- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05997173
Den regulatoriska rollen av immunsvar i Oral Lichen Planus
9 augusti 2023 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Immunsvarets reglerande roll i oral Lichen Planus med psykiska störningar
Oral lichen planus (OLP) är en vanlig kronisk inflammatorisk sjukdom i munslemhinnan.
Patogenesen av OLP är inte klar, och det finns ingen effektiv metod för att bota den.
In vitro har tidigare studier visat att munslemhinnan mesenkymala stamcellsceller (MSC) kan utsöndra Ido, som är involverad i patogenesen av OLP.
Det har bevisats att psykiska störningar som depression och ångest spelar en viktig roll i patogenesen och behandlingen av OLP.
Psykiska stressfaktorer kan orsaka onormala förändringar av inflammatoriska faktorer, vilket leder till immundysfunktion, vilket också är en av huvudorsakerna till OLP.
I denna studie integrerade vi fördelarna med stomatologi, psykiatri, neurobiologi och traditionell kinesisk medicin, fokuserade på de kliniska problemen med psykiska störningar med munslemhinnekomorbiditet, och bedömde OLP-patienters depressiva och ångeststatus, för att förbättra den terapeutiska effekten av OLP.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: lin zeng
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhihui Zhang
- Telefonnummer: 010-82266125
- E-post: wisdomzhangzhihui@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- lin zeng
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 01082266872
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med oral lichen planus eller kontroll Manliga eller kvinnliga patienter äldre än 18 år. Deltagare som är villiga att delta med undertecknat informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med oral lichen planus
- manliga eller kvinnliga patienter äldre än 18 år
- patienter som är villiga att delta med undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammande
- hade allvarliga systemiska sjukdomar i hjärta, lunga, lever och njure, eller hade tumörer
- var ovilliga att delta i experimentet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollera
Normal kontrollgrupp
|
Utredning av kontrollskala
|
|
Ej erosiv OLP
Icke erosiv oral lichen planus
|
Undersökning av kala hos icke erosiva OLP-patienter
|
|
Erosiv OLP
Erosiv oral lichen planus
|
Undersökning av kala av erosiva OLP-patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skalans poäng med symtom och tecken på sjukdomen
Tidsram: Under den initiala diagnosen, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Psykologiska faktorer hos OLP-patienter och normala kontroller bedömdes med hjälp av psykologiska skalor som Hamilton Anxiety Scale (HAMA) och Hamilton Depression Scale (HAMD).
Vävnads- och blodprover samlades in under besöken och koncentrationerna av inflammatoriska faktorer i normala vävnader och lesionsvävnader detekterades med hjälp av immunfluorescens, flödescytometri och enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Statistisk analys utfördes för att fastställa sambandet mellan känslomässiga störningar och inflammation hos OLP-patienter, i syfte att belysa de underliggande patogena mekanismerna.
|
Under den initiala diagnosen, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immuninflammatorisk respons
Tidsram: Under den initiala diagnosen, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Psykologiska faktorer hos OLP-patienter och normala kontroller bedömdes med hjälp av psykologiska skalor som Hamilton Anxiety Scale (HAMA) och Hamilton Depression Scale (HAMD).
Vävnads- och blodprover samlades in under besöken och koncentrationerna av inflammatoriska faktorer i normala vävnader och lesionsvävnader detekterades med hjälp av immunfluorescens, flödescytometri och enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Statistisk analys utfördes för att fastställa korrelationen mellan känslomässiga störningar och inflammation hos OLP-patienter, i syfte att belysa de underliggande patogena mekanismerna.
|
Under den initiala diagnosen, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhihui Zhang, Peking University Third Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alrashdan MS, Cirillo N, McCullough M. Oral lichen planus: a literature review and update. Arch Dermatol Res. 2016 Oct;308(8):539-51. doi: 10.1007/s00403-016-1667-2. Epub 2016 Jun 27.
- Hashmi AM, Butt Z, Umair M. Is depression an inflammatory condition? A review of available evidence. J Pak Med Assoc. 2013 Jul;63(7):899-906.
- Thapar A, Collishaw S, Pine DS, Thapar AK. Depression in adolescence. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1056-67. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60871-4. Epub 2012 Feb 2.
- Nitzan U, Carmeli G, Chalamish Y, Braw Y, Kirsch I, Shefet D, Krieger I, Mendlovic S, Bloch Y, Lichtenberg P. Open-Label placebo for the treatment of unipolar depression: Results from a randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Nov 1;276:707-710. doi: 10.1016/j.jad.2020.07.077. Epub 2020 Jul 21.
- Vilar-Villanueva M, Gandara-Vila P, Blanco-Aguilera E, Otero-Rey EM, Rodriguez-Lado L, Garcia-Garcia A, Blanco-Carrion A. Psychological disorders and quality of life in oral lichen planus patients and a control group. Oral Dis. 2019 Sep;25(6):1645-1651. doi: 10.1111/odi.13106. Epub 2019 May 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2023
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMU81800920402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .