PD-1-inhibitorterapi kontra strålbehandling hos pCR-patienter med lokalt avancerad HNSCC efter neoadjuvant immunokemoterapi (HNC-SYSU-003)

Inklusionskriterier:

• I denna studie valdes patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (AJCC 8:e) som genomgick standardkirurgisk behandling efter neoadjuvant immunokemoterapi och visade pCR i både primära lesioner och lymfkörtelpatologi. Lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals inkluderar: i) T3, N0, M0; 2) TI-T3, N1-N2, MO; 3) T4a, N0-2, M0.
• Ingen historia av andra maligna tumörer
• Åldrarna 18-65

• Normal baslinjeinspektion:

  1. Det absoluta värdet av neutrofil granulocyt (ANC) ≥1,5x109/L under de senaste 14 dagarna utan användning av granulocytkolonistimulerande faktor;
  2. Trombocyter ≥100×109/L utan blodtransfusion under de senaste 14 dagarna;
  3. Hemoglobin > utan blodtransfusion eller användning av erytropoietin under de senaste 14 dagarna; 9 g/dL;
  4. Totalt bilirubin ≤1,5× övre normalvärdets gräns (ULN);
  5. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5×ULN (ALT eller AST ≤5×ULN hos patienter med levermetastaser);
  6. Serumkreatinin ≤1,5×ULN och kreatininclearance (beräknat med Cockcroft-Gaults formel) ≥60 ml/min;
  7. Bra koagulationsfunktion, definierad som International Standardized ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​gånger ULN;
  8. Normal sköldkörtelfunktion, definierad som sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normalområdet. Försökspersoner vars baslinje-TSH ligger utanför det normala intervallet kan registreras om totalt T3 (eller FT3) och FT4 ligger inom det normala intervallet;
  9. Myokardenzymprofilen låg inom normalområdet (om forskarna heltäckande bedömde att den enkla laboratorieavvikelsen inte var kliniskt signifikant fick den också inkluderas);
  10. För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ett urin- eller serumgraviditetstest testas negativt inom 3 dagar innan de får den första studieläkemedlets administrering (dag 1 i cykel 1). Om resultatet av uringraviditetstestet inte kan bekräftas negativt, begärs ett blodgraviditetstest. Kvinnor i icke-reproduktiv ålder definierades som minst ett år efter klimakteriet eller som genomgått kirurgisk sterilisering eller hysterektomi;
  11. Om det finns risk för befruktning, ska alla försökspersoner (män eller kvinnor) använda preventivmedel med en årlig misslyckandefrekvens på mindre än 1 % under hela behandlingen upp till 120 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering (eller 180 dagar efter behandlingen). sista kemoterapeutiska läkemedelsadministreringen).

  5 Skriv under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• 1 HNSCC är inte den initiala diagnosen av andra maligna tumörer eller neoadjuvant terapi.
• Före behandling En aktiv autoimmun immunsjukdom som kräver systemisk terapi (t.ex. användning av sjukdomsmodifierande läkemedel, glukokortikoider eller immunsuppressiva medel) har inträffat under de senaste 2 åren. Alternativa terapier (såsom tyroxin, insulin eller fysiologiska glukokortikoider för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara systemisk terapi;
• Känd allogen organtransplantation (förutom hornhinnetransplantation) eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
• Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) (dvs. HIV 1/2 antikropp positiv);
• Obehandlad aktiv hepatit B (definierad som HBsAg-positiv och HBV-DNA-kopiatal detekterat större än den övre gränsen för normalvärde i studiecentrets laboratorium);

Obs: Hepatit B-personer som uppfyller följande kriterier kan också registreras:

1) HBV-virusmängd < före initial administrering; Vid 1000 kopior/ml (200 IE/ml) bör försökspersoner få anti-HBV-terapi för att undvika viral reaktivering under studiens behandlingsperiod. 2) För försökspersoner med anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) ), och HBV-virusmängd (-), krävs ingen profylaktisk anti-HBV-terapi, men noggrann övervakning av viral reaktivering krävs

• Aktiva HCV-infekterade försökspersoner (HCV-antikroppspositiva och HCV-RNA-nivå över den nedre gränsen);
• Gravida eller ammande kvinnor;

• Förekomsten av någon allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom, såsom:

  1. Viloelektrokardiogrammet (EKG) visar signifikanta och allvarligt okontrollerbara abnormiteter i rytm, ledning eller morfologi, såsom komplett vänster grenblock, Ⅱ grad eller över hjärtblock, ventrikulär arytmi eller förmaksflimmer;
  2. Instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt och NYHA grad ≥ 2 kronisk hjärtsvikt;
  3. Eventuell arteriell trombos, emboli eller ischemi, såsom hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, inträffade inom 6 månader före behandling;
  4. Dålig blodtryckskontroll (systoliskt > 140 mmHg, diastoliskt > 90 mmHg);
  5. En historia av icke-infektiös lunginflammation som kräver glukokortikoidbehandling eller kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom inom 1 år före initial administrering;
  6. Aktiv lungtuberkulos;
  7. Det finns en aktiv eller okontrollerad infektion som kräver systemisk behandling;
  8. Kliniskt aktiv divertikulit, abdominal abscess, gastrointestinala obstruktion;
  9. Leversjukdomar såsom cirros, dekompenserad leversjukdom, akut eller kronisk aktiv hepatit;
  10. Dålig diabeteskontroll (fasteblodsocker (FBG) > 10 mmol/L);
  11. Urinrutin indikerade urinprotein ≥++, och bekräftade 24 timmars urinproteinmängd > 1,0 g;
  12. Patienter med psykiska störningar och oförmögna att samarbeta med behandlingen;
• Medicinsk historia eller tecken på sjukdom som kan störa testresultat, förhindra försökspersoner från att delta fullt ut i studien, onormala värden på behandling eller laboratorietester eller andra tillstånd som utredaren anser vara olämpliga för inskrivning. Utredaren anser att andra potentiella risker är olämpliga för att delta i studien.