- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05978895
FOOD-AUT Pilotstudie Kantinemenyer for voksne med autismespekterforstyrrelse
FOOD-AUT Pilotstudie Utvikling av kantinemenyer rettet mot ernæringsmessige og sensoriske behov hos voksne med autismespekterforstyrrelse
FOOD-AUT-pilotstudien hadde som mål å forbedre helsetilstanden til voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD) gjennom en ernæringsintervensjon i kantinetjenesten. Forskerne tilpasset kantinemenyene til de ernæringsmessige og sensoriske behovene til denne sårbare befolkningen, reduserte deres matselektivitet og forbedret kostholdsmangfoldet deres med en positiv innvirkning på helsen deres.
Dette prosjektet besto av to faser: først en observasjonsfase (Arbeidspakke 1, WP1) og sekundært en intervensjonsfase (Arbeidspakke 2, WP2).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FOOD-AUT-prosjektet var en pilotstudie utført ved barnehagetjenesten til Sacra Famiglia Onlus Foundation i Cesano Boscone (Milano, Italia) på voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Prosjektet varte i 12 måneder.
Hovedmålet med FOOD-AUT-pilotstudien var å ha en positiv innvirkning på helsetilstanden til voksne med ASD, forbedre matakseptabiliteten og øke kostholdsmangfoldet gjennom utvikling av kantineservicemenyer tilpasset deres ernæringsmessige og sensoriske behov.
Hovedresultatet var forbedring av mataksept av kantinemenyene hos voksne med ASD.
FOOD-AUT-pilotstudien var 1) utvikling av målrettede kantinemenyer for voksne med ASD, i henhold til ernæringsmessige og sensoriske behov; 2) utarbeidelse av kostholdsanbefalinger for å tilpasse kantinemenyer ernæringsmessige og sensoriske behov for personer med ASD.
Deltakerne i denne studien var voksne (≥ 18 år) diagnostisert med en autismespekterforstyrrelse (grad 1-2 eller 3), innlagt i barnehagen for funksjonshemmede (CDD) ved Sacra Famiglia Fondazione Onlus (Cesano Boscone, Milano, Italia).
Basert på resultatene fra WP1 ble nye kantinemenyer utarbeidet av kvalifiserte dietister i henhold til ernæringsmessige og sensoriske behov til målgruppen. De nye formulerte menyene 1) ga tilstrekkelig kalori- og makronæringsinnhold, og 2) foreslått med høyere frekvens matvarer med mer aksepterte teksturer, farger, lukter og temperaturer.
Totalt 12 måltidsevalueringsskjemaer for hver deltaker ble samlet inn på 3 ukedager som ikke var påfølgende (i totalt 4 uker). Både de kvalitative og kvantitative skjemaene ble fylt ut av kvalifiserte operatører, tidligere opplært, fra Sacra Famiglia Onlus Foundation, som hjelper deltakerne på daglig basis under lunsjer som ble spist på anlegget. For den kvantitative evalueringen av matforbruket ble det gitt en poengsum til de fire mulige mengdene av rett som ble konsumert: null forbruk, ¼ av tallerkenen, ½ av tallerkenen, ¾ av tallerkenen, hele retten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milan
-
Cesano Boscone, Milan, Italia, 20090
- Sacra Famiglia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Diagnose av autismespekterforstyrrelse (grad 1-2 eller grad 3)
- Opptak til barnehagetjenesten til Sacra Famiglia Onlus Foundation i Cesano Boscone (Milano, Italia)
- Informert samtykke signert av deres omsorgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ikke diagnostisert med autismespekterforstyrrelse (grad 1-2 eller grad 3)
- Ikke tatt opp i barnehagetjenesten til Sacra Famiglia Onlus Foundation i Cesano Boscone (Milano, Italia)
- Informert samtykke ikke signert av deres omsorgspersoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
22 voksne med autismespekterforstyrrelse (grad 1-2 eller 3), innlagt i barnehagetjenesten til Sacra Famiglia Onlus Foundation i Cesano Boscone (Milano, Italia)
|
Ernæringsintervensjonen bestod i utvikling av målrettede menyer rettet mot behovene til individer med ASD og i å vurdere deres aksept av målmenyene. Revisjonen av standardmenyene ble gjennomført 1) balansering av energi- og makronæringsstoffinnhold, ifølge LARN 2014; 2) fremme tilstrekkelig ukentlig matfrekvensforbruk og porsjoner, for å gi en tilstrekkelig og bærekraftig menyer i henhold til CREA 2018; 3) tilpasse de sensoriske egenskapene til maten som tilbys til de sensoriske behovene til individer med ASD. Aksepten av de målrettede menyene av den registrerte befolkningen ble evaluert gjennom måltidsevalueringsskjemaer. Disse resultatene ble sammenlignet med de som ble samlet inn under den første observasjonsfasen (WP1). Faktisk, med henvisning til resultatene fra WP1, ble nye kantinemenyer utarbeidet i henhold til befolkningens ernæringsmessige og sensoriske behov. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mataksept av kantinemenyer av voksne med autismespekterforstyrrelse
Tidsramme: 4 uker (WP1); 4 uker (WP2)
|
Måltidsevalueringsskjemaer (poengområde for hvert element: 0-1; poengtallet er direkte proporsjonalt med mengden av retten som konsumeres)
|
4 uker (WP1); 4 uker (WP2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hellas Cena, MD, University of Pavia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30062023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
Kliniske studier på Målrettede kantinemenyer
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringRefraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseKina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelFullførtSmerte i korsryggenIsrael
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeLokalt avansert ikke-opererbart bukspyttkjerteladenokarsinomForente stater
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Har ikke rekruttert ennåPerifer lungesvulst
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåRefraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseKina
-
Poniard PharmaceuticalsAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli UniversityHar ikke rekruttert ennåAnkelforstuinger | Funksjonell ytelse | Kinesiofobi | Sensorisk underskudd | Ankel ustabilitetTyrkia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkFullført
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekruttering