Eine randomisierte Studie mit metagenomischem NGS zur Diagnose von Lungenentzündung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie, die die Wirksamkeit der Einbeziehung von mNGS in die Behandlung schwerer Lungenentzündungen hinsichtlich der Genauigkeit und Effizienz der eindeutigen Diagnose bei der Identifizierung der ursächlichen Krankheitserreger der Lungenentzündung, einer geeigneten antimikrobiellen Therapie und des Patienten bewertet Ergebnisse. Die Diagnose einer Lungenentzündung erfordert den radiologischen Nachweis einer Lungenentzündung und mindestens zwei der folgenden klinischen Kriterien: neuer oder sich verschlimmernder Husten, neuer oder sich verschlimmernder Auswurf von Sputum, neue oder sich verschlimmernde Dyspnoe, Hämoptyse, pleuritischer Brustschmerz und Fieber (≥ 38,0 °C). ). Eine schwere Lungenentzündung ist definiert als Lungenentzündung mit Hypoxämie, die eine orotracheale Intubation und mechanische Beatmungsunterstützung erfordert.

Zum Zeitpunkt der Einstellung ist eine schriftliche Einverständniserklärung der berechtigten Probanden oder ihres Erziehungsberechtigten erforderlich. Nach Abschluss der Einverständniserklärung werden die Probanden mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 über ein webbasiertes Randomisierungssystem randomisiert, um eine Standardversorgung (SOC) mit kultur- und serologiebasierter Aufarbeitung zum Erregernachweis oder eine SOC mit zusätzlicher mNGS-Methode unter Verwendung von APGseq zu erhalten ® (Asia Pathogenomics, New Taipei City, Taiwan) zum Nachweis von Krankheitserregern. Die Behandlung einer Lungenentzündung wird gemäß den 2018 veröffentlichten Taiwan Guidelines for the Management of Pneumonia empfohlen. Nach der Randomisierung werden die Probanden bis zu ihrem Tod, ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt, beobachtet. Die gesamte Studiendauer beträgt voraussichtlich zwei Jahre von der Einschreibung des ersten Probanden bis zur Abschlussanalyse.