：在 0（基线）以及 15、30、45、60、90 和 120 分钟时进行 VAS 测量。
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治疗测量消耗后进行视觉模拟量表 (VAS) 评估。
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在 0（基线）以及 15、30、45、60、90 和 120 分钟时进行 VAS 测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月14日
初级完成 (实际的)
2024年2月29日
研究完成 (实际的)
2024年2月29日
研究注册日期
首次提交
2023年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月3日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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