선행 면역화학요법 후 국소적으로 진행된 HNSCC가 있는 pCR 환자에서 PD-1 억제제 요법과 방사선 요법 비교 (HNC-SYSU-003)

포함 기준:

• 본 연구에서는 신보강 면역화학요법 후 표준 외과적 치료를 시행하고 원발성 병변과 림프절 병리학 모두에서 pCR을 보인 국소 진행성 두경부 편평세포암종(AJCC 8기) 환자를 선정하였다. 두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종은 다음을 포함합니다: i) T3, N0, M0; 2) T1-T3, N1-N2, M0; 3) T4a, N0-2, M0.
• 다른 악성 종양의 병력 없음
• 18-65세

• 일반 기준선 검사:

  1. 과립구 콜로니 자극 인자를 사용하지 않은 지난 14일 동안 호중구 과립구(ANC)의 절대값 ≥1.5x109/L;
  2. 지난 14일 동안 수혈을 받지 않은 혈소판 ≥100×109/L;
  3. 지난 14일 이내에 수혈 또는 에리스로포이에틴 사용이 없는 헤모글로빈 > 9g/dL;
  4. 총 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한치(ULN);
  5. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5×ULN(간 전이 환자의 경우 ALT 또는 AST ≤5×ULN);
  6. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) ≥60 ml/min;
  7. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5배 ULN으로 정의되는 양호한 응고 기능;
  8. 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)으로 정의되는 정상적인 갑상선 기능. 총 T3(또는 FT3) 및 FT4가 정상 범위 내에 있는 경우 기준선 TSH가 정상 범위를 벗어난 피험자는 등록할 수 있습니다.
  9. 심근 효소 프로파일이 정상 범위 내에 있고(단순 실험실 검사 이상이 임상적으로 유의하지 않다고 연구자가 종합적으로 판단한 경우 포함하도록 허용함);
  10. 가임기 여성 피험자의 경우, 첫 번째 연구 약물 투여를 받기 전 3일(주기 1의 1일) 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트가 음성이어야 합니다. 소변 임신 검사 결과 음성으로 확인되지 않으면 혈액 임신 검사를 의뢰합니다. 비생식 연령의 여성은 폐경 후 적어도 1년이 지났거나 외과적 불임 수술 또는 자궁 적출술을 받은 것으로 정의되었습니다.
  11. 임신 위험이 있는 경우, 모든 피험자(남성 또는 여성)는 마지막 연구 약물 투여 후 최대 120일(또는 임상시험 후 180일)까지 전체 치료 기간 동안 연간 실패율이 1% 미만인 피임법을 사용해야 합니다. 마지막 화학요법 약물 투여).

  5 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

• 1 HNSCC는 다른 악성 종양이나 선행 요법의 초기 진단이 아닙니다.
• 치료 전 전신 요법(예: 질병 조절 약물, 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 사용)이 필요한 활동성 자가면역 면역 질환이 지난 2년 동안 발생했습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 글루코코르티코이드)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
• 알려진 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈모세포 이식;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(즉, HIV 1/2 항체 양성);
• 치료되지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 연구 센터의 실험실에서 정상 값의 상한보다 크게 검출된 HBV-DNA 카피 수로 정의됨);

참고: 다음 기준을 충족하는 B형 간염 피험자도 등록할 수 있습니다.

1) HBV 바이러스 부하 < 초기 투여 전; 1000 copies/ml(200 IU/ml)에서 대상자는 연구 치료 기간 동안 바이러스 재활성화를 피하기 위해 항-HBV 요법을 받아야 합니다. 2) 항-HBC(+), HBsAg(-), 항-HBS(- ) 및 HBV 바이러스 부하(-), 예방적 항-HBV 요법은 필요하지 않지만 바이러스 재활성화에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.

• 활성 HCV 감염 대상자(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수준이 하한치 초과);
• 임산부 또는 수유부;

• 다음과 같은 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 존재:

  1. 휴식기 심전도(ECG)는 완전 좌각 차단, 2도 이상의 심장 차단, 심실 부정맥 또는 심방 세동과 같은 리듬, 전도 또는 형태에서 심각하고 심각하게 제어할 수 없는 이상을 나타냅니다.
  2. 불안정 협심증, 울혈성 심부전 및 NYHA 등급 ≥ 2 만성 심부전;
  3. 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작과 같은 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈이 치료 전 6개월 이내에 발생했습니다.
  4. 혈압 조절 불량(수축기 > 140mmHg, 이완기 > 90mmHg);
  5. 초기 투여 전 1년 이내에 글루코코르티코이드 요법을 필요로 하는 비감염성 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐 질환의 병력;
  6. 활동성 폐결핵;
  7. 전신 치료가 필요한 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있습니다.
  8. 임상적으로 활동성 게실염, 복부 농양, 위장 폐쇄;
  9. 간경화, 비대상성 간질환, 급성 또는 만성 활동성 간염과 같은 간질환;
  10. 당뇨병 조절 불량(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L);
  11. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥++를 나타내었고, 확인된 24시간 소변 단백질 양 > 1.0g;
  12. 정신장애가 있어 치료에 협조할 수 없는 환자
• 테스트 결과를 방해할 수 있는 병력 또는 질병의 증거, 피험자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해, 치료 또는 실험실 테스트의 비정상적인 값 또는 조사자가 등록에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건. 연구자는 연구 참여에 부적합한 다른 잠재적 위험을 고려합니다.