Un ensayo aleatorizado de NGS metagenómico para el diagnóstico de neumonía

Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta que evaluará la eficacia de incorporar mNGS en el tratamiento de la neumonía grave en cuanto a la precisión y la eficiencia para lograr un diagnóstico definitivo de identificación de los patógenos causantes de la neumonía, la terapia antimicrobiana adecuada y el paciente. resultados. El diagnóstico de neumonía requiere evidencia radiológica de neumonía y al menos dos de los siguientes criterios clínicos: tos nueva o que empeora, expectoración de esputo nueva o que empeora, disnea nueva o que empeora, hemoptisis, dolor torácico pleurítico y fiebre (≥38,0 °C). ). La neumonía grave se define como neumonía con hipoxemia que requiere intubación orotraqueal y soporte de ventilación mecánica.

Se necesita el consentimiento informado por escrito de los sujetos elegibles o de su tutor legal en el momento del reclutamiento. Después de completar el consentimiento informado, los sujetos se aleatorizarán con una proporción de asignación de 1:1 a través de un sistema de aleatorización basado en la web para recibir el estándar de atención (SOC) mediante un análisis basado en cultivo y serología para la detección de patógenos o SOC con un método mNGS adicional mediante APGseq. ® (Asia Pathogenómica, New Taipei City, Taiwán) para la detección de patógenos. El tratamiento para la neumonía se sugiere siguiendo las Directrices de Taiwán para el Manejo de la Neumonía publicadas en 2018. Después de la aleatorización, se seguirá a los sujetos hasta la muerte, el alta del hospital o 28 días después de la aleatorización, lo que ocurra primero. Se espera que la duración total del estudio sea de dos años desde el primer sujeto inscrito hasta el análisis final.