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FOOD-AUT 自閉症スペクトラム障害のある成人向けの食堂メニューのパイロット研究

2023年9月19日 更新者:University of Pavia

FOOD-AUT パイロット研究 自閉症スペクトラム障害のある成人の栄養と感覚のニーズをターゲットにした食堂メニューの開発

FOOD-AUT パイロット研究は、食堂サービスでの栄養介入を通じて自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ成人の健康状態を改善することを目的としていました。 研究者らは食堂のメニューをこの弱い立場にある人々の栄養的および感覚的ニーズに適合させ、食物の選択性を減らし、食事の多様性を改善して健康にプラスの影響を与えました。

このプロジェクトは 2 つのフェーズで構成されています。最初は観察フェーズ (作業パッケージ 1、WP1)、次に介入フェーズ (作業パッケージ 2、WP2) です。

調査の概要

詳細な説明

FOOD-AUT プロジェクトは、チェザーノ ボスコーネ (イタリア、ミラノ) にあるサクラ ファミリア オンルス財団のデイケア サービスで、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ成人を対象に実施されたパイロット研究です。 プロジェクトは 12 か月間続きました。

FOOD-AUT パイロット研究の主な目的は、成人 ASD の健康状態にプラスの影響を与え、彼らの栄養的および感覚的ニーズに合わせた食堂サービス メニューの開発を通じて、食品の受容性を改善し、食事の多様性を高めることでした。

主な成果は、ASDを持つ成人による食堂メニューの食事の受け入れが改善されたことでした。

FOOD-AUT パイロット研究の成果物は次のとおりでした。1) ASD の成人向けに、栄養的および感覚的ニーズに応じた、ターゲットを絞った食堂メニューの開発。 2) ASD を持つ個人の栄養と感覚のニーズに合わせて食堂のメニューをカスタマイズするための食事の推奨事項を詳しく説明します。

この研究の参加者は、自閉症スペクトラム障害(グレード1~2または3)と診断され、サクラ・ファミリア・フォンダツィオーネ・オンルス(ミラノ、チェザーノ・ボスコーネ)の障害者デイケアセンター(CDD)に入院している成人(18歳以上)であった。イタリア)。

WP1 の結果に基づいて、対象集団の栄養と感覚のニーズに応じて、資格のある栄養士によって新しい食堂のメニューが起草されました。 新たに策定されたメニューは、1) 適切なカロリーと主要栄養素の含有量を提供し、2) より受け入れられる食感、色、匂い、温度を備えた食品をより頻繁に提案しました。

各参加者について、合計 12 枚の食事評価フォームが連続しない週 3 日 (合計 4 週間) に収集されました。 定性的フォームと定量的フォームの両方は、サクラ・ファミリア・オンルス財団の、事前に訓練を受けた資格のあるオペレーターによって記入されました。オペレーターは、施設で昼食をとる際に毎日参加者を支援します。 食物消費量の定量的評価では、消費ゼロ、皿の 1/4、皿の 1/2、皿の 3/4、皿全体の 4 つの考えられる皿の消費量にスコアが割り当てられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milan
      • Cesano Boscone、Milan、イタリア、20090
        • Sacra Famiglia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 自閉症スペクトラム障害の診断(グレード1~2またはグレード3)
  • チェザーノ ボスコーネ (イタリア、ミラノ) のサクラ ファミリア オンルス財団のデイケア サービスへの入場
  • 介護者が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 自閉症スペクトラム障害(グレード1~2またはグレード3)と診断されていない
  • チェザーノ・ボスコーネ(イタリア・ミラノ)のサクラ・ファミリア・オンルス財団のデイケア・サービスに入場できない
  • インフォームド・コンセントに介護者が署名していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
自閉症スペクトラム障害(グレード1、2または3)を持つ成人22人がチェザーノ・ボスコーネ(イタリア・ミラノ)のサクラ・ファミリア・オンルス財団のデイケア・サービスに入院

栄養介入は、ASD を持つ個人のニーズを目的とした的を絞ったメニューの開発と、対象を絞ったメニューの受け入れを評価することで構成されていました。

標準メニューの改訂は、1) LARN 2014 によると、エネルギーと主要栄養素の含有量のバランスをとること。 2) CREA 2018 に従って、適切で持続可能なメニューを提供するために、適切な週の食事の摂取頻度と量を促進する。 3) 提供される食品の感覚特性を ASD 患者の感覚ニーズに適応させる。

登録集団による対象メニューの受け入れ状況は、食事評価フォームを通じて評価されました。 これらの結果は、最初の観察段階 (WP1) で収集された結果と比較されました。 実際、WP1 の結果を参考にして、国民の栄養と感覚のニーズに応じて新しい食堂のメニューが立案されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症スペクトラム障害のある成人による食堂メニューの食品の受け入れ
時間枠:4週間(WP1)。 4週間(WP2)
食事評価フォーム(各項目のスコア範囲: 0 ~ 1、スコア数は消費した料理の量に正比例します)
4週間(WP1)。 4週間(WP2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hellas Cena, MD、University of Pavia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月30日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月4日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自閉症スペクトラム障害の臨床試験

対象となる食堂メニューの臨床試験

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