- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06003010
Yoga för patienter med idiopatisk skolios (AIS) hos ungdomar
Effekten av perioperativ yoga för att minska smärta hos kirurgiska AIS-patienter
Adolescent idiopatisk skolios (AIS) definieras som en tredimensionell lateral deformitet av ryggraden. Den beskrivs med en kobbvinkel som är större än 10 grader. Det finns ingen känd etiologi för AIS. När väl graderna av krökning blir allvarliga (större än 45 grader), diskuteras ofta kirurgiskt ingrepp (posterior spinal fusion - PSF). De flesta ungdomar och deras familjer väljer kirurgisk korrigering för att minska framtida komplikationer av svår skolios, såsom minskad vitalkapacitet i lungorna, potentiella framtida aktivitetsbegränsningar, kosmetiskt utseende och självkänsla. Även om patienten och familjen är ivriga att genomgå PSF, har de oro. De största problemen är smärtkontroll och deras förmåga att återgå till aktiviteter.
I aktuell litteratur finns det många studier som slutförts angående farmakologisk smärtkontroll med användning av IV patientkontrollerad analgesi (PCA) med opioider, narkotika, icke-steroida antiinflammatoriska medel, muskelavslappnande medel, Tylenol och gabapentin. Det finns dock ingen väletablerad multimodal smärtbehandlingsplan för postoperativa PSF-patienter. Det finns heller ingen aktuell litteratur som diskuterar icke-farmakologiska smärtbehandlingsmetoder, såsom stretching, förstärkning och yoga, för patienter som genomgår PSF. Det finns flera studier som diskuterar kärnstabilisering som används för att hjälpa AIS-patienter icke-operativt. Det finns ingen litteratur som diskuterar användningen av icke-farmakologiska smärtbehandlingsmetoder för förbättrad smärtkontroll (inklusive minskad användning av farmakologiska medel) och snabbare återgång till aktiviteter.
Syftet med denna studie är att avgöra om patienter med AIS som genomgår PSF behöver färre smärtstillande mediciner och har en tidigare återgång till aktiviteter om de genomför ett yogaprogram sex veckor före operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Dell Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk skolios
- Engelsktalande patient och föräldrar
Exklusions kriterier:
- Icke-idiopatisk skoliosdiagnos
- ingen tillgång till internet eller dator
- icke-engelsktalande föräldrar och/eller patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Studiegrupp
Denna grupp kommer att få standardförflyttningsinstruktioner före och efter operationen.
|
|
|
Experimentell: Yoga grupp
Den här gruppen kommer att bli ombedd att göra en 6 veckor lång serie yogavideor hemma före och efter operationen.
|
6 yogavideor som ska göras 2-3 gånger i veckan i 6 veckor före och efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalenta enheter
Tidsram: 7 veckor
|
Antal narkotika som tagits efter operationen
|
7 veckor
|
|
Dags för första ambulationen
Tidsram: 1 vecka
|
Hur lång tid det tar för patienten att gå efter operationen
|
1 vecka
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 vecka
|
Hur lång tid innan patienten skrevs ut efter operationen
|
1 vecka
|
|
Återgå till skolan/aktiviteterna
Tidsram: 7 veckor
|
Hur lång tid innan patienten återvände till skolan/aktiviteterna efter operationen
|
7 veckor
|
|
Smärta poäng
Tidsram: 14 veckor
|
Smärtpoäng före och olika gånger efter operationen med Faces Pain Scale-Revised.
Området är från 0-10. 10 är den svåraste smärtan.
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med yogavideor
Tidsram: 14 veckor
|
Hur ofta gjorde patienter yogavideor via patientregistrerad logg och YouTube Analytics
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003670
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .