- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05997173
O papel regulador da resposta imune no líquen plano oral
9 de agosto de 2023 atualizado por: Peking University Third Hospital
O papel regulador da resposta imune no líquen plano oral com transtornos mentais
O líquen plano oral (LPO) é uma doença inflamatória crônica comum da mucosa oral.
A patogênese do LPO não é clara e não existe um método eficaz para curá-lo.
In vitro, estudos anteriores mostraram que as células-tronco mesenquimais da mucosa oral (MSCs) podem secretar Ido, que está envolvido na patogênese do LPO.
Está provado que transtornos mentais como depressão e ansiedade desempenham um papel importante na patogênese e tratamento do LPO.
Fatores de estresse mental podem causar alterações anormais de fatores inflamatórios, levando à disfunção imunológica, que também é uma das principais causas do LPO.
Neste estudo, integramos as vantagens da estomatologia, psiquiatria, neurobiologia e medicina tradicional chinesa, focamos nos problemas clínicos de transtornos mentais com comorbidade da mucosa oral e avaliamos o estado depressivo e ansioso de pacientes com LPO, de modo a melhorar o efeito terapêutico da OLP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lin Zeng
Estude backup de contato
- Nome: Zhihui Zhang
- Número de telefone: 010-82266125
- E-mail: wisdomzhangzhihui@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Lin Zeng
-
Contato:
- Número de telefone: 01082266872
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com líquen plano oral ou controle Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade Participantes dispostos a participar com consentimento informado assinado.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com líquen plano oral
- pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade
- pacientes dispostos a participar com consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- grávida ou lactante
- tinha doenças sistêmicas graves do coração, pulmão, fígado e rim, ou tinha tumores
- não quiseram participar do experimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Ao controle
Grupo de controle normal
|
Investigação da escala de controle
|
LPO não erosivo
Líquen plano oral não erosivo
|
Investigação de cal de pacientes com LPO não erosivo
|
LPO erosivo
Líquen plano oral erosivo
|
Investigação de casos de pacientes com LPO erosivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os escores da escala com os sintomas e sinais da doença
Prazo: Durante o diagnóstico inicial, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Fatores psicológicos em pacientes com LPO e controles normais foram avaliados usando escalas psicológicas como a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) e a Escala de Depressão de Hamilton (HAMD).
Amostras de tecido e sangue foram coletadas durante as visitas, e as concentrações de fatores inflamatórios em tecidos normais e lesados foram detectadas por imunofluorescência, citometria de fluxo e ensaio imunoenzimático (ELISA).
A análise estatística foi realizada para determinar a correlação entre distúrbios emocionais e inflamação em pacientes com LPO, com o objetivo de elucidar os mecanismos patogênicos subjacentes.
|
Durante o diagnóstico inicial, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta inflamatória imune
Prazo: Durante o diagnóstico inicial, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Fatores psicológicos em pacientes com LPO e controles normais foram avaliados usando escalas psicológicas como a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) e a Escala de Depressão de Hamilton (HAMD).
Amostras de tecido e sangue foram coletadas durante as visitas, e as concentrações de fatores inflamatórios em tecidos normais e lesados foram detectadas por imunofluorescência, citometria de fluxo e ensaio imunoenzimático (ELISA).
A análise estatística foi realizada para determinar a correlação entre distúrbios emocionais e inflamação em pacientes com LPO, com o objetivo de elucidar os mecanismos patogênicos subjacentes.
|
Durante o diagnóstico inicial, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhihui Zhang, Peking University Third Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alrashdan MS, Cirillo N, McCullough M. Oral lichen planus: a literature review and update. Arch Dermatol Res. 2016 Oct;308(8):539-51. doi: 10.1007/s00403-016-1667-2. Epub 2016 Jun 27.
- Hashmi AM, Butt Z, Umair M. Is depression an inflammatory condition? A review of available evidence. J Pak Med Assoc. 2013 Jul;63(7):899-906.
- Thapar A, Collishaw S, Pine DS, Thapar AK. Depression in adolescence. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1056-67. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60871-4. Epub 2012 Feb 2.
- Nitzan U, Carmeli G, Chalamish Y, Braw Y, Kirsch I, Shefet D, Krieger I, Mendlovic S, Bloch Y, Lichtenberg P. Open-Label placebo for the treatment of unipolar depression: Results from a randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Nov 1;276:707-710. doi: 10.1016/j.jad.2020.07.077. Epub 2020 Jul 21.
- Vilar-Villanueva M, Gandara-Vila P, Blanco-Aguilera E, Otero-Rey EM, Rodriguez-Lado L, Garcia-Garcia A, Blanco-Carrion A. Psychological disorders and quality of life in oral lichen planus patients and a control group. Oral Dis. 2019 Sep;25(6):1645-1651. doi: 10.1111/odi.13106. Epub 2019 May 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMU81800920402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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