Estudo da resposta glicêmica ao arroz selvagem e misturas de arroz selvagem em humanos (EFGW)
15 de março de 2024 atualizado por: University of Manitoba
Avaliando os Fatores que Influenciam a Resposta Glicêmica ao Arroz Selvagem e às Misturas de Arroz Selvagem em Humanos (EFGW).
O objetivo deste ensaio clínico é testar os efeitos do arroz selvagem e das misturas de arroz selvagem em comparação com outros arrozes no controle glicêmico e avaliar os fatores que influenciam a resposta glicêmica ao arroz selvagem em indivíduos saudáveis. As perguntas principais visam responder:
- Existe um efeito do arroz selvagem em misturas no controle e resposta glicêmica?
- Cozinhar arroz selvagem no fogão ou no micro-ondas altera sua resposta glicêmica?
- O produto de mistura de arroz selvagem é saboroso?
- Qual é o apetite subjetivo ao consumir o tratamento?
Os participantes irão:
- consentimento para participar de 5 visitas de estudo sendo 2,5 horas cada
- venha a cada visita em jejum de pelo menos 10-12 horas.
- complete uma Motivação para Comer VAS após cada medição de sangue
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo randomizado cruzado composto por 5 sessões. Os produtos de arroz selvagem serão fornecidos pelo grupo Myera.
Os participantes jejuarão e chegarão ao Richardson Center for Food Technology and Research (RCFTR) entre 7h e 11h no dia da sessão. Eles receberão qualquer um dos tratamentos do estudo com base na sequência de randomização. A glicemia basal (0 min) será medida duas vezes por meio de amostra de sangue de picada no dedo logo antes da primeira mordida do produto do estudo e aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a linha de base em duplicata. O VAS será concluído após o consumo dos tratamentos para medir a palatabilidade e o apetite subjetivo na linha de base (0 min) e nos pontos de tempo de 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos.
O objetivo principal é testar os efeitos do arroz selvagem e das misturas de arroz selvagem em comparação com outros arrozes no controle glicêmico e avaliar os fatores que influenciam a resposta glicêmica ao arroz selvagem em humanos, realizada por meio da glicemia por punção digital que será medida ao longo de cada sessão, conforme descrito acima. Em segundo lugar, para testar se a resposta glicêmica do arroz selvagem é afetada com base no método de cozimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- Richardson Center for Food Technology and Research
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Homem ou mulher entre 18 e 50 anos
- Faixa de IMC entre 18,9-29,9 kg/m2
- Glicose em jejum <5,6 mmol/L
- Normalmente toma café da manhã
- O participante deve receber pelo menos duas doses da vacina COVID-19 que foram reconhecidas pelas Autoridades Regionais de Saúde de Winnipeg.
- Na opinião do Investigador, é capaz e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Glicose em jejum ≥ 5,6 mmol/L ou <3,5 mmol/L
- Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Participantes que indicam que não conseguiram terminar os tratamentos do estudo em 10 minutos
- Uso de medicamentos ou suplementos que possam influenciar o metabolismo de carboidratos, incluindo, sem limitação, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina e corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas após a consulta de triagem
- Histórico de distúrbios alimentares, AIDS, hepatite, histórico de doenças endócrinas clinicamente importantes (incluindo diabetes mellitus tipo I e tipo II), cardiovascular (incluindo, entre outros, doença aterosclerótica, histórico de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), pulmonar, distúrbios biliares ou gastrointestinais
- Intolerância ou reação alérgica ao arroz
- Hábitos dietéticos restritivos existentes (como vegano, baixo carboidrato / ceto)
- Histórico de hipertensão
- História de câncer nos últimos dois anos (exceto câncer de pele não melanoma)
- Histórico recente (dentro de 12 meses após a triagem) ou consumo atual de > 14 drinques por semana (1 drinque = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados)
- Mudança de peso corporal acima de 3,5kg nos últimos 3 meses
- Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas
- Teve trauma físico significativo ou cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou teve trauma ou cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Consumo de 1 de 3 produtos de arroz
Este braço fornecerá 1 dos 3 produtos de arroz atribuídos aleatoriamente ao participante e haverá um mínimo de três dias separando cada visita.
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Será fornecida uma porção (140g cozida no fogão) de 15% de arroz selvagem e 85% de mistura de arroz integral (Myera).
O tempo de cozimento será consistentemente mantido por toda parte.
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Experimental: Consumo de 2 de 3 produtos de arroz
Este braço fornecerá o consumo do segundo produto de arroz atribuído aleatoriamente.
Haverá um mínimo de três dias separando cada visita.
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Será fornecida uma porção (140g cozida no fogão) de arroz selvagem integral.
O tempo de cozimento será consistentemente mantido por toda parte.
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Experimental: Consumo de 3 de 3 produtos de arroz
Este braço fornecerá o terceiro consumo do produto de arroz atribuído aleatoriamente.
Haverá um mínimo de três dias separando cada visita.
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Será fornecida uma porção (140g cozida no fogão) de arroz integral integral.
O tempo de cozimento será consistentemente mantido por toda parte.
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Comparador Ativo: Consumo do produto de arroz de controle
Este braço fornecerá o produto de controle de arroz branco.
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Será fornecida uma porção (140g cozida no fogão) de arroz branco integral.
O tempo de cozimento será consistentemente mantido por toda parte.
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Experimental: Consumo de 1 de 3 produtos de arroz com diferentes métodos de preparação
Este braço fornecerá o produto das misturas por meio de um método de cozimento diferente (microondas).
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Será fornecida uma porção (140g cozida no micro-ondas) de 15% de arroz selvagem e 85% de mistura de arroz integral (Myera).
O tempo de cozimento será consistentemente mantido por toda parte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta glicêmica
Prazo: A glicemia capilar será medida em 0 (linha de base) e depois 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o tratamento ter sido consumido.
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A glicemia por punção digital será medida ao longo de cada sessão.
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A glicemia capilar será medida em 0 (linha de base) e depois 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o tratamento ter sido consumido.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Palatabilidade de produtos à base de arroz
Prazo: Medições VAS em 0 (linha de base) e depois 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos
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Avaliação da Escala Visual Analógica (VAS) após o consumo do tratamento
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Medições VAS em 0 (linha de base) e depois 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos
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Apetite subjetivo
Prazo: Medições VAS em 0 (linha de base) e depois 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Avaliação da Escala Visual Analógica (VAS) após o consumo da medição do tratamento.
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Medições VAS em 0 (linha de base) e depois 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS25900 (B2023:033)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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