- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05978895
FOOD-AUT Pilotstudie Matsalsmenyer för vuxna med autismspektrumstörning
FOOD-AUT-pilotstudie med utveckling av matsalsmenyer riktade till näringsmässiga och sensoriska behov hos vuxna med autismspektrumstörning
FOOD-AUT-pilotstudien syftade till att förbättra hälsotillståndet för vuxna med Autism Spectrum Disorder (ASD) genom en näringsinsats i matsalen. Forskarna anpassade matsalsmenyerna till de näringsmässiga och sensoriska behoven hos denna sårbara befolkning, vilket minskade deras matselektivitet och förbättrade deras kostmångfald med en positiv inverkan på deras hälsa.
Detta projekt bestod av två faser: först en observationsfas (Arbetspaket 1, WP1) och i andra hand en interventionsfas (Arbetspaket 2, WP2).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FOOD-AUT-projektet var en pilotstudie som genomfördes vid Sacra Famiglia Onlus Foundations daghem i Cesano Boscone (Milano, Italien) på vuxna med Autism Spectrum Disorder (ASD). Projektet varade i 12 månader.
Huvudsyftet med FOOD-AUT-pilotstudien var att positivt påverka hälsotillståndet hos vuxna med ASD, förbättra livsmedelsacceptansen och öka dieternas mångfald genom utveckling av matserveringsmenyer anpassade till deras närings- och sensoriska behov.
Det huvudsakliga resultatet var förbättringen av matacceptansen av matsalsmenyerna hos vuxna med ASD.
FOOD-AUT-pilotstudien var 1) utvecklingen av riktade matsalsmenyer för vuxna med ASD, i enlighet med närings- och sensoriska behov; 2) utarbetande av kostrekommendationer för att anpassa matsalsmenyer näringsmässiga och sensoriska behov för individer med ASD.
Deltagare i denna studie var vuxna (≥ 18 år gamla) diagnostiserade med en autismspektrumstörning (grad 1-2 eller 3), inlagda på daghem för funktionshindrade (CDD) vid Sacra Famiglia Fondazione Onlus (Cesano Boscone, Milano, Italien).
Baserat på resultaten från WP1 utarbetades nya matsalsmenyer av kvalificerade dietister i enlighet med målpopulationens närings- och sensoriska behov. De nya formulerade menyerna 1) gav tillräckligt kalori- och makronäringsinnehåll, och 2) föreslog med högre frekvens livsmedel med mer accepterade texturer, färger, dofter och temperaturer.
Totalt 12 formulär för utvärdering av måltider för varje deltagare samlades in under 3 icke på varandra följande veckodagar (i totalt 4 veckor). Både de kvalitativa och kvantitativa formulären fylldes i av kvalificerade operatörer, tidigare utbildade, från Sacra Famiglia Onlus Foundation, som dagligen hjälper deltagarna under luncher som äts på anläggningen. För den kvantitativa utvärderingen av matkonsumtionen tilldelades en poäng till de fyra möjliga mängderna maträtt som konsumerades: noll konsumtion, ¼ av tallriken, ½ av tallriken, ¾ av tallriken, hela rätten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milan
-
Cesano Boscone, Milan, Italien, 20090
- Sacra Famiglia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Diagnos av autismspektrumstörning (grad 1-2 eller grad 3)
- Inträde till Sacra Famiglia Onlus Foundations dagistjänst i Cesano Boscone (Milano, Italien)
- Informerat samtycke undertecknat av deras vårdgivare
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Inte diagnostiserad med autismspektrumstörning (grad 1-2 eller grad 3)
- Ej antagen till Sacra Famiglia Onlus Foundations dagistjänst i Cesano Boscone (Milano, Italien)
- Informerat samtycke inte undertecknat av deras vårdgivare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
22 vuxna med autismspektrumstörning (grad 1-2 eller 3), antagna till Sacra Famiglia Onlus Foundations dagis i Cesano Boscone (Milano, Italien)
|
Näringsinterventionen bestod i utvecklingen av riktade menyer som syftade till behoven hos individer med ASD och i att bedöma deras acceptans av de riktade menyerna. Revideringen av standardmenyerna genomfördes 1) balanserande energi- och makronäringsinnehåll, enligt LARN 2014; 2) främja lämplig konsumtion och portioner av mat varje vecka, för att tillhandahålla en adekvat och hållbar meny enligt CREA 2018; 3) anpassa de sensoriska egenskaperna hos den mat som erbjuds till de sensoriska behoven hos individer med ASD. Acceptansen av de riktade menyerna av den inskrivna befolkningen utvärderades genom måltidsutvärderingsformulär. Dessa resultat jämfördes med de som samlades in under den första observationsfasen (WP1). I själva verket, med hänvisning till resultaten av WP1, utarbetades nya matsalsmenyer i enlighet med befolkningens närings- och sensoriska behov. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matacceptans av matsalsmenyer av vuxna med autismspektrumstörning
Tidsram: 4 veckor (WP1); 4 veckor (WP2)
|
Måltidsutvärderingsformulär (poängintervall för varje objekt: 0-1; poängnumret är direkt proportionellt mot mängden maträtt som konsumeras)
|
4 veckor (WP1); 4 veckor (WP2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hellas Cena, MD, University of Pavia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30062023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .