En randomiserad studie av metagenomisk NGS för diagnos av lunginflammation

Detta är en öppen, randomiserad, multicenter, fas 2-studie som kommer att utvärdera effektiviteten av att införliva mNGS i hanteringen av svår lunginflammation på noggrannhet och effektivitet för att uppnå en bestämd diagnos för att identifiera orsakande patogener till lunginflammation, lämplig antimikrobiell terapi och patient. resultat. Diagnosen lunginflammation kräver radiologiska bevis på lunginflammation och minst två av följande kliniska kriterier: ny eller förvärrad hosta, ny eller försämrad upphostning av sputum, ny eller förvärrad dyspné, hemoptys, pleuritisk bröstsmärta och feber (≥38,0°C) ). Allvarlig lunginflammation definieras som lunginflammation med hypoxemi som kräver orotrakeal intubation och mekaniskt ventilationsstöd.

Skriftligt informerat samtycke krävs från de kvalificerade försökspersonerna eller från deras vårdnadshavare vid tidpunkten för rekryteringen. Efter att ha fyllt i informerat samtycke kommer försökspersoner att randomiseras med ett tilldelningsförhållande på 1:1 via ett webbaserat randomiseringssystem för att få standardvård (SOC) med användning av kultur- och serologibaserad upparbetning för patogendetektion eller SOC med ytterligare mNGS-metod med APGseq ® (Asia Pathogenomics, New Taipei City, Taiwan) för patogendetektion. Behandlingen av lunginflammation föreslås enligt Taiwans riktlinjer för hantering av lunginflammation som publicerades 2018. Efter randomisering kommer försökspersonerna att följas fram till döden, utskrivna från sjukhuset eller 28 dagar efter randomiseringen beroende på vad som kommer först. Den totala studietiden förväntas vara två år från det första ämnet registreras till den slutliga analysen.