肺炎の診断のためのメタゲノムNGSのランダム化試験

これは、非盲検、無作為化、多施設共同の第2相研究であり、肺炎の原因病原体、適切な抗菌療法および患者を特定する確定診断を達成する精度と効率に関して、重症肺炎の管理にmNGSを組み込むことの有効性を評価するものです。結果。 肺炎の診断には、肺炎の放射線学的証拠と、次の臨床基準のうち少なくとも 2 つが必要です：新たな咳または悪化した咳、新たなまたは悪化した痰の喀出、新たなまたは悪化の呼吸困難、喀血、胸膜炎性胸痛、発熱（38.0℃以上） ）。 重度の肺炎は、経口気管挿管と機械的換気補助を必要とする低酸素血症を伴う肺炎として定義されます。

募集時に適格な対象者また​​は法的保護者からの書面によるインフォームドコンセントが必要です。 インフォームドコンセントを完了した後、被験者はウェブベースのランダム化システムを介して1:1の割り当て比でランダム化され、病原体検出のための培養および血清学に基づく精密検査を使用した標準治療（SOC）を受けるか、APGseqを使用した追加のmNGS法によるSOCを受けることになります。 ® (Asia Pathogenomics、台湾、新北市) を使用して病原体検出を行います。 肺炎の治療は、2018年に発行された台湾の肺炎管理ガイドラインに従って推奨されています。 無作為化後、対象者は死亡、退院、または無作為化後28日のいずれか早い方まで追跡調査される。 総研究期間は、最初の被験者の登録から最終分析まで 2 年間と予想されます。